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구강인두 칸디다증 환자에서 Clotrimazole Troche/Lozenges USP, 10mg(Unique Pharmaceutical Laboratories, India)과 Clotrimazole Troche 10mg(Roxane Laboratories Inc., USA)의 안전성 및 임상적 동등성을 평가하기 위한 비교 임상 시험. (TPC)

2017년 10월 11일 업데이트: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

"Clotrimazole Troche/Lozenges ® 10mg(Roxane)에 대한 제네릭 Clotrimazole Troche/Lozenges USP, 10mg(Unique Pharmaceutical Laboratories, India)의 안전성 및 임상적 동등성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비교 임상 시험 Laboratories Inc., USA)에서 구인두 칸디다증을 앓는 피험자 ".

이 연구의 목적은 구인두 질환 환자에서 Clotrimazole 트로키/로젠지 USP, 10mg(Unique Pharmaceutical Laboratories, India) 대 클로트리마졸 트로키/로젠지 USP, 10mg(Roxane Laboratories Inc., USA)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 이 상태가 임상 검사로 진단되고 곰팡이 배양으로 확인된 칸디다증

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬, 비교 연구입니다. 인도 전역의 약 26개 연구 사이트가 이 연구에 참여하여 프로토콜당(PP) 대상을 최소 250명 달성하기 위해 360명의 무작위 대상의 샘플 크기를 완성합니다.

피험자는 1:1 비율로 테스트 제품 또는 참조 제품에 무작위로 할당됩니다.

KOH 도말/칸디다 배양에 의해 확인된 구강 칸디다증이 있는 대상체는 연속 14일 동안 하루에 5회 연구 약물을 제공받을 것입니다.

피험자의 연구 장소 방문 일정은 다음과 같습니다.

  1. 방문 1 - 스크리닝 방문(~7일).
  2. 방문 2 - 무작위화(1일).
  3. 방문 3 - 후속 조치(8일(+2)).
  4. 방문 4 - 후속 조치(15일(+2)).
  5. 방문 5 - 추적 조사/연구 종료(21일(+/-4)) 21일(+/-4)에 구강 칸디다증의 징후 및 증상이 완전히 해결된 피험자는 치료 성공으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmadabad, 인도
        • 모병
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • HCG Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, 인도
        • 모병
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, 인도
        • 모병
        • Dr Hedgewar Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Maulana Azad Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, 인도
        • 모병
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, 인도
        • 모병
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, 인도
        • 모병
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, 인도
        • 모병
        • Mandya institute of medical science
        • 연락하다:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • 전화번호: 91-9916856058
          • 이메일: drmhp@yahoo.com
        • 수석 연구원:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, 인도
        • 모병
        • Father Muller Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Tata Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, 인도
        • 모병
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, 인도
        • 모병
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, 인도
        • 모병
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, 인도
        • 모병
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, 인도
        • 모병
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Apple Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, 인도
        • 모병
        • Asian Institute Of Medical Science
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, 인도
        • 모병
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, 인도
        • 모병
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, 인도
        • 모병
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
        • 모병
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, 인도
        • 모병
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, 인도
        • 모병
        • Manas Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Bhushan Nemade

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 홍반성 부위, 흰 반점(아구창), 구강 통증, 자극, 작열감, 설염, 미각 변화, 소양증, 삼킴곤란 및 삼킴통을 포함하는 구강인두 칸디다증의 특정 징후 및 증상의 존재.
  2. 구강 칸디다증 진단과 일치하는 구인두의 임상 검사(예: "아구창"의 크림색, 흰색, 두부 같은 패치 또는 점막 표면의 홍반성 병변).
  3. 칸디다 종과 일치하는 직접 현미경 검사(수산화칼륨 도말 검사) 또는 칸디다 종에 대한 양성 진균 배양 소견에 의한 칸디다증 확인, 연구 약물 치료 시작 2일 전에 얻은 배양.
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  2. 파종성 칸디다증으로 진단되거나 전신 항진균 요법이 필요한 피험자.
  3. 털이 많은 백반증으로 진단된 피험자.
  4. 예를 들어, 구각 치골염과 같은 단지 주위 병변의 존재.
  5. clotrimazole(또는 다른 이미다졸 또는 아졸 화합물) 또는 Roxane ® 또는 일반 Clotrimazole Troche/Lozenges의 성분에 대한 불내성 또는 민감성의 병력 또는 경구 약물을 견딜 수 없음.
  6. 클로트리마졸 치료에 대한 내성 이력이 있는 피험자(배양 및 감수성 검사 후 클로트리마졸에 내성이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 함).
  7. 무작위화 전 14일 이내에 경구 또는 전신 항진균 요법을 받은 피험자.
  8. 무작위화 전 30일 이내에 조사 요법을 받은 피험자.
  9. 연구자의 견해에 따라 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있거나 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없는 병발 상태로 진단받은 피험자.
  10. 30일 이내에 처음으로 프로테아제 억제제를 투여받은 피험자.
  11. 아졸류(예: 제산제, H2-수용체 차단제, 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 아스테미졸)와 상당한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 피험자.
  12. 임의의 아졸 항진균 약물로 칸디다 예방의 병력이 있는 피험자.
  13. 재발성 구강인두 칸디다증이 있는 대상체.
  14. 칸디다에 만성적으로 감염된 피험자.
  15. 기준선 간 기능 검사가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 모든 피험자.
  16. CD4 세포 수는 200 세포/mm3 미만입니다. 17. 절대 호중구 수가 500/mm3 미만입니다.

18. 혈당 수치가 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 병력이 있는 피험자. (즉. 무작위 혈당 수치 > 350).

19. 연구 절차를 준수할 수 없다고 의심되는(또는) 의지 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
테스트 제품: 클로트리마졸 트로키/로젠지 USP, 10mg(인도 유니크 제약 연구소) 10mg 트로키 14일 연속 1일 5회
의약품: 독특한 제약 연구소, 인도
Clotrimazole 트로키/로젠지, 연속 14일 동안 1일 5회 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
참고 제품: Clotrimazole Troche/Lozenges ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) 14일 연속 1일 5회 트로키
의약품: Roxane Laboratories Inc., 미국
Clotrimazole Troche/Lozenges USP, 연속 14일 동안 1일 5회 10 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 치료 종료 후 7일, (Day 21(+/- 4)
치료 종료 후 7일(21일(+/- 4))에 임상적 완치, 즉 구강인두 칸디다증의 모든 징후 및 증상의 완전한 해결. 구강 칸디다증의 징후 및 증상은 21일(+/- 4)에 Murray 척도를 사용하여 평가됩니다. Murray Scale에 따르면 병변 점수가 0이고 증상 점수가 0이면 임상적 완치로 간주됩니다.
치료 종료 후 7일, (Day 21(+/- 4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균학적 치료
기간: 치료 15일(+2)일.
치료 15일(+2)일에 균학적 치료(음성 배양 및 칸디다 종에 대한 음성 KOH).
치료 15일(+2)일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

협력자

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPC-CLT-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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