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口腔咽頭カンジダ症の被験者を対象に、クロトリマゾール トローチ/ロゼンジ USP 10mg (Unique Pharmaceutical Laboratories、インド) とクロトリマゾール トローチ 10mg (Roxane Laboratories Inc.、米国) の安全性と臨床的同等性を評価するための比較臨床試験。 (TPC)

2017年10月11日 更新者：Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

「ジェネリック クロトリマゾール トローチ/ロゼンジ USP 10mg (ユニーク ファーマシューティカル ラボラトリーズ、インド) とクロトリマゾール トローチ/ロゼンジ ® 10mg (ロクサーヌLaboratories Inc.、USA) が中咽頭カンジダ症の被験者に「.

この研究の目的は、中咽頭患者におけるクロトリマゾール トローチ/トローチ USP、10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories、インド) とクロトリマゾール トローチ/トローチ USP、10 mg (Roxane Laboratories Inc.、米国) の有効性と安全性を比較することです。この状態が臨床検査によって診断され、真菌培養によって確認されたカンジダ症

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、並行、比較研究です。 インド全土の約 26 の研究施設がこの研究に参加し、少なくとも 250 のプロトコルごと (PP) の被験者を達成するために、360 の無作為化された被験者のサンプルサイズを完成させます。

被験者は、テスト製品または参照製品に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。

KOH塗抹標本/カンジダ培養によって口腔カンジダ症が確認された被験者には、14日間連続して1日5回、治験薬が投与されます。

治験実施施設での被験者の訪問スケジュールは次のとおりです。

  1. 訪問 1 - スクリーニング訪問 (-7 日)。
  2. 訪問 2 - 無作為化 (1 日目)。
  3. 訪問 3 - フォローアップ (8 日目 (+2))。
  4. 訪問 4 - フォローアップ (15 日目 (+2))。
  5. 来院５－フォローアップ／試験終了（２１日目（＋／－４）） ２１日目（＋／－４）に口腔カンジダ症の徴候および症状が完全に消失した被験者は、治療成功とみなされる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmadabad、インド
        • 募集
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad、インド
        • まだ募集していません
        • HCG Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati、インド
        • 募集
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad、インド
        • 募集
        • Dr Hedgewar Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi、インド
        • まだ募集していません
        • Maulana Azad Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur、インド
        • 募集
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata、インド
        • 募集
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata、インド
        • 募集
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya、インド
        • 募集
        • Mandya institute of medical science
        • コンタクト：
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • 電話番号：91-9916856058
          • メール：drmhp@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore、インド
        • 募集
        • Father Muller Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai、インド
        • まだ募集していません
        • Tata Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur、インド
        • 募集
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur、インド
        • 募集
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi、インド
        • まだ募集していません
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune、インド
        • 募集
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune、インド
        • まだ募集していません
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune、インド
        • 募集
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam、インド
        • 募集
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat、インド
        • まだ募集していません
        • Apple Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane、インド
        • 募集
        • Asian Institute Of Medical Science
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara、インド
        • 募集
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara、インド
        • 募集
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara、インド
        • 募集
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • 募集
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik、Maharashtra、インド
        • 募集
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik、Maharashtra、インド
        • 募集
        • Manas Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Bhushan Nemade

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 紅斑、白い斑点（鵞口瘡）、口の痛み、刺激、灼熱感、舌炎、味覚の変化、そう痒症、嚥下障害および嚥下痛を含む、口腔咽頭カンジダ症の特定の徴候および症状の存在。
  2. 口腔カンジダ症の診断と一致する中咽頭の臨床検査（「鵞口瘡」のクリーム状、白色、凝乳様パッチまたは粘膜表面の紅斑性病変など）。
  3. -カンジダ種と一致する直接顕微鏡検査（水酸化カリウム塗抹標本）の所見によるカンジダ症の確認、またはカンジダ種の真菌培養が陽性であり、治験薬による治療開始の2日前に得られた培養物。
  4. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。

除外基準:

  1. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  2. -播種性カンジダ症と診断された、または全身抗真菌療法が必要な被験者。
  3. 毛状白板症と診断された被験者。
  4. 角唇炎など、口周囲の病変のみの存在。
  5. -クロトリマゾール（または他のイミダゾールまたはアゾール化合物）またはRoxane®またはジェネリッククロトリマゾールトローチ/ロゼンジの成分に対する不耐性または過敏症の病歴、または経口薬に耐えられない.
  6. -クロトリマゾールによる治療に対する耐性の病歴がある被験者（培養および感受性試験後にクロトリマゾールに耐性のある被験者は研究から除外する必要があります）。
  7. -無作為化前の14（14）日以内に経口または全身抗真菌療法を受けた被験者。
  8. -無作為化前の30日以内に治験療法を受けた被験者。
  9. -研究者の意見では、有効性または安全性の評価を妨げる可能性がある、または被験者が研究を完了する可能性を低くする可能性のある付随する状態と診断された被験者。
  10. -30日以内に初めてプロテアーゼ阻害剤で治療された被験者。
  11. -アゾールと有意な相互作用があることが知られている薬を服用している被験者（例：制酸剤、H2受容体遮断薬、リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、アステミゾール）。
  12. -アゾール抗真菌薬によるカンジダ予防の歴史がある被験者。
  13. -口腔咽頭カンジダ症が再発しているすべての被験者。
  14. -カンジダに慢性的に感染しているすべての被験者。
  15. -ベースライン肝機能検査が正常上限の3倍を超える被験者（ULN）。
  16. CD4 細胞数が 200 細胞/mm3 未満。 17. -好中球の絶対数が500 / mm3未満。

18.コントロールされていない血糖値を伴うII型真性糖尿病の病歴のある被験者。 (つまり ランダム血糖値 > 350)。

19.研究手順を順守できない（または）不本意の疑いがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
試験製品: クロトリマゾール トローチ/ロゼンジ USP、10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories、インド) 10 mg トローチを 1 日 5 回、連続 14 日間
薬：Unique Pharmaceutical Laboratories、インド
クロトリマゾール トローチ/ロゼンジ、10 mg を 1 日 5 回、連続 14 日間
ACTIVE_COMPARATOR：アームB
参考製品：クロトリマゾールトローチ・ロゼンジ® 10mg（ロクサーヌ・ラボラトリーズ社、米国）トローチ1日5回、連続14日間
薬：Roxane Laboratories Inc.、米国
クロトリマゾール トローチ/ロゼンジ USP、10 mg 1 日 5 回、14 日間連続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治療
時間枠：治療終了から7日後 (21日目(+/- 4)
臨床的治癒、すなわち、口腔咽頭カンジダ症のすべての徴候および症状の完全な解消、治療終了の7日後（21日目（+/- 4））。 口腔カンジダ症の兆候と症状は、21日目にマレースケールを使用して評価されます（+/- 4）。 マレー スケールによると、病変スコア 0 と症状スコア 0 は臨床的治癒と見なされます。
治療終了から7日後 (21日目(+/- 4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌学的治癒
時間枠：治療の15日目（+2）。
治療の15日目（+2）での菌学的治癒（カンジダ種の培養陰性およびKOH陰性）。
治療の15日目（+2）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

協力者

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Shalini Kumar, Medical、Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月11日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPC-CLT-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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