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Un essai clinique comparatif pour évaluer l'innocuité et l'équivalence clinique de Clotrimazole Troche/Lozenges USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Inde) avec Clotrimazole Troche 10 mg (Roxane Laboratories Inc., États-Unis) chez des sujets atteints de candidose oropharyngée. (TPC)

11 octobre 2017 mis à jour par: Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

"Un essai clinique comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'équivalence clinique des pastilles/pastilles de clotrimazole génériques USP, 10 mg (Laboratoires pharmaceutiques uniques, Inde) par rapport aux pastilles/pastilles de clotrimazole ® 10 mg (Roxane Laboratories Inc., USA) chez des sujets atteints de candidose oropharyngée ».

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité et l'innocuité des pastilles/pastilles de clotrimazole USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Inde) par rapport aux pastilles/pastilles de clotrimazole USP, 10 mg (Roxane Laboratories Inc., États-Unis) chez des patients atteints d'atteinte oropharyngée. candidose, où cette condition a été diagnostiquée par un examen clinique et confirmée par une culture fongique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et comparative. Environ 26 sites d'étude à travers l'Inde participeront à cette étude pour compléter la taille de l'échantillon de 360 ​​​​sujets randomisés afin d'atteindre au moins 250 sujets par protocole (PP).

Les sujets seraient assignés au hasard pour tester le produit ou le produit de référence dans un rapport de 1:1.

Les sujets présentant une candidose buccale confirmée par frottis KOH / culture candidale recevront le médicament à l'étude 5 fois par jour pendant 14 jours consécutifs.

Le calendrier de la visite du sujet sur le site d'étude sera le suivant :

  1. Visite 1 - Visite de dépistage (-7 jours).
  2. Visite 2 - Randomisation (Jour 1).
  3. Visite 3 - Suivi (Jour 8 (+2)).
  4. Visite 4 - Suivi (Jour 15 (+2)).
  5. Visite 5 - Suivi/Fin de l'étude (Jour 21 (+/-4)) Les sujets présentant une résolution complète des signes et symptômes de la candidose buccale au Jour 21 (+/-4) seront considérés comme ayant réussi le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmadabad, Inde
        • Recrutement
        • Gujrat Cancer and Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Geeta Joshi
      • Ahmadabad, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • HCG Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Shamik Mehta
      • Amravati, Inde
        • Recrutement
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Dwarakadas Adwani
      • Aurangabad, Inde
        • Recrutement
        • Dr Hedgewar Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Venkatesh Deshpande
      • Delhi, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Maulana Azad Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ravi Meher
      • Jaipur, Inde
        • Recrutement
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Tej Prakash Soni
      • Kolkata, Inde
        • Recrutement
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. K K Mukherjee
      • Kolkata, Inde
        • Recrutement
        • Saroj Gupta Cancer Centre & Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Dhrubajyoti Mukhopadhyay
      • Mandya, Inde
        • Recrutement
        • Mandya institute of medical science
        • Contact:
          • Dr. Hanumanth Prasad
          • Numéro de téléphone: 91-9916856058
          • E-mail: drmhp@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Dr. Hanumanth Prasad
      • Mangalore, Inde
        • Recrutement
        • Father Muller Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Savita Lasrado
      • Mumbai, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Devendra Chaukar
      • Nagpur, Inde
        • Recrutement
        • Government Medical Colllege Nagpur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Kalpana Dasgupta
      • Nagpur, Inde
        • Recrutement
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ashish Chikhale
      • New Delhi, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ajay Swaroop
      • Pune, Inde
        • Recrutement
        • Ashwin Medical Foundations Moraya Multispeciality Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ravindra Kulkarni
      • Pune, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Bharat Purandare
      • Pune, Inde
        • Recrutement
        • P.D.E.AS Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Rakesh Nave
      • Srikakulam, Inde
        • Recrutement
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Science and RIMS Government Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. BLN Prasad
      • Surat, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Apple Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ghanshyam N Patel
      • Thane, Inde
        • Recrutement
        • Asian Institute Of Medical Science
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Neha Pangam
      • Vadodara, Inde
        • Recrutement
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Shehnaz Kanthariya
      • Vadodara, Inde
        • Recrutement
        • Medical College and S.S.G Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Vimal Batra
      • Vadodara, Inde
        • Recrutement
        • S.B.K.S. Medical Institute & Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ajay George
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Recrutement
        • Grant Government Medical College & Sir JJ group of Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Mohan Jagade
      • Nashik, Maharashtra, Inde
        • Recrutement
        • Curie Manavata Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Suwarna Tambade
      • Nashik, Maharashtra, Inde
        • Recrutement
        • Manas Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Bhushan Nemade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence de signes et symptômes spécifiques de la candidose oropharyngée, notamment zones érythémateuses, plaques blanches (muguet), douleur buccale, irritation, brûlure, glossite, altération du goût, prurit, dysphagie et odynophagie.
  2. Examen clinique de l'oropharynx compatible avec un diagnostic de candidose buccale (comme des plaques crémeuses, blanches, ressemblant à du caillé de "muguet" ou des lésions érythémateuses sur les surfaces muqueuses).
  3. Confirmation de la candidose par des résultats d'examen microscopique direct (frottis d'hydroxyde de potassium) compatibles avec les espèces de Candida ou une culture fongique positive pour les espèces de Candida, avec une culture obtenue dans les 2 jours précédant le début du traitement avec le médicament à l'étude.
  4. Les sujets qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  2. Sujets diagnostiqués avec une candidose disséminée ou nécessitant un traitement antifongique systémique.
  3. Sujets diagnostiqués avec une leucoplasie poilue.
  4. Présence de lésions péribuccales uniquement, par exemple chélite angulaire.
  5. Antécédents d'intolérance ou de sensibilité au clotrimazole (ou à d'autres composés d'imidazole ou d'azole) ou à l'un des constituants de Roxane ® ou des comprimés/pastilles génériques de clotrimazole ou incapable de tolérer les médicaments oraux.
  6. Sujets ayant des antécédents de résistance au traitement par le clotrimazole (les sujets résistants au clotrimazole après culture et test de sensibilité doivent être exclus de l'étude).
  7. Sujets ayant reçu un traitement antifongique oral ou systémique dans les quatorze (14) jours précédant la randomisation.
  8. - Sujets ayant reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  9. Sujets qui ont été diagnostiqués avec une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité, ou rendrait peu probable que le sujet termine l'étude.
  10. Sujets qui ont été traités avec des inhibiteurs de la protéase pour la première fois dans les 30 jours.
  11. Sujets qui ont pris des médicaments connus pour avoir une interaction significative avec les azoles (par exemple, antiacides, antagonistes des récepteurs H2, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, astémizole).
  12. - Sujets ayant des antécédents de prophylaxie candidale avec tout médicament antifongique azolé.
  13. Tout sujet présentant une candidose oropharyngée récurrente.
  14. Tout sujet chroniquement infecté par Candida.
  15. Tout sujet dont les tests de la fonction hépatique de base sont supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  16. Nombre de cellules CD4 inférieur à 200 cellules/mm3. 17. Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3.

18. Sujet ayant des antécédents de diabète sucré de type II avec une glycémie incontrôlée. (C'est à dire. Niveau de glycémie aléatoire> 350).

19. Incapacité (ou) refus présumé de se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Produit testé : Clotrimazole pastille/ pastilles USP, 10 mg (Unique Pharmaceutical Laboratories, Inde) 10 mg pastille 5 fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Médicament: Laboratoires pharmaceutiques uniques, Inde
Pastilles/pastilles de clotrimazole, 10 mg 5 fois par jour pendant 14 jours consécutifs
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B
Produit de référence : Clotrimazole Troche/Lozenges ® 10mg (Roxane Laboratories Inc., USA) pastille 5 fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Médicament: Roxane Laboratories Inc., États-Unis
Clotrimazole Troche/ Pastilles USP, 10 mg 5 fois par jour pendant 14 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: 7 jours après la fin de la thérapie, (Jour 21 (+/- 4)
Guérison clinique, c'est-à-dire résolution complète de tous les signes et symptômes de la candidose oropharyngée, 7 jours après la fin du traitement (Jour 21 (+/- 4)). Les signes et symptômes de la candidose buccale seront évalués à l'aide de l'échelle de Murray au jour 21 (+/- 4). Selon l'échelle de Murray, un score de lésion de 0 et un score de symptôme de 0 sont considérés comme une guérison clinique.
7 jours après la fin de la thérapie, (Jour 21 (+/- 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure mycologique
Délai: Jour 15(+2) de thérapie.
Guérison mycologique (culture négative et KOH négatif pour les espèces de Candida) au jour 15 (+ 2) du traitement.
Jour 15(+2) de thérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.

Collaborateurs

Unique Pharmaceuticals Ltd, India
THINQ Pharma CRO Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shalini Kumar, Medical, Director Medical Services, Unique Pharmacutical Laboratories, India (A Division Of J. B. Chemicals and Pharmacuticals Limited)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPC-CLT-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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