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Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Äquivalenz von Clotrimazol Troche/Lutschtabletten USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) mit Clotrimazol Troche 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) bei Patienten mit oropharyngealer Candidiasis. (TPC)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

"Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Äquivalenz von generischem Clotrimazol Troche/Lutschtabletten USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) zu Clotrimazol Troche/Lutschtabletten ® 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) in Probanden mit oropharyngealer Candidiasis“.

Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Clotrimazol-Pastillen/Lutschtabletten USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) mit Clotrimazol-Pastillen/Lutschtabletten USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) bei Patienten mit Oropharynx Candidiasis, wenn dieser Zustand durch klinische Untersuchung diagnostiziert und durch Pilzkultur bestätigt wurde

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, vergleichende Studie. Ungefähr 26 Studienzentren in ganz Indien werden an dieser Studie teilnehmen, um die Stichprobengröße von 360 randomisierten Probanden zu vervollständigen, um mindestens 250 Per-Protocol (PP)-Probanden zu erreichen.

Die Probanden würden nach dem Zufallsprinzip dem Testprodukt oder dem Referenzprodukt im Verhältnis 1:1 zugewiesen.

Probanden mit bestätigter oraler Candidiasis durch KOH-Abstrich/Candidal-Kultur erhalten die Studienmedikation 5-mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.

Der Zeitplan für den Besuch des Probanden am Studienort sieht wie folgt aus:

  1. Besuch 1 – Screening-Besuch (-7 Tage).
  2. Besuch 2 – Randomisierung (Tag 1).
  3. Besuch 3 – Nachsorge (Tag 8 (+2)).
  4. Besuch 4 – Follow-up (Tag 15 (+2)).
  5. Besuch 5 – Nachsorge/ Ende der Studie (Tag 21 (+/-4)) Probanden mit vollständigem Verschwinden der Anzeichen und Symptome der oralen Candidiasis an Tag 21 (+/-4) werden als Behandlungserfolg gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Ahmadabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCG Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, Indien
        • Rekrutierung
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maulana Azad Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, Indien
        • Rekrutierung
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, Indien
        • Rekrutierung
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, Indien
        • Rekrutierung
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, Indien
        • Rekrutierung
        • Mandya institute of medical science
        • Kontakt:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Telefonnummer: 91-9916856058
          • E-Mail: drmhp@yahoo.com
        • Hauptermittler:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, Indien
        • Rekrutierung
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, Indien
        • Rekrutierung
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, Indien
        • Rekrutierung
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, Indien
        • Rekrutierung
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, Indien
        • Rekrutierung
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, Indien
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Apple Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, Indien
        • Rekrutierung
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, Indien
        • Rekrutierung
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, Indien
        • Rekrutierung
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, Indien
        • Rekrutierung
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Rekrutierung
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Rekrutierung
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Rekrutierung
        • Manas Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Bhushan Nemade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein spezifischer Anzeichen und Symptome einer oropharyngealen Candidiasis, einschließlich geröteter Bereiche, weißer Flecken (Soor), Schmerzen im Mund, Reizung, Brennen, Glossitis, Geschmacksveränderungen, Pruritus, Dysphagie und Odynophagie.
  2. Klinische Untersuchung des Oropharynx im Einklang mit der Diagnose einer oralen Candidiasis (z. B. cremefarbene, weiße, quarkartige Flecken von „Soor“ oder erythematöse Läsionen auf Schleimhautoberflächen).
  3. Bestätigung der Candidiasis durch Befunde bei direkter mikroskopischer Untersuchung (Kaliumhydroxid-Abstrich), die mit Candida-Spezies übereinstimmen, oder positive Pilzkultur für Candida-Spezies, wobei die Kultur in den 2 Tagen vor Beginn der Therapie mit dem Studienmedikament erhalten wurde.
  4. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Patienten, bei denen eine disseminierte Candidiasis diagnostiziert wurde oder die eine systemische antimykotische Therapie benötigen.
  3. Patienten mit diagnostizierter Haarleukoplakie.
  4. Vorhandensein von nur perioralen Läsionen, z. B. Winkelchelitis.
  5. Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Clotrimazol (oder anderen Imidazol- oder Azolverbindungen) oder einem Bestandteil von Roxane ® oder den generischen Clotrimazol-Pastillen/Lutschtabletten oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Resistenz gegen die Behandlung mit Clotrimazol (Subjekte, die nach Kultur und Empfindlichkeitstest gegen Clotrimazol resistent sind, müssen von der Studie ausgeschlossen werden).
  7. Probanden, die innerhalb von vierzehn (14) Tagen vor der Randomisierung eine orale oder systemische antimykotische Therapie erhalten haben.
  8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Prüftherapie erhalten haben.
  9. Probanden, bei denen Begleiterkrankungen diagnostiziert wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten oder es unwahrscheinlich machen würden, dass die Probanden die Studie abschließen würden.
  10. Patienten, die zum ersten Mal innerhalb von 30 Tagen mit Proteasehemmern behandelt wurden.
  11. Patienten, die Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Wechselwirkungen mit Azolen aufweisen (z. B. Antazida, H2-Rezeptorblocker, Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin, Astemizol).
  12. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Candida-Prophylaxe mit einem Azol-Antimykotikum.
  13. Jeder Patient mit rezidivierender oropharyngealer Candidiasis.
  14. Jedes Subjekt, das chronisch mit Candida infiziert ist.
  15. Jeder Proband mit Leberfunktionstests zu Studienbeginn, die größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) sind.
  16. CD4-Zellzahl weniger als 200 Zellen/mm3. 17. Absolute Neutrophilenzahl kleiner als 500/mm3.

18. Proband mit Diabetes mellitus Typ II in der Vorgeschichte mit unkontrollierten Blutzuckerspiegeln. (d. h. Zufälliger Blutzuckerspiegel > 350).

19. Vermutete Unfähigkeit (oder) mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Testprodukt: Clotrimazol-Pastille/Lutschtabletten USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien) 10-mg-Pastille 5-mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Unique Pharmaceutical Laboratories, Indien
Clotrimazol-Pastillen/Lutschtabletten, 10 mg 5-mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Referenzprodukt: Clotrimazol Troche/Lutschtabletten ® 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) Troche 5 mal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Roxane Laboratories Inc., USA
Clotrimazol Troche/Lutschtabletten USP, 10 mg 5-mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 7 Tage nach Therapieende (Tag 21 (+/- 4)
Klinische Heilung, d. h. vollständiges Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer oropharyngealen Candidiasis, 7 Tage nach Ende der Therapie (Tag 21 (+/- 4)). Anzeichen und Symptome einer oralen Candidiasis werden anhand der Murray-Skala an Tag 21 (+/- 4) bewertet. Nach der Murray-Skala gilt ein Läsions-Score von 0 und ein Symptom-Score von 0 als klinische Heilung.
7 Tage nach Therapieende (Tag 21 (+/- 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Heilung
Zeitfenster: Tag 15 (+2) der Therapie.
Mykologische Heilung (negative Kultur und negative KOH für Candida-Spezies) an Tag 15 (+2) der Therapie.
Tag 15 (+2) der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Mitarbeiter

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPC-CLT-002

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