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Un ensayo clínico comparativo para evaluar la seguridad y la equivalencia clínica de las pastillas/pastillas de clotrimazol USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) con las pastillas de clotrimazol 10 mg (Roxane Laboratories Inc., EE. UU.) en sujetos con candidiasis orofaríngea. (TPC)

11 de octubre de 2017 actualizado por: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

"Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, comparativo para evaluar la seguridad y la equivalencia clínica de las pastillas/pastillas de clotrimazol genéricas USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) con las pastillas/pastillas de clotrimazol ® 10 mg (Roxane) Laboratories Inc., USA) en Sujetos con Candidiasis Orofaríngea".

Los objetivos de este estudio son comparar la eficacia y la seguridad de las pastillas/pastillas para chupar de clotrimazol USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) frente a las pastillas/pastillas para chupar de clotrimazol USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., EE. UU.) en pacientes con enfermedad orofaríngea. candidiasis, donde esta condición ha sido diagnosticada por examen clínico y confirmada por cultivo fúngico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y comparativo. Aproximadamente 26 sitios de estudio en India participarán en este estudio para completar el tamaño de la muestra de 360 ​​sujetos aleatorizados para lograr al menos 250 sujetos por protocolo (PP).

Los sujetos serían asignados aleatoriamente al producto de prueba o al producto de referencia en una proporción de 1:1.

A los sujetos con candidiasis oral confirmada por frotis de KOH/cultivo de candida se les administrará la medicación del estudio 5 veces al día durante 14 días consecutivos.

El horario de la visita del sujeto al sitio de estudio será el siguiente:

  1. Visita 1 - Visita de selección (-7 Días).
  2. Visita 2 - Aleatorización (Día 1).
  3. Visita 3 - Seguimiento (Día 8 (+2)).
  4. Visita 4 - Seguimiento (Día 15 (+2)).
  5. Visita 5 - Seguimiento/ Fin del estudio (Día 21 (+/-4)) Los sujetos con resolución completa de los signos y síntomas de Candidiasis Oral el Día 21 (+/-4) se considerarán como tratamiento exitoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmadabad, India
        • Reclutamiento
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, India
        • Aún no reclutando
        • HCG Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, India
        • Reclutamiento
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, India
        • Reclutamiento
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, India
        • Aún no reclutando
        • Maulana Azad Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, India
        • Reclutamiento
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, India
        • Reclutamiento
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, India
        • Reclutamiento
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, India
        • Reclutamiento
        • Mandya institute of medical science
        • Contacto:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Número de teléfono: 91-9916856058
          • Correo electrónico: drmhp@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, India
        • Reclutamiento
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, India
        • Aún no reclutando
        • Tata Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Devendra Chaukar
          • Número de teléfono: 91-9820506232
          • Correo electrónico: dchaukar@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, India
        • Reclutamiento
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, India
        • Reclutamiento
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, India
        • Aún no reclutando
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, India
        • Reclutamiento
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, India
        • Aún no reclutando
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, India
        • Reclutamiento
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, India
        • Reclutamiento
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, India
        • Aún no reclutando
        • Apple Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, India
        • Reclutamiento
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, India
        • Reclutamiento
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, India
        • Reclutamiento
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, India
        • Reclutamiento
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Contacto:
          • Dr. Ajay George
          • Número de teléfono: 91-8980178187
          • Correo electrónico: doc-ajay@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Reclutamiento
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Reclutamiento
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Reclutamiento
        • Manas Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Bhushan Nemade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de signos y síntomas específicos de Candidiasis Orofaríngea, incluyendo áreas eritematosas, manchas blancas (aftas), dolor bucal, irritación, ardor, glositis, alteración del gusto, prurito, disfagia y odinofagia.
  2. Examen clínico de la orofaringe compatible con un diagnóstico de candidiasis oral (como parches cremosos, blancos, similares a cuajada de "candidiasis bucal" o lesiones eritematosas en las superficies mucosas).
  3. Confirmación de candidiasis por hallazgos en el examen microscópico directo (frotis de hidróxido de potasio) consistentes con especies de Candida o cultivo fúngico positivo para especies de Candida, con cultivo obtenido en los 2 días anteriores al inicio de la terapia con el fármaco del estudio.
  4. Sujetos que pueden y están dispuestos a dar el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
  2. Sujetos diagnosticados con candidiasis diseminada o que requieran terapia antifúngica sistémica.
  3. Sujetos diagnosticados con leucoplasia vellosa.
  4. Presencia de solo lesiones peribucales, por ejemplo, quelitis angular.
  5. Antecedentes de intolerancia o sensibilidad al clotrimazol (u otros compuestos de imidazol o azol) o cualquier componente de Roxane ® o las pastillas/pastillas genéricas de clotrimazol o incapacidad para tolerar la medicación oral.
  6. Sujetos que tengan antecedentes de resistencia al tratamiento con clotrimazol (los sujetos que sean resistentes a clotrimazol después del cultivo y la prueba de sensibilidad deben ser excluidos del estudio).
  7. Sujetos que hayan recibido cualquier tratamiento antimicótico oral o sistémico dentro de los catorce (14) días anteriores a la aleatorización.
  8. Sujetos que hayan recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  9. Sujetos a los que se les haya diagnosticado cualquier afección concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad, o haría improbable que el sujeto completara el estudio.
  10. Sujetos que han sido tratados con inhibidores de la proteasa por primera vez dentro de los 30 días.
  11. Sujetos que han estado tomando medicamentos que se sabe que tienen una interacción significativa con los azoles (p. ej., antiácidos, bloqueadores de los receptores H2, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, astemizol).
  12. Sujetos que tienen antecedentes de profilaxis de la candidiasis con cualquier medicamento antifúngico azólico.
  13. Cualquier sujeto con candidiasis orofaríngea recurrente.
  14. Cualquier sujeto que esté crónicamente infectado con Candida.
  15. Cualquier sujeto con pruebas de función hepática basales superiores a 3 veces el límite superior normal (LSN).
  16. Recuento de células CD4 inferior a 200 células/mm3. 17 Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm3.

18. Sujeto con antecedentes de Diabetes Mellitus Tipo II con Niveles de Azúcar en Sangre Descontrolados. (Es decir. Nivel aleatorio de azúcar en sangre > 350).

19. Sospecha de incapacidad (o) falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Producto de prueba: Pastillas/pastillas de clotrimazol USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) Pastillas de 10 mg 5 veces al día durante 14 días consecutivos
Droga: Laboratorios farmacéuticos únicos, India
Pastillas/pastillas de clotrimazol, 10 mg 5 veces al día durante 14 días consecutivos
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B
Producto de Referencia: Clotrimazole Troche/Lozenges ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) troche 5 veces al día durante 14 días consecutivos
Droga: Roxane Laboratories Inc., EE. UU.
Clotrimazol Troche/ Pastillas USP, 10 mg 5 veces al día durante 14 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Clínica
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la terapia, (Día 21 (+/- 4)
Curación clínica, es decir, resolución completa de todos los signos y síntomas de la candidiasis orofaríngea, 7 días después del final de la terapia (Día 21 (+/- 4)). Los signos y síntomas de la candidiasis oral se evaluarán mediante la escala de Murray el día 21 (+/- 4). De acuerdo con la escala de Murray, la puntuación de lesión 0 y la puntuación de síntomas 0 se considera como curación clínica.
7 días después del final de la terapia, (Día 21 (+/- 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Micológica
Periodo de tiempo: Día 15 (+2) de terapia.
Curación micológica (cultivo negativo y KOH negativo para especies de Candida) en el día 15 (+2) de terapia.
Día 15 (+2) de terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Colaboradores

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPC-CLT-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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