Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande klinisk studie för att utvärdera säkerheten och klinisk likvärdighet av Clotrimazol Troche/Pastiller USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) med Clotrimazol Troche 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) hos patienter med orofaryngeal Candidiasis. (TPC)

11 oktober 2017 uppdaterad av: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

"En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, jämförande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och klinisk likvärdighet av generiska Clotrimazol Troche/Pastiller USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) till Clotrimazole Troche/Pastiller (Rox10anem®) Laboratories Inc., USA) i ämnen med orofaryngeal candidiasis ".

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för Clotrimazole troke/pastiller USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) och Clotrimazole Troche/Pastiller USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) hos patienter med orofaryngeal candidiasis, där detta tillstånd har diagnostiserats genom klinisk undersökning och bekräftats genom svampodling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är randomiserad, dubbelblind, parallell, jämförande studie. Cirka 26 studieplatser över hela Indien kommer att delta i denna studie för att slutföra urvalsstorleken på 360 randomiserade försökspersoner för att uppnå minst 250 ämnen per protokoll (PP).

Försökspersonerna skulle tilldelas slumpmässigt testprodukt eller referensprodukt i förhållandet 1:1.

Försökspersoner med bekräftad oral candidiasis genom KOH-utstryk/candidalodling kommer att ges studiemedicin 5 gånger om dagen under 14 dagar i följd.

Schemat för försökspersonens besök på studieplatsen kommer att vara följande:

  1. Besök 1 - Screeningbesök (-7 dagar).
  2. Besök 2 - Randomisering (dag 1).
  3. Besök 3 - Uppföljning (Dag 8 (+2)).
  4. Besök 4 - Uppföljning (Dag 15 (+2)).
  5. Besök 5 - Uppföljning/ Slut på studien (dag 21 (+/-4)) Försökspersoner med fullständig upplösning av tecken och symtom på oral candidiasis på dag 21 (+/-4) kommer att betraktas som framgång för behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmadabad, Indien
        • Rekrytering
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • HCG Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, Indien
        • Rekrytering
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, Indien
        • Rekrytering
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maulana Azad Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, Indien
        • Rekrytering
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, Indien
        • Rekrytering
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, Indien
        • Rekrytering
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, Indien
        • Rekrytering
        • Mandya institute of medical science
        • Kontakt:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Telefonnummer: 91-9916856058
          • E-post: drmhp@yahoo.com
        • Huvudutredare:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, Indien
        • Rekrytering
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, Indien
        • Rekrytering
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, Indien
        • Rekrytering
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, Indien
        • Rekrytering
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, Indien
        • Rekrytering
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, Indien
        • Rekrytering
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Apple Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, Indien
        • Rekrytering
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, Indien
        • Rekrytering
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, Indien
        • Rekrytering
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, Indien
        • Rekrytering
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Rekrytering
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Rekrytering
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Rekrytering
        • Manas Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Bhushan Nemade

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Närvaro av specifika tecken och symtom på orofaryngeal candidiasis, inklusive erytematösa områden, vita fläckar (trast), munsmärta, irritation, sveda, glossit, förändrad smak, klåda, dysfagi och odynofagi.
  2. Klinisk undersökning av orofarynx förenlig med en diagnos av oral candidiasis (såsom krämiga, vita, ostmassaliknande fläckar av "trast" eller erytematösa lesioner på slemhinneytor).
  3. Bekräftelse av Candidiasis genom fynd vid direkt mikroskopisk undersökning (kaliumhydroxidutstryk) i överensstämmelse med Candida-arter eller positiv svampkultur för Candida-arter, med odling erhållen under de 2 dagarna före påbörjad behandling med studieläkemedlet.
  4. Försökspersoner som kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  2. Patienter som diagnostiserats med spridd candidiasis eller som behöver systemisk antimykotisk behandling.
  3. Försökspersoner som diagnostiserats med hårig leukoplaki.
  4. Förekomst av endast periorale lesioner, t.ex. vinkelkelit.
  5. Historik med intolerans eller känslighet mot klotrimazol (eller andra imidazol- eller azolföreningar) eller någon beståndsdel i Roxane ® eller den generiska Clotrimazol Troche/Pastiller eller oförmögen att tolerera oral medicinering.
  6. Försökspersoner med tidigare resistens mot behandling med klotrimazol (försökspersoner som är resistenta mot Clotrimazol efter odling och känslighetstest måste uteslutas från studien).
  7. Försökspersoner som har fått någon oral eller systemisk antimykotisk behandling inom fjorton (14) dagar före randomisering.
  8. Försökspersoner som har fått någon undersökningsterapi inom 30 dagar före randomisering.
  9. Försökspersoner som har diagnostiserats med något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av effekt eller säkerhet, eller skulle göra det osannolikt att försökspersonen skulle slutföra studien.
  10. Försökspersoner som har behandlats med proteashämmare för första gången inom 30 dagar.
  11. Försökspersoner som har tagit mediciner som är kända för att ha signifikant interaktion med azoler (t.ex. antacida, H2-receptorblockerare, rifampin, fenytoin, karbamazepin, astemizol).
  12. Försökspersoner som har en historia av candidalprofylax med någon azol-svampmedicin.
  13. Alla försökspersoner med återkommande orofaryngeal candidiasis.
  14. Alla försökspersoner som är kroniskt infekterade med Candida.
  15. Alla försökspersoner med baseline leverfunktionstester som är större än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  16. CD4-cellantal mindre än 200 celler/mm3. 17. Absolut neutrofilantal mindre än 500/mm3.

18. Person med anamnes på typ II-diabetes mellitus med okontrollerade blodsockernivåer. (dvs. Slumpmässig blodsockernivå > 350).

19. Misstänkt oförmåga (eller) ovilja att följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
Testprodukt: Clotrimazol troke/pastiller USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) 10 mg troke 5 gånger om dagen i 14 dagar i följd
Läkemedel: Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien
Clotrimazol troke/pastiller, 10 mg 5 gånger om dagen under 14 dagar i följd
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Referensprodukt: Clotrimazol Troche/Pastiller ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) troke 5 gånger om dagen i 14 dagar i följd
Läkemedel: Roxane Laboratories Inc., USA
Clotrimazol Troche/Pastiller USP, 10 mg 5 gånger om dagen i 14 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: 7 dagar efter avslutad terapi, (dag 21 (+/- 4)
Klinisk bot, dvs. fullständig upplösning av alla tecken och symtom på orofaryngeal candidiasis, 7 dagar efter avslutad terapi, (dag 21(+/- 4)). Tecken och symtom på oral candidiasis kommer att bedömas med hjälp av Murray-skalan dag 21 (+/- 4). Enligt Murray-skalan anses lesionspoäng 0 och symptompoäng 0 som klinisk bot.
7 dagar efter avslutad terapi, (dag 21 (+/- 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykologiskt botemedel
Tidsram: Dag 15(+2) av terapin.
Mykologisk bot (negativ odling och negativ KOH för Candida-arter) på dag 15(+2) av terapin.
Dag 15(+2) av terapin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Samarbetspartners

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPC-CLT-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofaryngeal candidiasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera