Vertaileva kliininen tutkimus Clotrimazole Trochen/imeskelytablettien turvallisuuden ja kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Intia) ja Clotrimazole Troche 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) potilailla, joilla on Ca oropharyngeal. (TPC)
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.
"Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, vertaileva kliininen tutkimus geneeristen klotrimatsolitablettien turvallisuuden ja kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi USP, 10 mg (ainutlaatuinen farmaseuttinen laboratorio, Intia) klotrimatsolitablettia / roxa0m ® Roxa0m -tabletteja Laboratories Inc., USA) potilailla, joilla on suunnielun kandidiaasi".
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Clotrimazole Troche/imeskelytablettien USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Intia) tehoa ja turvallisuutta Clotrimazole Troche/imeskelytablettien USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) tehoa ja turvallisuutta suunielun sairastavilla potilailla. kandidiaasi, jossa tämä tila on diagnosoitu kliinisessä tutkimuksessa ja vahvistettu sieniviljelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, vertaileva tutkimus. Noin 26 tutkimuspaikkaa eri puolilla Intiaa osallistuu tähän tutkimukseen 360 satunnaistetun henkilön otoksen kokoamiseksi, jotta saavutetaan vähintään 250 per-protokollaa (PP) koehenkilöä.
Koehenkilöt määrättäisiin satunnaisesti testituotteeseen tai vertailutuotteeseen suhteessa 1:1.
Koehenkilöille, joilla on KOH-näytteellä/kandidaaliviljelmällä vahvistettu suun kandidiaasi, annetaan tutkimuslääkitystä 5 kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Koehenkilön vierailun aikataulu opintopaikalla on seuraava:
- Vierailu 1 - Seulontakäynti (-7 päivää).
- Vierailu 2 - Satunnaistaminen (päivä 1).
- Vierailu 3 – seuranta (Päivä 8 (+2)).
- Vierailu 4 – seuranta (päivä 15 (+2)).
- Vierailu 5 – seuranta/tutkimuksen loppu (päivä 21 (+/-4)) Koehenkilöt, joiden suun kandidiaasin merkit ja oireet hävisivät kokonaan päivänä 21 (+/-4), katsotaan hoidon onnistuneiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmadabad, Intia
- Rekrytointi
- Gujrat Cancer and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Geeta Joshi
- Puhelinnumero: 91-9824075707
- Sähköposti: dr.geetajoshi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Geeta Joshi
-
Ahmadabad, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- HCG Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Shamik Mehta
- Puhelinnumero: 91-9879090765
- Sähköposti: mehta.shamik@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Shamik Mehta
-
Amravati, Intia
- Rekrytointi
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Dwarakadas Adwani
- Puhelinnumero: 91-9823288672
- Sähköposti: dr.dgadwani1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Dwarakadas Adwani
-
Aurangabad, Intia
- Rekrytointi
- Dr Hedgewar Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Venkatesh Deshpande
- Puhelinnumero: 91-9881736365
- Sähköposti: venkatesh-deshpande@hedgewar.org
-
Päätutkija:
- Dr. Venkatesh Deshpande
-
Delhi, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Maulana Azad Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ravi Meher
- Puhelinnumero: 91-9968604237
- Sähköposti: ravimeher@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Ravi Meher
-
Jaipur, Intia
- Rekrytointi
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Tej Prakash Soni
- Puhelinnumero: 91-9602240611
- Sähköposti: bmchrcclinicaltrial@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Tej Prakash Soni
-
Kolkata, Intia
- Rekrytointi
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. K K Mukherjee
- Puhelinnumero: 91-9830115905
- Sähköposti: kkmukherjee4u@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. K K Mukherjee
-
Kolkata, Intia
- Rekrytointi
- Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
- Puhelinnumero: 91-9831142992
- Sähköposti: researchccwhri@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
-
Mandya, Intia
- Rekrytointi
- Mandya institute of medical science
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Hanumanth Prasad
- Puhelinnumero: 91-9916856058
- Sähköposti: drmhp@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Dr. Hanumanth Prasad
-
Mangalore, Intia
- Rekrytointi
- Father Muller Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Savita Lasrado
- Puhelinnumero: 91-9945361819
- Sähköposti: savita_menezes@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Dr. Savita Lasrado
-
Mumbai, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Devendra Chaukar
- Puhelinnumero: 91-9820506232
- Sähköposti: dchaukar@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Devendra Chaukar
-
Nagpur, Intia
- Rekrytointi
- Government Medical Colllege Nagpur
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Kalpana Dasgupta
- Puhelinnumero: 91-9822229496
- Sähköposti: drkalpanadasgupta@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Kalpana Dasgupta
-
Nagpur, Intia
- Rekrytointi
- Shree Hospital And Critical Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ashish Chikhale
- Puhelinnumero: 91-9850853253
- Sähköposti: shreehospitalcriticalcare@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Ashish Chikhale
-
New Delhi, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ajay Swaroop
- Puhelinnumero: 91-9811021911
- Sähköposti: swaroopent@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Dr. Ajay Swaroop
-
Pune, Intia
- Rekrytointi
- Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ravindra Kulkarni
- Puhelinnumero: 91-9422300251
- Sähköposti: drravindrakulkarni@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Ravindra Kulkarni
-
Pune, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Bharat Purandare
- Puhelinnumero: 91-9923456046
- Sähköposti: bharatpurandare@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Bharat Purandare
-
Pune, Intia
- Rekrytointi
- P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Rakesh Neve
- Puhelinnumero: 91-9881143140
- Sähköposti: rakesh.neve@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Rakesh Nave
-
Srikakulam, Intia
- Rekrytointi
- Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. BLN Prasad
- Puhelinnumero: 91-9848211931
- Sähköposti: amcmedicine@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. BLN Prasad
-
Surat, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Apple Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ghanshyam N Patel
- Puhelinnumero: 91-9376913131
- Sähköposti: drgnpatelonco@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Ghanshyam N Patel
-
Thane, Intia
- Rekrytointi
- Asian Institute Of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Neha Pangam
- Puhelinnumero: 91-9833723155
- Sähköposti: nehapangam@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Neha Pangam
-
Vadodara, Intia
- Rekrytointi
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Shehnaz Kanthariya
- Puhelinnumero: 91-9537511001
- Sähköposti: shehnazkantharia@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Shehnaz Kanthariya
-
Vadodara, Intia
- Rekrytointi
- Medical College and S.S.G Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Vimal Batra
- Puhelinnumero: 91-9825350509
- Sähköposti: vimalbatra@rediffmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Vimal Batra
-
Vadodara, Intia
- Rekrytointi
- S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ajay George
- Puhelinnumero: 91-8980178187
- Sähköposti: doc-ajay@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Dr. Ajay George
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Rekrytointi
- Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Mohan Jagade
- Puhelinnumero: 91-9323593627
- Sähköposti: mohanjagade@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Mohan Jagade
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- Rekrytointi
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Suwarna Tambade
- Puhelinnumero: 91-9130715188
- Sähköposti: drsuwarna@manavatacancercentre.com
-
Päätutkija:
- Dr. Suwarna Tambade
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- Rekrytointi
- Manas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Bhushan Nemade
- Puhelinnumero: 91-9766126162
- Sähköposti: manassuperspeciality@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Bhushan Nemade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnielun kandidiaasin erityisten merkkien ja oireiden esiintyminen, mukaan lukien punoitusalueet, valkoiset läiskit (sammas), suun kipu, ärsytys, polttaminen, glossiitti, makuaistin muutokset, kutina, nielemishäiriö ja odynofagia.
- Suun nielun kliininen tutkimus, joka on yhdenmukainen suun kandidiaasin diagnoosin kanssa (kuten kermaisia, valkoisia, juustomaisia sammasläiskiä tai erytematoottisia vaurioita limakalvon pinnoilla).
- Candidiaasin varmistus suorassa mikroskooppisessa tutkimuksessa (kaliumhydroksidinäyte), joka on yhdenmukainen Candida-lajin kanssa, tai positiivinen Candida-lajin sieniviljelmä, jossa viljelmä on saatu 2 päivää ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
- Kohteet, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu levinnyt kandidiaasi tai jotka tarvitsevat systeemistä sienilääkitystä.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu karvainen leukoplakia.
- Vain perioraaliset leesiot, esim. kulmakeliitti.
- Aiempi intoleranssi tai herkkyys klotrimatsolille (tai muille imidatsoli- tai atsoliyhdisteille) tai jollekin Roxane ®:n tai geneerisen Clotrimazole Trochen/imeskelytablettien aineosalle tai ei pysty sietämään suun kautta otettavia lääkitystä.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vastustuskykyä klotrimatsolihoidolle (Kohteet, jotka ovat resistenttejä klotrimatsolille viljelyn ja herkkyystestin jälkeen, on suljettava pois tutkimuksesta).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta tai systeemistä sienilääkitystä neljäntoista (14) päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia tai tekisi epätodennäköiseksi, että tutkittava saattaisi tutkimuksen päätökseen.
- Potilaat, joita on hoidettu proteaasinestäjillä ensimmäistä kertaa 30 päivän sisällä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia atsolien kanssa (esim. antasidit, H2-reseptorin salpaajat, rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini, astemitsoli).
- Koehenkilöt, joilla on ollut kandidoosin ehkäisyä millä tahansa atsoli-sienilääkkeillä.
- Jokainen henkilö, jolla on toistuva suunnielun kandidiaasi.
- Jokainen henkilö, jolla on krooninen Candida-tartunta.
- Kaikki henkilöt, joiden maksan toimintakokeiden lähtötilanne on yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- CD4-solujen määrä alle 200 solua/mm3. 17. Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 500/mm3.
18. Henkilö, jolla on ollut tyypin II diabetes mellitus ja hallitsematon verensokeri. (eli Satunnainen verensokeritaso > 350).
19. Epäilty kyvyttömyys (tai haluttomuus) noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Testituote: Klotrimatsolitabletti/imeskelytabletit USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Intia) 10 mg tabletti 5 kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
|
Klotrimatsolitabletit, 10 mg 5 kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B
Viitetuote: Clotrimazole Troche/Lozenges ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) 5 kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
|
Clotrimazole Troche / imeskelytabletit USP, 10 mg 5 kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (päivä 21 (+/- 4)
|
Kliininen parantuminen eli suunnielun kandidiaasin kaikkien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (päivä 21 (+/- 4)).
Suun kandidiaasin merkit ja oireet arvioidaan Murray-asteikolla päivänä 21 (+/- 4).
Murray-asteikon mukaan leesiopistemäärä 0 ja oirepistemäärä 0 katsotaan kliiniseksi parantumiseksi.
|
7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (päivä 21 (+/- 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: Hoitopäivä 15(+2).
|
Mykologinen parannus (negatiivinen viljelmä ja negatiivinen KOH Candida-lajeille) hoidon päivänä 15 (+2).
|
Hoitopäivä 15(+2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPC-CLT-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .