Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i równoważności klinicznej klotrimazolu Troche / pastylek do ssania USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indie) z klotrimazolem Troche 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) u pacjentów z kandydozą jamy ustnej i gardła. (TPC)

11 października 2017 zaktualizowane przez: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

„Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i równoważności klinicznej generycznego Clotrimazole Troche/Pastów do ssania USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indie) z Clotrimazolem Troche/Lozenges ® 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) u pacjentów z kandydozą jamy ustnej i gardła”.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Clotrimazolu pastylki/ pastylki do ssania USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indie) z Clotrimazolem Troche/ pastylki do ssania USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej i gardła kandydozy, gdzie stan ten został rozpoznany w badaniu klinicznym i potwierdzony hodowlą grzybów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, porównawcze. Około 26 ośrodków badawczych w Indiach weźmie udział w tym badaniu, aby uzupełnić wielkość próby 360 randomizowanych pacjentów w celu osiągnięcia co najmniej 250 pacjentów zgodnie z protokołem (PP).

Osoby badane byłyby losowo przydzielane do produktu testowego lub produktu referencyjnego w stosunku 1:1.

Osobnicy z kandydozą jamy ustnej potwierdzoną przez rozmaz KOH/hodowlę kandydotyczną otrzymają badany lek 5 razy dziennie przez 14 kolejnych dni.

Harmonogram wizyty podmiotu w ośrodku badawczym będzie następujący:

  1. Wizyta 1 - Wizyta przesiewowa (-7 dni).
  2. Wizyta 2 - Randomizacja (Dzień 1).
  3. Wizyta 3 - Kontrola (Dzień 8 (+2)).
  4. Wizyta 4 - Kontrola (Dzień 15 (+2)).
  5. Wizyta 5 – Kontrola/Zakończenie badania (Dzień 21 (+/-4)) Pacjenci z całkowitym ustąpieniem objawów kandydozy jamy ustnej w dniu 21 (+/-4) zostaną uznani za pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmadabad, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HCG Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maulana Azad Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Mandya institute of medical science
        • Kontakt:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Numer telefonu: 91-9916856058
          • E-mail: drmhp@yahoo.com
        • Główny śledczy:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, Indie
        • Rekrutacyjny
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Apple Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, Indie
        • Rekrutacyjny
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Rekrutacyjny
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Manas Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Bhushan Nemade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych kandydozy jamy ustnej i gardła, w tym obszary rumieniowe, białe plamy (pleśniawki), ból w jamie ustnej, podrażnienie, pieczenie, zapalenie języka, zmiana smaku, świąd, dysfagia i odynofagia.
  2. Badanie kliniczne jamy ustnej i gardła zgodne z rozpoznaniem kandydozy jamy ustnej (takie jak kremowe, białe, przypominające skrzep plamy „pleśniawki” lub rumieniowe zmiany na powierzchniach błony śluzowej).
  3. Potwierdzenie kandydozy przez wyniki bezpośredniego badania mikroskopowego (rozmaz z wodorotlenku potasu) zgodne z gatunkami Candida lub dodatni posiew grzybów dla gatunków Candida, z posiewu uzyskanego w ciągu 2 dni poprzedzających rozpoczęcie terapii badanym lekiem.
  4. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem rozsianej kandydozy lub wymagający ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej.
  3. Osoby ze zdiagnozowaną leukoplakią włochatą.
  4. Obecność tylko zmian okołoustnych, np. kątowego zapalenia warg.
  5. Historia nietolerancji lub wrażliwości na klotrimazol (lub inne imidazole lub związki azolowe) lub jakikolwiek składnik Roxane ® lub generyczny Clotrimazol Troche/ pastylki do ssania lub niezdolność do tolerowania leków doustnych.
  6. Pacjenci z historią oporności na leczenie klotrimazolem (Osoby, które są oporne na klotrimazol po posiewie i teście wrażliwości, muszą zostać wykluczone z badania).
  7. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek doustną lub ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu czternastu (14) dni przed randomizacją.
  8. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  9. Uczestnicy, u których zdiagnozowano jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub sprawić, że ukończenie badania przez pacjenta byłoby mało prawdopodobne.
  10. Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami proteazy po raz pierwszy w ciągu 30 dni.
  11. Pacjenci, którzy przyjmowali leki, o których wiadomo, że wchodzą w znaczące interakcje z azolami (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, blokery receptora H2, ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, astemizol).
  12. Pacjenci, u których w przeszłości stosowano profilaktykę drożdżakową za pomocą jakiegokolwiek azolowego leku przeciwgrzybiczego.
  13. Każdy pacjent z nawracającą kandydozą jamy ustnej i gardła.
  14. Każdy podmiot, który jest przewlekle zakażony Candida.
  15. Dowolny pacjent z wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN).
  16. Liczba komórek CD4 mniejsza niż 200 komórek/mm3. 17. Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500/mm3.

18. Pacjent z historią cukrzycy typu II z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi. (Tj. Losowy poziom cukru we krwi > 350).

19. Podejrzenie niezdolności (lub) niechęci do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Testowany produkt: Klotrimazol pastylki/ pastylki do ssania USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indie) 10 mg pastylki 5 razy dziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: Unikalne laboratoria farmaceutyczne, Indie
Klotrimazol kołaczyka/ pastylki do ssania, 10 mg 5 razy dziennie przez 14 kolejnych dni
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
Produkt referencyjny: Clotrimazol Troche/Lozenges ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) kołaczyk 5 razy dziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: Roxane Laboratories Inc., USA
Clotrimazol Troche/ Pastylki do ssania USP, 10 mg 5 razy dziennie przez 14 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu kuracji (dzień 21(+/- 4)
Kliniczne wyleczenie, tj. całkowite ustąpienie wszystkich objawów podmiotowych i przedmiotowych kandydozy jamy ustnej i gardła, 7 dni po zakończeniu terapii (dzień 21 (+/- 4)). Oznaki i objawy kandydozy jamy ustnej zostaną ocenione przy użyciu skali Murraya w dniu 21 (+/- 4). Według skali Murraya, za wyleczenie kliniczne uważa się 0 punktów zmiany chorobowej i 0 objawów.
7 dni po zakończeniu kuracji (dzień 21(+/- 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 15(+2) terapii.
Wyleczenie mikologiczne (ujemny posiew i ujemny KOH dla gatunków Candida) w dniu 15(+2) terapii.
Dzień 15(+2) terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Współpracownicy

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPC-CLT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Unikalne laboratoria farmaceutyczne, Indie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj