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Uno studio clinico comparativo per valutare la sicurezza e l'equivalenza clinica di Clotrimazole Troche/Lozenges USP, 10mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) con Clotrimazole Troche 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) in soggetti con candidosi orofaringea. (TPC)

11 ottobre 2017 aggiornato da: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

"Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, comparativo per valutare la sicurezza e l'equivalenza clinica del generico Clotrimazole Troche/Lozenges USP, 10mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) a Clotrimazole Troche/Lozenges ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) in soggetti con candidiasi orofaringea".

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza di Clotrimazole troche/ losanghe USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) rispetto a Clotrimazole Troche/ losanghe USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) in pazienti con candidosi, in cui questa condizione è stata diagnosticata mediante esame clinico e confermata dalla coltura fungina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo e comparativo. Circa 26 centri di studio in tutta l'India parteciperanno a questo studio per completare la dimensione del campione di 360 soggetti randomizzati al fine di raggiungere almeno 250 soggetti per protocollo (PP).

I soggetti verrebbero assegnati in modo casuale al prodotto di prova o al prodotto di riferimento in rapporto 1:1.

Ai soggetti con candidosi orale confermata mediante striscio KOH/coltura candida verrà somministrato il farmaco in studio 5 volte al giorno per 14 giorni consecutivi.

Il programma della visita del soggetto presso il sito di studio sarà il seguente:

  1. Visita 1 - Visita di screening (-7 giorni).
  2. Visita 2 - Randomizzazione (giorno 1).
  3. Visita 3 - Follow Up (Giorno 8 (+2)).
  4. Visita 4 - Follow Up (Giorno 15 (+2)).
  5. Visita 5 - Follow-up/Fine dello studio (Giorno 21 (+/-4)) I soggetti con completa risoluzione dei segni e dei sintomi della candidosi orale al Giorno 21 (+/-4) saranno considerati un successo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmadabad, India
        • Reclutamento
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, India
        • Non ancora reclutamento
        • HCG Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, India
        • Reclutamento
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, India
        • Reclutamento
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, India
        • Non ancora reclutamento
        • Maulana Azad Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, India
        • Reclutamento
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, India
        • Reclutamento
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, India
        • Reclutamento
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, India
        • Reclutamento
        • Mandya institute of medical science
        • Contatto:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Numero di telefono: 91-9916856058
          • Email: drmhp@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, India
        • Reclutamento
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, India
        • Non ancora reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, India
        • Reclutamento
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, India
        • Reclutamento
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, India
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, India
        • Reclutamento
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, India
        • Non ancora reclutamento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, India
        • Reclutamento
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, India
        • Reclutamento
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, India
        • Non ancora reclutamento
        • Apple Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, India
        • Reclutamento
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, India
        • Reclutamento
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, India
        • Reclutamento
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, India
        • Reclutamento
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Reclutamento
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Reclutamento
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Reclutamento
        • Manas Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Bhushan Nemade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di segni e sintomi specifici della candidosi orofaringea, comprese aree eritematose, chiazze bianche (mughetto), dolore alla bocca, irritazione, bruciore, glossite, alterazione del gusto, prurito, disfagia e odinofagia.
  2. Esame clinico dell'orofaringe coerente con una diagnosi di candidosi orale (come chiazze cremose, bianche, simili a cagliata di "mughetto" o lesioni eritematose sulle superfici della mucosa).
  3. Conferma di Candidosi mediante risultati all'esame microscopico diretto (striscio di idrossido di potassio) coerente con specie Candida o coltura fungina positiva per specie Candida, con coltura ottenuta nei 2 giorni precedenti l'inizio della terapia con il farmaco in studio.
  4. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. Soggetti con diagnosi di candidosi disseminata o che richiedono una terapia antimicotica sistemica.
  3. Soggetti con diagnosi di leucoplachia pelosa.
  4. Presenza di sole lesioni periorali, ad esempio chelite angolare.
  5. Storia di intolleranza o sensibilità al clotrimazolo (o altri composti imidazolici o azolici) o qualsiasi componente di Roxane ® o del generico Clotrimazole Troche/Losanges o incapace di tollerare farmaci per via orale.
  6. Soggetti con storia di resistenza al trattamento con clotrimazolo (i soggetti che sono resistenti al Clotrimazolo dopo coltura e test di sensibilità devono essere esclusi dallo studio).
  7. Soggetti che hanno ricevuto una terapia antimicotica orale o sistemica entro quattordici (14) giorni prima della randomizzazione.
  8. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  9. - Soggetti a cui è stata diagnosticata qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza, o renderebbe improbabile che il soggetto completi lo studio.
  10. Soggetti che sono stati trattati con inibitori della proteasi per la prima volta entro 30 giorni.
  11. Soggetti che hanno assunto farmaci noti per avere interazioni significative con gli azoli (ad es. antiacidi, bloccanti del recettore H2, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, astemizolo).
  12. Soggetti che hanno una storia di profilassi della candida con qualsiasi farmaco antimicotico azolico.
  13. Qualsiasi soggetto con candidosi orofaringea ricorrente.
  14. Qualsiasi soggetto che è cronicamente infetto da Candida.
  15. Qualsiasi soggetto con test di funzionalità epatica al basale superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  16. Conta cellulare CD4 inferiore a 200 cellule/mm3. 17. Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3.

18. Soggetto con storia di diabete mellito di tipo II con livelli di zucchero nel sangue non controllati. (Cioè. Livello di zucchero nel sangue casuale > 350).

19. Sospetta incapacità (o) riluttanza a rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Prodotto del test: Clotrimazolo pastiglie/ pastiglie USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) 10 mg pastiglie 5 volte al giorno per 14 giorni consecutivi
Droga: Laboratori farmaceutici unici, India
Clotrimazolo pastiglie/ pastiglie, 10 mg 5 volte al giorno per 14 giorni consecutivi
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B
Prodotto di riferimento: Clotrimazole Troche/Lozenges ® 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) troche 5 volte al giorno per 14 giorni consecutivi
Droga: Roxane Laboratories Inc., USA
Clotrimazolo Troche/ Pastiglie USP, 10 mg 5 volte al giorno per 14 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine della terapia, (giorno 21 (+/- 4)
Cura clinica, ovvero risoluzione completa di tutti i segni e sintomi della candidosi orofaringea, 7 giorni dopo la fine della terapia (giorno 21 (+/- 4)). Segni e sintomi della candidosi orale saranno valutati utilizzando la scala di Murray il giorno 21 (+/- 4). Secondo la scala Murray, il punteggio della lesione 0 e il punteggio dei sintomi 0 sono considerati una cura clinica.
7 giorni dopo la fine della terapia, (giorno 21 (+/- 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura micologica
Lasso di tempo: Giorno 15(+2) di terapia.
Cura micologica (coltura negativa e KOH negativo per specie Candida) al giorno 15(+2) di terapia.
Giorno 15(+2) di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Collaboratori

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPC-CLT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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