- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02635464
Mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller med injicerbar kollagen ställningstransplantation för kronisk ischemisk kardiomyopati
21 december 2020 uppdaterad av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Säkerhets- och effektivitetsbedömningen av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (hUC-MSC) med injicerbar kollagen ställningstransplantation för kronisk ischemisk kardiomyopati
Studien är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av allogena mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (hUC-MSC) med injicerbar kollagenställning transplanterad till patienter med kronisk ischemisk kardiomyopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 35-65 år.
- Kronisk kranskärlssjukdom med kranskärlsstenos som kan detekteras genom perkutan kranskärlsintervention (PCI). Invaliditet för perkutan revaskularisering, bedömd med kransarteriografi. Invaliditet för perkutan revaskulariseringsprocedurer fastställdes av 2 expertkommittéer: en kirurgisk kommitté bestående av 2 kardiovaskulära kirurger och en icke-invasiv kardiolog, och en interventionskommitté bestående av 2 interventionella kardiologer och 1 icke-invasiv kardiolog.
- MRT bekräftade att kronisk kranskärlssjukdom och ischemiska regioner.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≤40 %.
- NYHA klass II-IV.
- Ingen organdysfunktion för lunga, lever och njure.
- Patienter kan och är villiga att observera terapeutisk effekt och biverkningar.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Negativt serumgraviditetstest.
- Ingen koagulationsstörning.
- Glykerat hemoglobin ≤6,5.
Exklusions kriterier:
- Ammande eller gravid kvinna.
- Ej berättigad till CABG.
- Oförklarliga laboratorieavvikelser vid baslinjen.
- Känslighet för någon av studiemedicinerna.
- Akut hjärtinfarkt inom 1 månad efter inskrivning i studien.
- Patienter som lider av hjärt-kärlsjukdom, såsom aortasjukdom, maligna arytmier, medfödd hjärtsjukdom, intrakardiell massa, måttlig eller svår valvulär stenos eller uppstötningar.
- Historik med livshotande allergisk eller immunförmedlad reaktion.
- Systemisk infektion eller allvarlig lokal infektion.
- Chock eller MODS eller patienter kan inte samarbeta med läkare.
- Allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion.
- Att ta medicin som kan ha effekt på utvärderingen.
- Lider av HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
- Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
- Historik av psykisk sjukdom eller självmordsrisk.
- Höga förväntningar eller orealistiska krav.
- Har nyligen utsatts för mycket strålning.
- Tidigare eller aktuell historia av neoplasi eller annan samsjuklighet som kan påverka patientens kortsiktiga överlevnad.
- Patienter med allvarliga komplikationer av kranskärlssjukdom (t.ex. perforering av interventrikulär septum och ventrikulär aneurysm och mitralisuppstötningar på grund av papillär muskeldysfunktion).
- Onormal koagulationsfunktion.
- Patienter med hemodynamisk instabilitet som kan leda till allvarliga komplikationer.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hUC-MSCs+Injicerbar kollagenställning+CABG
|
Patienterna genomgick kransartärbypasskirurgi (CABG) med 10^8 allogena mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSCs) i kollagenställning som injicerade i infarktområdet.
|
Aktiv komparator: hUC-MSCs+CABG
|
Patienterna genomgick kransartärbypasskirurgi (CABG) med 10^8 allogena mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSCs) som injicerades i infarktområdet.
|
Aktiv komparator: CABG
|
Patienterna genomgick enbart CABG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader efter operationen
|
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorievärden mättes.
|
upp till 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myokardiellt blodflöde
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i myokardiellt blodflöde utvärderat med Cardiac magnetic resonance imaging (MRT).
|
1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i LVEF mätt med ultraljudskardiogram (UCG) och Cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Infarktstorlek
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i infarktstorlek utvärderad med hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT).
|
1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i kliniska symtom utvärderade av NYHA.
|
1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Grading Scale
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i kliniska symtom utvärderade av CCS.
|
1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAS-XDA-CIC/IGDB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk ischemisk kardiomyopati
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
Kliniska prövningar på hUC-MSCs+Injicerbar kollagenställning+CABG
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...OkändErektil dysfunktion | Rektal cancerKina