慢性虚血性心筋症に対する注入可能なコラーゲン足場移植を用いたヒト臍帯由来間葉系幹細胞
2020年12月21日 更新者:Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
慢性虚血性心筋症に対する注射可能なコラーゲン足場移植によるヒト臍帯由来間葉系幹細胞(hUC-MSC)の安全性と有効性の評価
この研究は、慢性虚血性心筋症患者に移植された注射用コラーゲン足場を備えた同種ヒト臍帯由来間葉系幹細胞(hUC-MSC)の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35~65歳までの男性または女性。
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって検出可能な冠動脈狭窄を伴う慢性冠動脈疾患。 冠動脈造影によって評価された経皮的血行再建術の不適格。 経皮的血行再建術の不適格は、心臓血管外科医2名と非侵襲的心臓内科医1名で構成される外科委員会と、介入心臓内科医2名と非侵襲的心臓内科医1名で構成される介入委員会の2つの専門委員会によって決定された。
- MRI により慢性冠動脈疾患と虚血領域が確認されました。
- 左心室駆出率(LVEF)≤40%。
- NYHA クラス II ~ IV。
- 肺、肝臓、腎臓に臓器障害はない。
- 患者は治療効果と有害事象を観察することができ、また喜んで観察します。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 血清妊娠検査薬は陰性。
- 凝固障害はありません。
- 糖化ヘモグロビン ≤6.5。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性。
- CABG への参加資格がない。
- 説明できないベースライン検査異常。
- -治験薬のいずれかに対する感受性。
- -研究への登録後1か月以内の急性心筋梗塞。
- 大動脈疾患、悪性不整脈、先天性心疾患、心臓内腫瘤、中等度または重度の弁狭窄症または逆流などの心血管疾患に罹患している患者。
- 生命を脅かすアレルギー反応または免疫介在反応の病歴。
- 全身感染または重度の局所感染。
- ショックやMODS、あるいは患者は医師と協力することができません。
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全。
- 転帰に影響を与える可能性のある薬の服用を評価します。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に罹患している。
- 最近 3 か月以内の臨床試験への参加。
- 精神疾患の病歴または自殺の危険性。
- 高い期待や非現実的な要求。
- 最近大量の放射線被ばくを受けました。
- -患者の短期生存に影響を与える可能性のある新生物または他の併存疾患の過去または現在の病歴。
- 冠動脈疾患の重篤な合併症を有する患者(例、心室中隔穿孔および心室動脈瘤、乳頭筋機能不全による僧帽弁逆流)。
- 凝固機能の異常。
- 重篤な合併症を引き起こす可能性がある血行動態が不安定な患者。
- 研究者の判断により、患者を危険にさらす可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:hUC-MSC+注入可能なコラーゲン足場+CABG
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患者は、コラーゲン足場内の10^8同種ヒト臍帯間葉系幹細胞(hUC-MSC)を梗塞領域に注入する冠動脈バイパス手術(CABG)を受けた。
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アクティブコンパレータ:hUC-MSC+CABG
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患者は、梗塞領域に10^8個の同種異系ヒト臍帯間葉幹細胞(hUC-MSC)を注入する冠動脈バイパス手術(CABG)を受けた。
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アクティブコンパレータ:CABG
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患者はCABGのみを受けた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:手術後24ヶ月まで
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、バイタルサイン、心電図 (ECG)、検査値の変化が測定されました。
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手術後24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋血流
時間枠:1、3、6、12、24か月
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心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された心筋血流の変化。
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1、3、6、12、24か月
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:1、3、6、12、24か月
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超音波心電図 (UCG) および心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された LVEF の変化。
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1、3、6、12、24か月
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梗塞サイズ
時間枠:1、3、6、12、24か月
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心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された梗塞サイズの変化。
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1、3、6、12、24か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類
時間枠:1、3、6、12、24か月
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NYHAによって評価された臨床症状の変化。
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1、3、6、12、24か月
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カナダ心臓血管学会 (CCS) 狭心症グレードスケール
時間枠:1、3、6、12、24か月
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CCS によって評価された臨床症状の変化。
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1、3、6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。