Сравнительное клиническое исследование для оценки безопасности и клинической эквивалентности клотримазола троше/пастилок USP, 10 мг (Unique Pharmaceutical Laboratories, Индия) с клотримазолом троше 10 мг (Roxane Laboratories Inc., США) у субъектов с орофарингеальным кандидозом. (TPC)
11 октября 2017 г. обновлено: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.
«Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнительное клиническое исследование для оценки безопасности и клинической эквивалентности дженериков клотримазола в таблетках/пастилках USP, 10 мг (Unique Pharmaceutical Laboratories, Индия) и клотримазола в таблетках/пастилках ® 10 мг (Roxane Laboratories Inc., США) у пациентов с кандидозом ротоглотки».
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности клотримазола в виде пастилок/пастилок USP, 10 мг (Unique Pharmaceutical Laboratories, Индия) и клотримазола в форме пастилок/пастилок, 10 мг (Roxane Laboratories Inc., США) у пациентов с орофарингеальной патологией. кандидоз, если это состояние было диагностировано при клиническом обследовании и подтверждено грибковым посевом
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование рандомизированное, двойное слепое, параллельное, сравнительное. Приблизительно 26 исследовательских центров по всей Индии примут участие в этом исследовании, чтобы завершить размер выборки из 360 рандомизированных субъектов, чтобы получить не менее 250 субъектов по протоколу (PP).
Субъектам случайным образом назначали тестируемый продукт или эталонный продукт в соотношении 1:1.
Субъектам с подтвержденным кандидозом полости рта с помощью мазка KOH/культуры кандидоза будут давать исследуемое лекарство 5 раз в день в течение 14 дней подряд.
График посещения испытуемым места исследования будет следующим:
- Визит 1 - визит для скрининга (-7 дней).
- Визит 2 - рандомизация (день 1).
- Посещение 3 - Продолжение (День 8 (+2)).
- Посещение 4 - Последующее наблюдение (День 15 (+2)).
- Визит 5 – последующее наблюдение/конец исследования (день 21 (+/-4)) Субъекты с полным исчезновением признаков и симптомов кандидоза полости рта на 21 день (+/-4) будут считаться успешными в лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahmadabad, Индия
- Рекрутинг
- Gujrat Cancer and Research Institute
-
Контакт:
- Dr. Geeta Joshi
- Номер телефона: 91-9824075707
- Электронная почта: dr.geetajoshi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Geeta Joshi
-
Ahmadabad, Индия
- Еще не набирают
- HCG Hospital
-
Контакт:
- Dr. Shamik Mehta
- Номер телефона: 91-9879090765
- Электронная почта: mehta.shamik@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Shamik Mehta
-
Amravati, Индия
- Рекрутинг
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Контакт:
- Dr. Dwarakadas Adwani
- Номер телефона: 91-9823288672
- Электронная почта: dr.dgadwani1@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Dwarakadas Adwani
-
Aurangabad, Индия
- Рекрутинг
- Dr Hedgewar Hospital
-
Контакт:
- Dr. Venkatesh Deshpande
- Номер телефона: 91-9881736365
- Электронная почта: venkatesh-deshpande@hedgewar.org
-
Главный следователь:
- Dr. Venkatesh Deshpande
-
Delhi, Индия
- Еще не набирают
- Maulana Azad Medical College
-
Контакт:
- Dr. Ravi Meher
- Номер телефона: 91-9968604237
- Электронная почта: ravimeher@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Ravi Meher
-
Jaipur, Индия
- Рекрутинг
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
Контакт:
- Dr. Tej Prakash Soni
- Номер телефона: 91-9602240611
- Электронная почта: bmchrcclinicaltrial@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Tej Prakash Soni
-
Kolkata, Индия
- Рекрутинг
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
Контакт:
- Dr. K K Mukherjee
- Номер телефона: 91-9830115905
- Электронная почта: kkmukherjee4u@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. K K Mukherjee
-
Kolkata, Индия
- Рекрутинг
- Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
-
Контакт:
- Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
- Номер телефона: 91-9831142992
- Электронная почта: researchccwhri@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
-
Mandya, Индия
- Рекрутинг
- Mandya institute of medical science
-
Контакт:
- Dr. Hanumanth Prasad
- Номер телефона: 91-9916856058
- Электронная почта: drmhp@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Dr. Hanumanth Prasad
-
Mangalore, Индия
- Рекрутинг
- Father Muller Medical College Hospital
-
Контакт:
- Dr. Savita Lasrado
- Номер телефона: 91-9945361819
- Электронная почта: savita_menezes@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Dr. Savita Lasrado
-
Mumbai, Индия
- Еще не набирают
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Dr. Devendra Chaukar
- Номер телефона: 91-9820506232
- Электронная почта: dchaukar@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Devendra Chaukar
-
Nagpur, Индия
- Рекрутинг
- Government Medical Colllege Nagpur
-
Контакт:
- Dr. Kalpana Dasgupta
- Номер телефона: 91-9822229496
- Электронная почта: drkalpanadasgupta@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Kalpana Dasgupta
-
Nagpur, Индия
- Рекрутинг
- Shree Hospital And Critical Care Centre
-
Контакт:
- Dr. Ashish Chikhale
- Номер телефона: 91-9850853253
- Электронная почта: shreehospitalcriticalcare@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Ashish Chikhale
-
New Delhi, Индия
- Еще не набирают
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Контакт:
- Dr. Ajay Swaroop
- Номер телефона: 91-9811021911
- Электронная почта: swaroopent@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Dr. Ajay Swaroop
-
Pune, Индия
- Рекрутинг
- Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
-
Контакт:
- Dr. Ravindra Kulkarni
- Номер телефона: 91-9422300251
- Электронная почта: drravindrakulkarni@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Ravindra Kulkarni
-
Pune, Индия
- Еще не набирают
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Контакт:
- Dr. Bharat Purandare
- Номер телефона: 91-9923456046
- Электронная почта: bharatpurandare@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Bharat Purandare
-
Pune, Индия
- Рекрутинг
- P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
-
Контакт:
- Dr. Rakesh Neve
- Номер телефона: 91-9881143140
- Электронная почта: rakesh.neve@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Rakesh Nave
-
Srikakulam, Индия
- Рекрутинг
- Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
-
Контакт:
- Dr. BLN Prasad
- Номер телефона: 91-9848211931
- Электронная почта: amcmedicine@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. BLN Prasad
-
Surat, Индия
- Еще не набирают
- Apple Hospital
-
Контакт:
- Dr. Ghanshyam N Patel
- Номер телефона: 91-9376913131
- Электронная почта: drgnpatelonco@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Ghanshyam N Patel
-
Thane, Индия
- Рекрутинг
- Asian Institute Of Medical Science
-
Контакт:
- Dr. Neha Pangam
- Номер телефона: 91-9833723155
- Электронная почта: nehapangam@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Neha Pangam
-
Vadodara, Индия
- Рекрутинг
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
-
Контакт:
- Dr. Shehnaz Kanthariya
- Номер телефона: 91-9537511001
- Электронная почта: shehnazkantharia@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Shehnaz Kanthariya
-
Vadodara, Индия
- Рекрутинг
- Medical College and S.S.G Hospital
-
Контакт:
- Dr. Vimal Batra
- Номер телефона: 91-9825350509
- Электронная почта: vimalbatra@rediffmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Vimal Batra
-
Vadodara, Индия
- Рекрутинг
- S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
-
Контакт:
- Dr. Ajay George
- Номер телефона: 91-8980178187
- Электронная почта: doc-ajay@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Dr. Ajay George
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Рекрутинг
- Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
-
Контакт:
- Dr. Mohan Jagade
- Номер телефона: 91-9323593627
- Электронная почта: mohanjagade@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Mohan Jagade
-
Nashik, Maharashtra, Индия
- Рекрутинг
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Контакт:
- Dr. Suwarna Tambade
- Номер телефона: 91-9130715188
- Электронная почта: drsuwarna@manavatacancercentre.com
-
Главный следователь:
- Dr. Suwarna Tambade
-
Nashik, Maharashtra, Индия
- Рекрутинг
- Manas Hospital
-
Контакт:
- Dr. Bhushan Nemade
- Номер телефона: 91-9766126162
- Электронная почта: manassuperspeciality@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Bhushan Nemade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие специфических признаков и симптомов ротоглоточного кандидоза, включая эритематозные участки, белые пятна (молочницу), боль во рту, раздражение, жжение, глоссит, изменение вкуса, зуд, дисфагию и одинофагию.
- Клиническое обследование ротоглотки согласуется с диагнозом кандидоза полости рта (например, кремовые, белые, творожистые пятна «молочницы» или эритематозные поражения на слизистых оболочках).
- Подтверждение кандидоза результатами прямого микроскопического исследования (мазок гидроксида калия), соответствующими видам Candida, или положительной грибковой культурой для видов Candida, полученной за 2 дня до начала терапии исследуемым препаратом.
- Субъекты, которые могут и хотят дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъекты с диагнозом диссеминированный кандидоз или нуждающиеся в системной противогрибковой терапии.
- Субъекты с диагнозом волосатая лейкоплакия.
- Наличие только периоральных поражений, например, ангулярного хелита.
- История непереносимости или чувствительности к клотримазолу (или другим соединениям имидазола или азола) или любому компоненту Roxane ® или дженериков клотримазола в виде пастилок или пастилок, или непереносимость пероральных препаратов.
- Субъекты с резистентностью к лечению клотримазолом в анамнезе (субъекты с резистентностью к клотримазолу после посева и теста на чувствительность должны быть исключены из исследования).
- Субъекты, получавшие любую пероральную или системную противогрибковую терапию в течение четырнадцати (14) дней до рандомизации.
- Субъекты, получившие любую исследуемую терапию в течение 30 дней до рандомизации.
- Субъекты, у которых было диагностировано какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности или безопасности или сделать маловероятным завершение исследования субъектом.
- Субъекты, которые лечились ингибиторами протеазы впервые в течение 30 дней.
- Субъекты, которые принимали лекарства, которые, как известно, имеют значительное взаимодействие с азолами (например, антациды, блокаторы Н2-рецепторов, рифампин, фенитоин, карбамазепин, астемизол).
- Субъекты, у которых в анамнезе проводилась профилактика кандидоза любым азольным противогрибковым препаратом.
- Любой субъект с рецидивирующим орофарингеальным кандидозом.
- Любой субъект, хронически инфицированный Candida.
- Любой субъект с исходными тестами функции печени более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Количество клеток CD4 менее 200 клеток/мм3. 17. Абсолютное количество нейтрофилов менее 500/мм3.
18. Субъект с историей сахарного диабета II типа с неконтролируемым уровнем сахара в крови. (т.е. Случайный уровень сахара в крови> 350).
19. Подозрение на неспособность (или) нежелание соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Тестируемый продукт: Клотримазол пастилки/лепешки USP, 10 мг (Unique Pharmaceutical Laboratories, Индия) 10 мг пастилки 5 раз в день в течение 14 дней подряд
|
Клотримазол пастилки/лепешки по 10 мг 5 раз в день в течение 14 дней подряд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Б
Референтный продукт: Клотримазол Трош/Пастилки ® 10 мг (Roxane Laboratories Inc., США) пастилки 5 раз в день в течение 14 дней подряд
|
Клотримазол Трош/пастилки USP, 10 мг 5 раз в день в течение 14 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое лечение
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания терапии (21 день (+/- 4)
|
Клиническое излечение, то есть полное исчезновение всех признаков и симптомов орофарингеального кандидоза через 7 дней после окончания терапии (день 21 (+/- 4)).
Признаки и симптомы кандидоза полости рта будут оцениваться по шкале Мюррея на 21-й день (+/- 4).
По шкале Мюррея 0 баллов поражения и 0 баллов симптомов считаются клиническим излечением.
|
Через 7 дней после окончания терапии (21 день (+/- 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микологическое лечение
Временное ограничение: День 15(+2) терапии.
|
Микологическое излечение (отрицательная культура и отрицательный КОН для видов Candida) на 15-й день (+2) терапии.
|
День 15(+2) терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPC-CLT-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .