Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny z przeszczepem rusztowania kolagenowego do wstrzykiwań w przypadku przewlekłej kardiomiopatii niedokrwiennej
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (hUC-MSC) z przeszczepem rusztowania kolagenowego do wstrzykiwań w przypadku przewlekłej kardiomiopatii niedokrwiennej
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (hUC-MSC) z rusztowaniem kolagenowym do wstrzykiwań przeszczepionych pacjentom z przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 35-65 lat.
- Przewlekła choroba wieńcowa ze zwężeniem tętnicy wieńcowej wykrywalnym podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Brak kwalifikacji do przezskórnej rewaskularyzacji, oceniany na podstawie arteriografii wieńcowej. O odmowie przezskórnej rewaskularyzacji zdecydowały 2 komisje eksperckie: chirurgiczna składająca się z 2 kardiochirurgów i kardiologa nieinwazyjnego oraz komisja interwencyjna złożona z 2 kardiologów interwencyjnych i 1 kardiologa nieinwazyjnego.
- MRI potwierdziło, że przewlekła choroba wieńcowa i regiony niedokrwienne.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≤40%.
- Klasa NYHA II-IV.
- Brak dysfunkcji narządowych płuc, wątroby i nerek.
- Pacjenci są w stanie i chcą obserwować efekt terapeutyczny i zdarzenia niepożądane.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Negatywny test ciążowy z surowicy.
- Brak zaburzeń krzepnięcia.
- Hemoglobina glikowana ≤6,5.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta karmiąca lub w ciąży.
- Brak uprawnień do CABG.
- Niewyjaśnione nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
- Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
- Pacjenci cierpiący na choroby sercowo-naczyniowe, takie jak choroba aorty, złośliwe zaburzenia rytmu, wrodzone wady serca, guz wewnątrzsercowy, umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki lub niedomykalność.
- Historia zagrażających życiu reakcji alergicznych lub immunologicznych.
- Infekcja ogólnoustrojowa lub ciężka infekcja miejscowa.
- Wstrząs lub MODS lub pacjenci nie mogą współpracować z lekarzami.
- Ciężkie zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby lub nerek.
- Przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki oceny.
- Cierpiący na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Historia choroby psychicznej lub ryzyka samobójstwa.
- Wysokie oczekiwania lub nierealne wymagania.
- Ostatnio doznał dużo narażenia na promieniowanie.
- Wcześniejsza lub aktualna historia nowotworów lub innych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na krótkoterminowe przeżycie pacjenta.
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami choroby wieńcowej (np. perforacja przegrody międzykomorowej i tętniak komorowy oraz niedomykalność zastawki mitralnej z powodu dysfunkcji mięśnia brodawkowatego).
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, która może prowadzić do poważnych powikłań.
- Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hUC-MSCs+Iniekcyjne rusztowanie kolagenowe+CABG
|
Pacjenci przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z 10^8 allogenicznymi ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (hUC-MSC) w rusztowaniu kolagenowym wstrzykniętym w obszar zawału.
|
|
Aktywny komparator: hUC-MSC + CABG
|
Pacjenci przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z 10^8 allogenicznymi ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (hUC-MSC) wstrzykniętymi w obszar zawału.
|
|
Aktywny komparator: CABG
|
Chorzy poddawani byli samodzielnie CABG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
|
Mierzono zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogram (EKG) i wartości laboratoryjne.
|
do 24 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana przepływu krwi w mięśniu sercowym oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI).
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana LVEF mierzona za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego (UCG) i rezonansu magnetycznego serca (MRI).
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana wielkości zawału oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI).
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana objawów klinicznych oceniana przez NYHA.
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Skala stopniowania dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana objawów klinicznych oceniana przez CCS.
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-CIC/IGDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .