Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sammenlignende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og klinisk ækvivalens af Clotrimazol Troche/Pastiller USP, 10mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) med Clotrimazol Troche 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) hos patienter med oropharyngeal candidiasis. (TPC)

11. oktober 2017 opdateret af: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

"Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, sammenlignende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og den kliniske ækvivalens af generiske Clotrimazol Troche/Pastiller USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) til Clotrimazol Troche/Pastiller (Rox10anem®) Laboratories Inc., USA) i emner med oropharyngeal candidiasis ".

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Clotrimazol troche/pastiller USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) vs. Clotrimazol Troche/Pastiller USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) hos patienter med oropharyngeal candidiasis, hvor denne tilstand er blevet diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og bekræftet ved svampekultur

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er randomiseret, dobbeltblind, parallel, sammenlignende undersøgelse. Cirka 26 undersøgelsessteder på tværs af Indien vil deltage i denne undersøgelse for at fuldføre stikprøvestørrelsen på 360 randomiserede forsøgspersoner for at opnå mindst 250 forsøgspersoner pr. protokol (PP).

Forsøgspersoner vil blive tildelt tilfældigt til testprodukt eller referenceprodukt i forholdet 1:1.

Forsøgspersoner med bekræftet oral candidiasis ved KOH-udstrygning/candidalkultur vil få undersøgelsesmedicin 5 gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.

Tidsplanen for forsøgspersonens besøg på studiestedet vil være som følger:

  1. Besøg 1 - Screeningsbesøg (-7 dage).
  2. Besøg 2 - Randomisering (dag 1).
  3. Besøg 3 - Opfølgning (Dag 8 (+2)).
  4. Besøg 4 - Opfølgning (Dag 15 (+2)).
  5. Besøg 5 - Opfølgning/ Afslutning af undersøgelsen (dag 21 (+/-4)) Forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på oral candidiasis på dag 21 (+/-4) vil blive betragtet som succesfuld behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmadabad, Indien
        • Rekruttering
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HCG Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, Indien
        • Rekruttering
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, Indien
        • Rekruttering
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maulana Azad Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, Indien
        • Rekruttering
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, Indien
        • Rekruttering
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, Indien
        • Rekruttering
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, Indien
        • Rekruttering
        • Mandya institute of medical science
        • Kontakt:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Telefonnummer: 91-9916856058
          • E-mail: drmhp@yahoo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, Indien
        • Rekruttering
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, Indien
        • Rekruttering
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, Indien
        • Rekruttering
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, Indien
        • Rekruttering
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, Indien
        • Rekruttering
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, Indien
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Apple Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, Indien
        • Rekruttering
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, Indien
        • Rekruttering
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, Indien
        • Rekruttering
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, Indien
        • Rekruttering
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Rekruttering
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Rekruttering
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Rekruttering
        • Manas Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Bhushan Nemade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af specifikke tegn og symptomer på Oropharyngeal Candidiasis, herunder erytematøse områder, hvide pletter (trøske), mundsmerter, irritation, brændende, glossitis, ændret smag, pruritis, dysfagi og odynofagi.
  2. Klinisk undersøgelse af oropharynx i overensstemmelse med en diagnose af oral candidiasis (såsom cremede, hvide, ostemasselignende pletter af "trøske" eller erytematøse læsioner på slimhindeoverflader).
  3. Bekræftelse af Candidiasis ved fund ved direkte mikroskopisk undersøgelse (kaliumhydroxidudstrygning) i overensstemmelse med Candida-arter eller positiv svampekultur for Candida-arter, med kultur opnået i de 2 dage forud for påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet.
  4. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Personer diagnosticeret med dissemineret candidiasis eller som har behov for systemisk antifungal behandling.
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret med behåret leukoplaki.
  4. Tilstedeværelse af kun periorale læsioner, f.eks. kantet chelitis.
  5. Anamnese med intolerance eller følsomhed over for clotrimazol (eller andre imidazol- eller azolforbindelser) eller enhver bestanddel af Roxane ® eller den generiske Clotrimazol Troche/Pastiller eller ude af stand til at tolerere oral medicin.
  6. Forsøgspersoner med tidligere resistens over for behandling med clotrimazol (person, der er resistent over for Clotrimazol efter dyrkning og følsomhedstest, skal udelukkes fra undersøgelsen).
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget oral eller systemisk antifungal behandling inden for fjorten (14) dage før randomisering.
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før randomisering.
  9. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med en samtidig tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, eller ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen ville fuldføre undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med proteasehæmmere for første gang inden for 30 dage.
  11. Personer, der har taget medicin, der vides at have signifikant interaktion med azoler (f.eks. antacida, H2-receptorblokkere, rifampin, phenytoin, carbamazepin, astemizol).
  12. Forsøgspersoner, der tidligere har haft candidal profylakse med enhver azol-svampemedicin.
  13. Ethvert individ med tilbagevendende orofaryngeal candidiasis.
  14. Ethvert individ, der er kronisk inficeret med Candida.
  15. Ethvert forsøgsperson med baseline leverfunktionstests, der er større end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  16. CD4-celletal mindre end 200 celler/mm3. 17. Absolut neutrofiltal mindre end 500/mm3.

18. Person med tidligere type II diabetes mellitus med ukontrollerede blodsukkerniveauer. (dvs. Tilfældigt blodsukkerniveau > 350).

19. Mistænkt manglende evne (eller) manglende vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Testprodukt: Clotrimazol troke/pastiller USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) 10 mg troké 5 gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Unikke farmaceutiske laboratorier, Indien
Clotrimazol troke/pastiller, 10 mg 5 gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Referenceprodukt: Clotrimazol Troche/Pastiller ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) troke 5 gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Roxane Laboratories Inc., USA
Clotrimazol Troche/Pastiller USP, 10 mg 5 gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, (dag 21 (+/- 4)
Klinisk helbredelse, dvs. fuldstændig opløsning af alle tegn og symptomer på Oropharyngeal Candidiasis, 7 dage efter afslutningen af ​​terapien (dag 21(+/- 4)). Tegn og symptomer på oral candidiasis vil blive vurderet ved hjælp af Murray-skalaen på dag 21 (+/- 4). Ifølge Murray-skalaen betragtes læsionsscore 0 og symptomscore 0 som klinisk helbredelse.
7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, (dag 21 (+/- 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur
Tidsramme: Dag 15(+2) i terapien.
Mykologisk helbredelse (negativ kultur og negativ KOH for Candida-arter) på dag 15(+2) af terapien.
Dag 15(+2) i terapien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Samarbejdspartnere

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (SKØN)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPC-CLT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner