Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og klinisk ekvivalens av Clotrimazol Troche/Pastiller USP, 10mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) med Clotrimazol Troche 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) hos pasienter med orofaryngeal candidiasis. (TPC)

11. oktober 2017 oppdatert av: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

"En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og klinisk ekvivalens av generiske Clotrimazol Troche/Pastiller USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) til Clotrimazol Troche/Pastiller (Rox10anem® ® ) Laboratories Inc., USA) i emner med orofaryngeal candidiasis ".

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Clotrimazole troche/pastiller USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) vs. Clotrimazole Troche/Pastiller USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) hos pasienter med orofaryngeal candidiasis, hvor denne tilstanden er diagnostisert ved klinisk undersøkelse og bekreftet av soppkultur

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er randomisert, dobbeltblind, parallell, komparativ studie. Omtrent 26 studiesteder over hele India vil delta i denne studien for å fullføre prøvestørrelsen på 360 randomiserte forsøkspersoner for å oppnå minst 250 per-protokoll (PP) emner.

Emner vil bli tildelt tilfeldig testprodukt eller referanseprodukt i forholdet 1:1.

Pasienter med bekreftet oral candidiasis ved KOH-utstryk/candidalkultur vil få studiemedisin 5 ganger daglig i 14 påfølgende dager.

Tidsplanen for fagets besøk på studiestedet vil være som følger:

  1. Besøk 1 - Screeningbesøk (-7 dager).
  2. Besøk 2 - Randomisering (dag 1).
  3. Besøk 3 - Oppfølging (Dag 8 (+2)).
  4. Besøk 4 - Oppfølging (Dag 15 (+2)).
  5. Besøk 5 - Oppfølging/ Slutt på studien (dag 21 (+/-4)) Forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på oral candidiasis på dag 21 (+/-4) vil bli betraktet som vellykket behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Ahmadabad, India
        • Rekruttering
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HCG Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, India
        • Rekruttering
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, India
        • Rekruttering
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maulana Azad Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, India
        • Rekruttering
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, India
        • Rekruttering
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, India
        • Rekruttering
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, India
        • Rekruttering
        • Mandya institute of medical science
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Telefonnummer: 91-9916856058
          • E-post: drmhp@yahoo.com
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, India
        • Rekruttering
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tata Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, India
        • Rekruttering
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, India
        • Rekruttering
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, India
        • Rekruttering
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, India
        • Rekruttering
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, India
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Apple Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, India
        • Rekruttering
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, India
        • Rekruttering
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, India
        • Rekruttering
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, India
        • Rekruttering
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Rekruttering
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Rekruttering
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Rekruttering
        • Manas Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Bhushan Nemade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av spesifikke tegn og symptomer på orofaryngeal candidiasis, inkludert erytematøse områder, hvite flekker (trost), munnsmerter, irritasjon, svie, glossitt, endret smak, pruritt, dysfagi og odynofagi.
  2. Klinisk undersøkelse av orofarynx forenlig med en diagnose av oral candidiasis (som kremaktige, hvite, ostemasseliknende flekker av "trost" eller erytematøse lesjoner på slimhinneoverflater).
  3. Bekreftelse av Candidiasis ved funn ved direkte mikroskopisk undersøkelse (kaliumhydroksidutstryk) forenlig med Candida-arter eller positiv soppkultur for Candida-arter, med kultur oppnådd i løpet av 2 dager før oppstart av behandling med studiemedikamentet.
  4. Emner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  2. Personer diagnostisert med disseminert candidiasis eller som trenger systemisk antifungal terapi.
  3. Personer diagnostisert med hårete leukoplaki.
  4. Tilstedeværelse av bare periorale lesjoner, f.eks. kantete kelitt.
  5. Anamnese med intoleranse eller følsomhet overfor klotrimazol (eller andre imidazol- eller azolforbindelser) eller en hvilken som helst bestanddel av Roxane ® eller den generiske Clotrimazol Troche/Pastiller eller ute av stand til å tolerere oral medisinering.
  6. Personer som tidligere har hatt resistens mot behandling med klotrimazol (person som er resistent mot klotrimazol etter dyrking og sensitivitetstest må ekskluderes fra studien).
  7. Personer som har mottatt oral eller systemisk antifungal behandling innen fjorten (14) dager før randomisering.
  8. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager før randomisering.
  9. Personer som har blitt diagnostisert med en samtidig tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhet, eller som ville gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen ville fullføre studien.
  10. Personer som har blitt behandlet med proteasehemmere for første gang innen 30 dager.
  11. Personer som har tatt medisiner som er kjent for å ha betydelig interaksjon med azoler (f.eks. antacida, H2-reseptorblokkere, rifampin, fenytoin, karbamazepin, astemizol).
  12. Personer som har en historie med candidalprofylakse med noen azol-soppdrepende medisiner.
  13. Alle personer med tilbakevendende orofaryngeal candidiasis.
  14. Alle personer som er kronisk infisert med Candida.
  15. Ethvert individ med baseline leverfunksjonstester større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
  16. CD4-celletall mindre enn 200 celler/mm3. 17. Absolutt nøytrofiltall mindre enn 500/mm3.

18. Person med tidligere type II diabetes mellitus med ukontrollerte blodsukkernivåer. (Dvs. Tilfeldig blodsukkernivå > 350).

19. Mistanke om manglende evne (eller) manglende vilje til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Testprodukt: Clotrimazol troke/pastiller USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, India) 10 mg troke 5 ganger daglig i 14 påfølgende dager
Legemiddel: Unike farmasøytiske laboratorier, India
Clotrimazol troke/pastiller, 10 mg 5 ganger daglig i 14 påfølgende dager
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Referanseprodukt: Clotrimazol Troche/Pastiller ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) troke 5 ganger daglig i 14 dager på rad
Legemiddel: Roxane Laboratories Inc., USA
Clotrimazol Troche/Pastiller USP, 10 mg 5 ganger daglig i 14 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet terapi, (dag 21 (+/- 4)
Klinisk kur, dvs. fullstendig oppløsning av alle tegn og symptomer på orofaryngeal candidiasis, 7 dager etter avsluttet terapi (dag 21(+/- 4)). Tegn og symptomer på oral candidiasis vil bli vurdert ved hjelp av Murray-skalaen på dag 21 (+/- 4). I følge Murray-skalaen anses lesjonsskåre 0 og symptomskåre 0 som klinisk kur.
7 dager etter avsluttet terapi, (dag 21 (+/- 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur
Tidsramme: Dag 15(+2) med terapi.
Mykologisk kur (negativ kultur og negativ KOH for Candida-arter) på dag 15(+2) av terapien.
Dag 15(+2) med terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Samarbeidspartnere

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPC-CLT-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orofaryngeal Candidiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere