Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a klinické rovnocennosti Clotrimazol Troche/Pastilky USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indie) s Clotrimazol Troche 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) u subjektů s orofaryngeální kandidózou. (TPC)

11. října 2017 aktualizováno: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

„Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické rovnocennosti generických Clotrimazol Troche/Pastilky USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indie) a Clotrimazol Troche/Pastilky ® 10mg Laboratories Inc., USA) u subjektů s orofaryngeální kandidózou“.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Clotrimazolu troche/pastilky USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indie) vs. Clotrimazol Troche/ Pastilky USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) u pacientů s orofaryngeálním kandidóza, kde byl tento stav diagnostikován klinickým vyšetřením a potvrzen mykotické kultivaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, srovnávací studie. Této studie se zúčastní přibližně 26 studijních míst po celé Indii, aby dokončila velikost vzorku 360 randomizovaných subjektů, aby bylo dosaženo alespoň 250 subjektů podle protokolu (PP).

Subjekty by byly náhodně přiřazeny k testovanému produktu nebo referenčnímu produktu v poměru 1:1.

Subjektům s potvrzenou orální kandidózou pomocí KOH nátěru/kandidové kultury bude podávána studijní medikace 5krát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Harmonogram návštěvy subjektu v místě studia bude následující:

  1. Návštěva 1 - Screeningová návštěva (-7 dní).
  2. Návštěva 2 – Randomizace (1. den).
  3. Návštěva 3 – Následná kontrola (8. den (+2)).
  4. Návštěva 4 – Následná kontrola (den 15 (+2)).
  5. Návštěva 5 - Sledování/Konec studie (21. den (+/-4)) Subjekty s úplným vymizením známek a symptomů orální kandidózy v den 21 (+/-4) budou považovány za úspěch léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmadabad, Indie
        • Nábor
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • HCG Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, Indie
        • Nábor
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, Indie
        • Nábor
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Maulana Azad Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, Indie
        • Nábor
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, Indie
        • Nábor
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, Indie
        • Nábor
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, Indie
        • Nábor
        • Mandya institute of medical science
        • Kontakt:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Telefonní číslo: 91-9916856058
          • E-mail: drmhp@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, Indie
        • Nábor
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, Indie
        • Nábor
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, Indie
        • Nábor
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, Indie
        • Nábor
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, Indie
        • Nábor
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, Indie
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Apple Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, Indie
        • Nábor
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, Indie
        • Nábor
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, Indie
        • Nábor
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, Indie
        • Nábor
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Nábor
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Nábor
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Nábor
        • Manas Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Bhushan Nemade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost specifických známek a symptomů orofaryngeální kandidózy, včetně erytematózních oblastí, bílých skvrn (soor), bolesti v ústech, podráždění, pálení, glositidy, změněné chuti, svědění, dysfagie a odynofagie.
  2. Klinické vyšetření orofaryngu v souladu s diagnózou orální kandidózy (jako jsou krémové, bílé, tvarohovité skvrny „drozd“ nebo erytematózní léze na površích sliznic).
  3. Potvrzení kandidózy nálezy při přímém mikroskopickém vyšetření (roztěr hydroxidu draselného) v souladu s druhy Candida nebo pozitivní houbovou kulturou pro druhy Candida, s kulturou získanou 2 dny před zahájením terapie studovaným lékem.
  4. Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
  2. Subjekty s diagnózou diseminované kandidózy nebo vyžadující systémovou antifungální terapii.
  3. Subjekty s diagnózou vlasaté leukoplakie.
  4. Přítomnost pouze periorálních lézí, např. úhlová chelitida.
  5. Anamnéza nesnášenlivosti nebo citlivosti na klotrimazol (nebo jiné imidazolové nebo azolové sloučeniny) nebo na kteroukoli složku přípravku Roxane® nebo generického přípravku Clotrimazol Troche/ Pastilky nebo neschopnost snášet perorální léky.
  6. Subjekty s anamnézou rezistence na léčbu klotrimazolem (jedinci, kteří jsou rezistentní na klotrimazol po kultivaci a testu citlivosti, musí být ze studie vyloučeni).
  7. Subjekty, které dostaly jakoukoli perorální nebo systémovou antifungální terapii během čtrnácti (14) dnů před randomizací.
  8. Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou terapii během 30 dnů před randomizací.
  9. Subjekty, u kterých byl diagnostikován jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, nebo by způsobil, že by bylo nepravděpodobné, že by subjekt dokončil studii.
  10. Jedinci, kteří byli léčeni inhibitory proteázy poprvé během 30 dnů.
  11. Jedinci, kteří užívali léky, o kterých je známo, že mají významné interakce s azoly (např. antacida, blokátory H2-receptorů, rifampin, fenytoin, karbamazepin, astemizol).
  12. Jedinci, kteří mají v anamnéze kandidální profylaxi jakýmkoli azolovým antimykotikem.
  13. Jakýkoli subjekt s recidivující orofaryngeální kandidózou.
  14. Jakýkoli subjekt, který je chronicky infikován Candidou.
  15. Jakýkoli subjekt s výchozími jaterními testy vyššími než trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
  16. počet buněk CD4 nižší než 200 buněk/mm3. 17. Absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm3.

18. Subjekt s anamnézou diabetu mellitu typu II s nekontrolovanými hladinami krevního cukru. (Tj. Náhodná hladina cukru v krvi > 350).

19. Podezření na neschopnost (nebo) neochotu dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Testovaný produkt: Clotrimazol pastilky / pastilky USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indie) 10 mg pastilky 5krát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Unikátní farmaceutické laboratoře, Indie
Clotrimazol pastilky, 10 mg 5krát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B
Referenční produkt: Clotrimazol Troche/Lozenges ® 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) pastilka 5krát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Roxane Laboratories Inc., USA
Clotrimazol Troche/ Pastilky USP, 10 mg 5krát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 7 dní po ukončení terapie (21. den (+/- 4)
Klinické vyléčení, tj. úplné vymizení všech známek a symptomů orofaryngeální kandidózy, 7 dní po ukončení terapie (den 21 (+/- 4)). Známky a symptomy orální kandidózy budou hodnoceny pomocí Murrayovy stupnice v den 21 (+/- 4). Podle Murrayovy škály je skóre lézí 0 a skóre symptomů 0 považováno za klinické vyléčení.
7 dní po ukončení terapie (21. den (+/- 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykologická léčba
Časové okno: 15. den (+2) terapie.
Mykologické vyléčení (negativní kultivace a negativní KOH pro druhy Candida) v den 15 (+2) terapie.
15. den (+2) terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Spolupracovníci

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPC-CLT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit