Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en klinische gelijkwaardigheid van Clotrimazol Troche/zuigtabletten USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) met Clotrimazol Troche 10 mg (Roxane Laboratories Inc., VS) bij proefpersonen met orofaryngeale candidiasis. (TPC)

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

"Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, vergelijkende klinische studie om de veiligheid en klinische gelijkwaardigheid van generieke Clotrimazol Troche/Lozenges USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) aan Clotrimazol Troche/Lozenges ® 10 mg (Roxane Laboratories Inc., VS) bij proefpersonen met orofaryngeale candidiasis".

De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van Clotrimazol troche/zuigtabletten USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) versus Clotrimazol Troche/zuigtabletten USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., VS) bij patiënten met orofaryngeale candidiasis, waar deze aandoening is gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en bevestigd door schimmelkweek

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, vergelijkende studie. Ongeveer 26 onderzoekslocaties in heel India zullen deelnemen aan deze studie om de steekproefomvang van 360 gerandomiseerde proefpersonen te voltooien om ten minste 250 per-protocol (PP) proefpersonen te bereiken.

Proefpersonen zouden willekeurig worden toegewezen aan het testproduct of referentieproduct in een verhouding van 1:1.

Proefpersonen met bevestigde orale candidiasis door middel van een KOH-uitstrijkje/candida-kweek krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen 5 keer per dag onderzoeksmedicatie.

Het schema van het bezoek van de proefpersoon aan de onderzoekslocatie is als volgt:

  1. Bezoek 1 - Screeningsbezoek (-7 dagen).
  2. Bezoek 2 - Randomisatie (dag 1).
  3. Bezoek 3 - Follow-up (dag 8 (+2)).
  4. Bezoek 4 - Follow-up (dag 15 (+2)).
  5. Bezoek 5 - Follow-up/einde van het onderzoek (dag 21 (+/-4)) Proefpersonen bij wie de tekenen en symptomen van orale candidiasis op dag 21 (+/-4) volledig zijn verdwenen, worden beschouwd als geslaagde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmadabad, Indië
        • Werving
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • HCG Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, Indië
        • Werving
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, Indië
        • Werving
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Maulana Azad Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, Indië
        • Werving
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, Indië
        • Werving
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, Indië
        • Werving
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, Indië
        • Werving
        • Mandya institute of medical science
        • Contact:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Telefoonnummer: 91-9916856058
          • E-mail: drmhp@yahoo.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, Indië
        • Werving
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, Indië
        • Werving
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, Indië
        • Werving
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, Indië
        • Werving
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, Indië
        • Werving
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, Indië
        • Werving
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Apple Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, Indië
        • Werving
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, Indië
        • Werving
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, Indië
        • Werving
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, Indië
        • Werving
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Werving
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, Indië
        • Werving
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, Indië
        • Werving
        • Manas Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Bhushan Nemade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van specifieke tekenen en symptomen van orofaryngeale candidiasis, waaronder erythemateuze gebieden, witte vlekken (spruw), mondpijn, irritatie, brandend gevoel, glossitis, veranderde smaak, pruritis, dysfagie en odynofagie.
  2. Klinisch onderzoek van orofarynx in overeenstemming met een diagnose van orale candidiasis (zoals romige, witte, wrongelachtige vlekken van "spruw" of erythemateuze laesies op slijmvliesoppervlakken).
  3. Bevestiging van Candidiasis door bevindingen bij direct microscopisch onderzoek (kaliumhydroxide-uitstrijkje) consistent met Candida-soorten of positieve schimmelkweek voor Candida-soorten, met kweek verkregen in de 2 dagen voorafgaand aan de start van de therapie met het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  2. Personen met de diagnose gedissemineerde candidiasis of die systemische antischimmeltherapie nodig hebben.
  3. Proefpersonen gediagnosticeerd met harige leukoplakie.
  4. Aanwezigheid van alleen periorale laesies, bijvoorbeeld angulaire chelitis.
  5. Voorgeschiedenis van intolerantie of gevoeligheid voor clotrimazol (of andere imidazool- of azolverbindingen) of een bestanddeel van Roxane® of de generieke Clotrimazol Troche/zuigtabletten of het niet kunnen verdragen van orale medicatie.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van resistentie tegen behandeling met clotrimazol (proefpersonen die resistent zijn tegen clotrimazol na kweek en gevoeligheidstest moeten worden uitgesloten van het onderzoek).
  7. Proefpersonen die binnen veertien (14) dagen voorafgaand aan randomisatie een orale of systemische antischimmeltherapie hebben gekregen.
  8. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie enige onderzoekstherapie hebben gekregen.
  9. Proefpersonen bij wie een bijkomende aandoening is vastgesteld die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid zou kunnen verstoren, of het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon het onderzoek zou voltooien.
  10. Proefpersonen die binnen 30 dagen voor het eerst zijn behandeld met proteaseremmers.
  11. Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze een significante interactie hebben met azolen (bijv. Antacida, H2-receptorblokkers, rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, astemizol).
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van candida-profylaxe met een azool-antischimmelmedicijn.
  13. Elk onderwerp met terugkerende orofaryngeale candidiasis.
  14. Elke persoon die chronisch is geïnfecteerd met Candida.
  15. Elke proefpersoon met baseline leverfunctietesten van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  16. Aantal CD4-cellen minder dan 200 cellen/mm3. 17. Absoluut aantal neutrofielen minder dan 500/mm3.

18. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type II met ongecontroleerde bloedsuikerspiegels. (D.w.z. Willekeurige bloedsuikerspiegel > 350).

19. Vermoedelijk onvermogen (of) onwil om de studieprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Testproduct: Clotrimazol troche / zuigtabletten USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) 10 mg troche 5 keer per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Unieke farmaceutische laboratoria, India
Clotrimazol troche/zuigtabletten, 10 mg 5 maal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Referentieproduct: Clotrimazol Troche/Lozenges® 10 mg (Roxane Laboratories Inc., VS) troche 5 keer per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Roxane Laboratories Inc., VS
Clotrimazol Troche / zuigtabletten USP, 10 mg 5 keer per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de therapie (dag 21 (+/- 4)
Klinische genezing, d.w.z. volledige verdwijning van alle tekenen en symptomen van orofaryngeale candidiasis, 7 dagen na het einde van de therapie (dag 21 (+/- 4)). Tekenen en symptomen van orale candidiasis worden beoordeeld met behulp van de Murray-schaal op dag 21 (+/- 4). Volgens de Murray-schaal wordt laesiescore 0 en symptoomscore 0 beschouwd als klinische genezing.
7 dagen na het einde van de therapie (dag 21 (+/- 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologische genezing
Tijdsspanne: Dag 15 (+2) van de therapie.
Mycologische genezing (negatieve kweek en negatieve KOH voor Candida-soorten) op dag 15 (+2) van de therapie.
Dag 15 (+2) van de therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Medewerkers

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPC-CLT-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofaryngeale Candidiasis

Klinische onderzoeken op Unieke farmaceutische laboratoria, India

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren