Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut, joissa on injektoitava kollageenirakennesiirto krooniseen iskeemiseen kardiomyopatiaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 35-65 vuotta.
2. Krooninen sepelvaltimotauti, jossa sepelvaltimostenoosi on havaittavissa perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI). Sopimattomuus perkutaaniseen revaskularisaatioon, sepelvaltimon arteriografialla arvioituna. Kelpoisuuden perkutaanisiin revaskularisaatiotoimenpiteisiin määritteli 2 asiantuntijakomiteaa: kirurginen komitea, johon kuului 2 sydän- ja verisuonikirurgia ja noninvasiivinen kardiologi, ja interventiokomitea, johon kuului 2 interventiokardiologia ja 1 noninvasiivinen kardiologi.
3. MRI vahvisti, että krooninen sepelvaltimotauti ja iskeemiset alueet.
4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %.
5. NYHA luokka II-IV.
6. Ei keuhkojen, maksan ja munuaisten elinten toimintahäiriöitä.
7. Potilaat pystyvät ja haluavat tarkkailla terapeuttisia vaikutuksia ja haittavaikutuksia.
8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
9. Negatiivinen seerumin raskaustesti.
10. Ei hyytymishäiriöitä.
11. Glykoitu hemoglobiini ≤6,5.

Poissulkemiskriteerit:

1. Imettävä tai raskaana oleva nainen.
2. Kelpoisuus CABG:hen.
3. Selittämättömät lähtötilanteen laboratoriopoikkeamat.
4. Herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
5. Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
6. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, kuten aorttasairaus, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, synnynnäinen sydänsairaus, sydämensisäinen massa, keskivaikea tai vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio.
7. Henkeä uhkaava allerginen tai immuunivälitteinen reaktio historiassa.
8. Systeeminen infektio tai vakava paikallinen infektio.
9. Shokki tai MODS tai potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä lääkäreiden kanssa.
10. Vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
11. Arvioi tuloksiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen.
12. Sairastaa HIV:tä, B-hepatiittia tai C-hepatiittia.
13. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
14. Aiempi mielisairaus tai itsemurhariski.
15. Korkeat odotukset tai epärealistiset vaatimukset.
16. Äskettäin kärsinyt paljon säteilyaltistuksesta.
17. Aiempi tai nykyinen neoplasia tai muu samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan lyhytaikaiseen eloonjäämiseen.
18. Potilaat, joilla on vakavia sepelvaltimotaudin komplikaatioita (esim. kammioiden väliseinän perforaatio ja kammioiden aneurysma ja mitraalipula, joka johtuu papillaarilihasten toimintahäiriöstä).
19. Epänormaali hyytymistoiminto.
20. Potilaat, joiden hemodynaaminen epävakaus voi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
21. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaisi potilaan vaaraan.