- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635464
Menneskelige navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller med injicerbart kollagen stilladstransplantation for kronisk iskæmisk kardiomyopati
21. december 2020 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) med injicerbar kollagen-stilladstransplantation for kronisk iskæmisk kardiomyopati
Studiet er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af allogene humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) med injicerbart kollagen stillads transplanteret til patienter med kronisk iskæmisk kardiomyopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 35-65 år.
- Kronisk koronararteriesygdom med koronar stenose påviselig ved perkutan koronar intervention (PCI). Uegnet til perkutan revaskularisering, vurderet ved koronar arteriografi. Uegnethed til perkutane revaskulariseringsprocedurer blev bestemt af 2 ekspertudvalg: en kirurgisk komité bestående af 2 kardiovaskulære kirurger og en ikke-invasiv kardiolog, og en interventionskomité bestående af 2 interventionelle kardiologer og 1 ikke-invasiv kardiolog.
- MR bekræftede, at kronisk koronararteriesygdom og iskæmiske regioner.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≤40%.
- NYHA Klasse II-IV.
- Ingen organdysfunktion for lunger, lever og nyrer.
- Patienter er i stand til og villige til at observere terapeutisk effekt og bivirkninger.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Negativ serum graviditetstest.
- Ingen koagulationsdysfunktion.
- Glyceret hæmoglobin ≤6,5.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravid kvinde.
- Udelukket til CABG.
- Uforklarlige baseline laboratorieabnormiteter.
- Følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen.
- Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned efter optagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der lider af kardiovaskulær sygdom, såsom aortasygdom, maligne arytmier, medfødt hjertesygdom, intrakardial masse, moderat eller svær valvulær stenose eller regurgitation.
- Anamnese med livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion.
- Systemisk infektion eller alvorlig lokal infektion.
- Chok eller MODS eller patienter kan ikke samarbejde med læger.
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion.
- Tager medicin, der kan have effekt på resultater vurdere.
- Lider af HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder.
- Anamnese med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko.
- Høje forventninger eller urealistiske krav.
- For nylig har været udsat for meget stråling.
- Tidligere eller nuværende historie med neoplasi eller anden komorbiditet, der kan påvirke patientens kortsigtede overlevelse.
- Patienter med alvorlige komplikationer af koronararteriesygdom (f.eks. perforering af interventrikulær septum og ventrikulær aneurisme og mitral regurgitation på grund af papillær muskeldysfunktion).
- Unormal koagulationsfunktion.
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, som kan føre til alvorlige komplikationer.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: hUC-MSCs+Injicerbart kollagen stillads+CABG
|
Patienterne gennemgik koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) med 10^8 allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) i kollagen stilladser, der injicerer i infarktregionen.
|
Aktiv komparator: hUC-MSCs+CABG
|
Patienterne gennemgik koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) med 10^8 allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er), der blev injiceret i infarktområdet.
|
Aktiv komparator: CABG
|
Patienterne gennemgik CABG alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
|
Bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieværdier blev målt.
|
op til 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieblodgennemstrømning
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Ændring i myokardieblodstrøm evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Ændring i LVEF målt ved ultralydskardiogram (UCG) og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Infarkt størrelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Ændring i infarktstørrelse vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Ændring i kliniske symptomer vurderet af NYHA.
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Grading Scale
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Ændring i kliniske symptomer vurderet af CCS.
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2015
Først opslået (Skøn)
18. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAS-XDA-CIC/IGDB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk iskæmisk kardiomyopati
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)