Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelige navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller med injicerbart kollagen stilladstransplantation for kronisk iskæmisk kardiomyopati

21. december 2020 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) med injicerbar kollagen-stilladstransplantation for kronisk iskæmisk kardiomyopati

Studiet er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) med injicerbart kollagen stillads transplanteret til patienter med kronisk iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 35-65 år.
  2. Kronisk koronararteriesygdom med koronar stenose påviselig ved perkutan koronar intervention (PCI). Uegnet til perkutan revaskularisering, vurderet ved koronar arteriografi. Uegnethed til perkutane revaskulariseringsprocedurer blev bestemt af 2 ekspertudvalg: en kirurgisk komité bestående af 2 kardiovaskulære kirurger og en ikke-invasiv kardiolog, og en interventionskomité bestående af 2 interventionelle kardiologer og 1 ikke-invasiv kardiolog.
  3. MR bekræftede, at kronisk koronararteriesygdom og iskæmiske regioner.
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≤40%.
  5. NYHA Klasse II-IV.
  6. Ingen organdysfunktion for lunger, lever og nyrer.
  7. Patienter er i stand til og villige til at observere terapeutisk effekt og bivirkninger.
  8. Underskrevet informeret samtykke.
  9. Negativ serum graviditetstest.
  10. Ingen koagulationsdysfunktion.
  11. Glyceret hæmoglobin ≤6,5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid kvinde.
  2. Udelukket til CABG.
  3. Uforklarlige baseline laboratorieabnormiteter.
  4. Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  5. Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned efter optagelse i undersøgelsen.
  6. Patienter, der lider af kardiovaskulær sygdom, såsom aortasygdom, maligne arytmier, medfødt hjertesygdom, intrakardial masse, moderat eller svær valvulær stenose eller regurgitation.
  7. Anamnese med livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion.
  8. Systemisk infektion eller alvorlig lokal infektion.
  9. Chok eller MODS eller patienter kan ikke samarbejde med læger.
  10. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion.
  11. Tager medicin, der kan have effekt på resultater vurdere.
  12. Lider af HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  13. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder.
  14. Anamnese med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko.
  15. Høje forventninger eller urealistiske krav.
  16. For nylig har været udsat for meget stråling.
  17. Tidligere eller nuværende historie med neoplasi eller anden komorbiditet, der kan påvirke patientens kortsigtede overlevelse.
  18. Patienter med alvorlige komplikationer af koronararteriesygdom (f.eks. perforering af interventrikulær septum og ventrikulær aneurisme og mitral regurgitation på grund af papillær muskeldysfunktion).
  19. Unormal koagulationsfunktion.
  20. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, som kan føre til alvorlige komplikationer.
  21. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hUC-MSCs+Injicerbart kollagen stillads+CABG
Patienterne gennemgik koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) med 10^8 allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) i kollagen stilladser, der injicerer i infarktregionen.
Aktiv komparator: hUC-MSCs+CABG
Patienterne gennemgik koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) med 10^8 allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er), der blev injiceret i infarktområdet.
Aktiv komparator: CABG
Patienterne gennemgik CABG alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
Bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieværdier blev målt.
op til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieblodgennemstrømning
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i myokardieblodstrøm evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i LVEF målt ved ultralydskardiogram (UCG) og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Infarkt størrelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i infarktstørrelse vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i kliniske symptomer vurderet af NYHA.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Grading Scale
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i kliniske symptomer vurderet af CCS.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-XDA-CIC/IGDB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk iskæmisk kardiomyopati

3
Abonner