- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635464
Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen mit injizierbarer Kollagengerüsttransplantation bei chronischer ischämischer Kardiomyopathie
21. Dezember 2020 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von aus menschlicher Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (hUC-MSCs) mit injizierbarer Kollagengerüsttransplantation bei chronischer ischämischer Kardiomyopathie
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit allogener menschlicher, aus der Nabelschnur stammender mesenchymaler Stammzellen (hUC-MSCs) mit injizierbarem Kollagengerüst zu bewerten, die Patienten mit chronischer ischämischer Kardiomyopathie transplantiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 35-65 Jahre alt.
- Chronische koronare Herzkrankheit mit Koronarstenose, nachweisbar durch perkutane Koronarintervention (PCI). Keine Eignung für eine perkutane Revaskularisierung, wie durch Koronararteriographie beurteilt. Die Nichtzulassung für perkutane Revaskularisierungsverfahren wurde von zwei Expertenausschüssen entschieden: einem chirurgischen Ausschuss, der aus zwei Herz-Kreislauf-Chirurgen und einem nichtinvasiven Kardiologen bestand, und einem interventionellen Ausschuss, der aus zwei interventionellen Kardiologen und einem nichtinvasiven Kardiologen bestand.
- Die MRT bestätigte, dass es sich um eine chronische Erkrankung der Herzkranzgefäße und ischämische Regionen handelt.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %.
- NYHA-Klasse II-IV.
- Keine Organfunktionsstörung für Lunge, Leber und Niere.
- Patienten sind in der Lage und bereit, therapeutische Wirkungen und unerwünschte Ereignisse zu beobachten.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Negativer Serumschwangerschaftstest.
- Keine Gerinnungsstörung.
- Glykiertes Hämoglobin ≤6,5.
Ausschlusskriterien:
- Stillende oder schwangere Frau.
- Sperre für CABG.
- Unerklärliche Anomalien im Ausgangslabor.
- Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie.
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Aortenerkrankungen, bösartigen Arrhythmien, angeborenen Herzfehlern, intrakardialen Raumforderungen, mittelschwerer oder schwerer Klappenstenose oder Regurgitation.
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion.
- Systemische Infektion oder schwere lokale Infektion.
- Schock oder MODS oder Patienten können nicht mit Ärzten kooperieren.
- Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Die Einnahme von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf die Ergebnisse haben könnten, wird beurteilt.
- An HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C leiden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten.
- Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Suizidrisikos.
- Hohe Erwartungen oder unrealistische Anforderungen.
- In letzter Zeit viel Strahlenbelastung erlitten.
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasien oder anderen Komorbiditäten, die das kurzfristige Überleben des Patienten beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen einer koronaren Herzkrankheit (z. B. Perforation des interventrikulären Septums und des ventrikulären Aneurysmas sowie Mitralinsuffizienz aufgrund einer Funktionsstörung der Papillarmuskulatur).
- Abnormale Gerinnungsfunktion.
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität, die zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hUC-MSCs+Injizierbares Kollagengerüst+CABG
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Die Patienten unterzogen sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit 10^8 allogenen mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSCs) in einem Kollagengerüst, die in die Infarktregion injiziert wurden.
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Aktiver Komparator: hUC-MSCs+CABG
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Die Patienten unterzogen sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit 10^8 allogenen mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSCs), die in die Infarktregion injiziert wurden.
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Aktiver Komparator: CABG
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Die Patienten erhielten nur CABG.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Operation
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Es wurden unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sowie Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Laborwerte gemessen.
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bis zu 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokarddurchblutung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung des myokardialen Blutflusses, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT).
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Auswurffraktion des linken Ventrikels (LVEF)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung der LVEF, gemessen durch Ultraschallkardiogramm (UCG) und kardiale Magnetresonanztomographie (MRT).
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate
|
Infarktgröße
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
|
Änderung der Infarktgröße, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT).
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate
|
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
|
Von der NYHA bewertete Veränderung der klinischen Symptome.
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Angina-Bewertungsskala der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
|
Veränderung der klinischen Symptome, bewertet durch CCS.
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-XDA-CIC/IGDB
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