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Um ensaio clínico comparativo para avaliar a segurança e a equivalência clínica de clotrimazol troche/pastilhas USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Índia) com clotrimazol troche 10 mg (Roxane Laboratories Inc., EUA) em indivíduos com candidíase orofaríngea. (TPC)

11 de outubro de 2017 atualizado por: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

"Um ensaio clínico comparativo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a equivalência clínica de Clotrimazole Troche/Lozenges USP, 10mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Índia) para Clotrimazole Troche/Lozenges ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) em Indivíduos com Candidíase Orofaríngea”.

Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia e segurança de Clotrimazole troche/pastilhas USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Índia) vs. Clotrimazole Troche/Lozenges USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., EUA) em pacientes com candidíase, onde esta condição foi diagnosticada por exame clínico e confirmada por cultura fúngica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é randomizado, duplo-cego, paralelo, estudo comparativo. Aproximadamente 26 locais de estudo em toda a Índia participarão deste estudo para completar o tamanho da amostra de 360 ​​indivíduos randomizados, a fim de atingir pelo menos 250 indivíduos por protocolo (PP).

Os indivíduos seriam designados aleatoriamente para testar o produto ou o produto de referência na proporção de 1:1.

Indivíduos com candidíase oral confirmada por esfregaço de KOH/cultura de Candida receberão a medicação do estudo 5 vezes ao dia durante 14 dias consecutivos.

O cronograma da visita do sujeito no local do estudo será o seguinte:

  1. Visita 1 - Visita de triagem (-7 Dias).
  2. Visita 2 - Randomização (Dia 1).
  3. Visita 3 - Acompanhamento (Dia 8 (+2)).
  4. Visita 4 - Acompanhamento (Dia 15 (+2)).
  5. Visita 5 - Acompanhamento/ Fim do estudo (Dia 21 (+/-4)) Os indivíduos com resolução completa dos sinais e sintomas de Candidíase Oral no Dia 21 (+/-4) serão considerados sucesso do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmadabad, Índia
        • Recrutamento
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • HCG Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, Índia
        • Recrutamento
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, Índia
        • Recrutamento
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Maulana Azad Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, Índia
        • Recrutamento
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, Índia
        • Recrutamento
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, Índia
        • Recrutamento
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, Índia
        • Recrutamento
        • Mandya institute of medical science
        • Contato:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Número de telefone: 91-9916856058
          • E-mail: drmhp@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, Índia
        • Recrutamento
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Tata Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, Índia
        • Recrutamento
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, Índia
        • Recrutamento
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, Índia
        • Recrutamento
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, Índia
        • Recrutamento
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, Índia
        • Recrutamento
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Apple Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, Índia
        • Recrutamento
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, Índia
        • Recrutamento
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, Índia
        • Recrutamento
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, Índia
        • Recrutamento
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • Recrutamento
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, Índia
        • Recrutamento
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, Índia
        • Recrutamento
        • Manas Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Bhushan Nemade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de sinais e sintomas específicos de Candidíase Orofaríngea, incluindo áreas eritematosas, manchas brancas (sapinhos), dor na boca, irritação, queimação, glossite, paladar alterado, prurido, disfagia e odinofagia.
  2. Exame clínico da orofaringe compatível com diagnóstico de candidíase oral (como manchas cremosas, brancas e semelhantes a coalhada de "sapinho" ou lesões eritematosas nas superfícies mucosas).
  3. Confirmação de candidíase por achados no exame microscópico direto (esfregaço de hidróxido de potássio) consistente com espécies de Candida ou cultura fúngica positiva para espécies de Candida, com cultura obtida nos 2 dias anteriores ao início da terapia com o medicamento do estudo.
  4. Sujeitos capazes e dispostos a dar o Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  2. Indivíduos diagnosticados com candidíase disseminada ou que necessitam de terapia antifúngica sistêmica.
  3. Indivíduos diagnosticados com leucoplasia pilosa.
  4. Presença apenas de lesões periorais, por exemplo, quelite angular.
  5. História de intolerância ou sensibilidade ao clotrimazol (ou outro imidazol ou compostos azólicos) ou qualquer constituinte de Roxane ® ou Clotrimazol Troche/Lozenges genérico ou incapaz de tolerar medicação oral.
  6. Indivíduos com histórico de resistência ao tratamento com clotrimazol (indivíduos que são resistentes ao clotrimazol após cultura e teste de sensibilidade devem ser excluídos do estudo).
  7. Indivíduos que receberam qualquer terapia antifúngica oral ou sistêmica dentro de quatorze (14) dias antes da randomização.
  8. Indivíduos que receberam qualquer terapia experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
  9. Indivíduos que foram diagnosticados com qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança ou tornar improvável que o indivíduo conclua o estudo.
  10. Indivíduos que foram tratados com inibidores de protease pela primeira vez em 30 dias.
  11. Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por terem interação significativa com azóis (por exemplo, antiácidos, bloqueadores dos receptores H2, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, astemizol).
  12. Indivíduos com histórico de profilaxia de candidíase com qualquer medicamento antifúngico azólico.
  13. Qualquer indivíduo com candidíase orofaríngea recorrente.
  14. Qualquer indivíduo que esteja cronicamente infectado com Candida.
  15. Qualquer indivíduo com testes de função hepática basais superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
  16. Contagem de células CD4 inferior a 200 células/mm3. 17. Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3.

18. Indivíduo com histórico de Diabetes Mellitus tipo II com níveis de açúcar no sangue descontrolados. (ou seja Nível aleatório de açúcar no sangue > 350).

19. Suspeita de incapacidade (ou) falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A
Produto de teste: troche/pastilhas de clotrimazol USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Índia) troche de 10 mg 5 vezes ao dia por 14 dias consecutivos
Medicamento: Laboratórios Farmacêuticos Únicos, Índia
Clotrimazol troche/pastilhas, 10 mg 5 vezes ao dia por 14 dias consecutivos
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B
Produto de Referência: Clotrimazol Troche/Lozenges ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., EUA) troche 5 vezes ao dia por 14 dias consecutivos
Medicamento: Roxane Laboratories Inc., EUA
Clotrimazol Troche/ Pastilhas USP, 10 mg 5 vezes ao dia por 14 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica
Prazo: 7 dias após o término da terapia, (Dia 21 (+/- 4)
Cura clínica, ou seja, resolução completa de todos os sinais e sintomas de Candidíase Orofaríngea, 7 dias após o término da terapia, (Dia 21 (+/- 4)). Sinais e sintomas de candidíase oral serão avaliados usando a escala de Murray no dia 21 (+/- 4). De acordo com a Escala de Murray, o escore de lesão 0 e o escore de sintoma 0 é considerado como cura clínica.
7 dias após o término da terapia, (Dia 21 (+/- 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Micológica
Prazo: Dia 15 (+2) de terapia.
Cura micológica (cultura negativa e KOH negativo para espécies de Candida) no dia 15 (+2) de terapia.
Dia 15 (+2) de terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Colaboradores

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPC-CLT-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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