Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller med injicerbar kollagen ställningstransplantation för kronisk ischemisk kardiomyopati

21 december 2020 uppdaterad av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Säkerhets- och effektivitetsbedömningen av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (hUC-MSC) med injicerbar kollagen ställningstransplantation för kronisk ischemisk kardiomyopati

Studien är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av allogena mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (hUC-MSC) med injicerbar kollagenställning transplanterad till patienter med kronisk ischemisk kardiomyopati.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 35-65 år.
  2. Kronisk kranskärlssjukdom med kranskärlsstenos som kan detekteras genom perkutan kranskärlsintervention (PCI). Invaliditet för perkutan revaskularisering, bedömd med kransarteriografi. Invaliditet för perkutan revaskulariseringsprocedurer fastställdes av 2 expertkommittéer: en kirurgisk kommitté bestående av 2 kardiovaskulära kirurger och en icke-invasiv kardiolog, och en interventionskommitté bestående av 2 interventionella kardiologer och 1 icke-invasiv kardiolog.
  3. MRT bekräftade att kronisk kranskärlssjukdom och ischemiska regioner.
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≤40 %.
  5. NYHA klass II-IV.
  6. Ingen organdysfunktion för lunga, lever och njure.
  7. Patienter kan och är villiga att observera terapeutisk effekt och biverkningar.
  8. Undertecknat informerat samtycke.
  9. Negativt serumgraviditetstest.
  10. Ingen koagulationsstörning.
  11. Glykerat hemoglobin ≤6,5.

Exklusions kriterier:

  1. Ammande eller gravid kvinna.
  2. Ej berättigad till CABG.
  3. Oförklarliga laboratorieavvikelser vid baslinjen.
  4. Känslighet för någon av studiemedicinerna.
  5. Akut hjärtinfarkt inom 1 månad efter inskrivning i studien.
  6. Patienter som lider av hjärt-kärlsjukdom, såsom aortasjukdom, maligna arytmier, medfödd hjärtsjukdom, intrakardiell massa, måttlig eller svår valvulär stenos eller uppstötningar.
  7. Historik med livshotande allergisk eller immunförmedlad reaktion.
  8. Systemisk infektion eller allvarlig lokal infektion.
  9. Chock eller MODS eller patienter kan inte samarbeta med läkare.
  10. Allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion.
  11. Att ta medicin som kan ha effekt på utvärderingen.
  12. Lider av HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  13. Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
  14. Historik av psykisk sjukdom eller självmordsrisk.
  15. Höga förväntningar eller orealistiska krav.
  16. Har nyligen utsatts för mycket strålning.
  17. Tidigare eller aktuell historia av neoplasi eller annan samsjuklighet som kan påverka patientens kortsiktiga överlevnad.
  18. Patienter med allvarliga komplikationer av kranskärlssjukdom (t.ex. perforering av interventrikulär septum och ventrikulär aneurysm och mitralisuppstötningar på grund av papillär muskeldysfunktion).
  19. Onormal koagulationsfunktion.
  20. Patienter med hemodynamisk instabilitet som kan leda till allvarliga komplikationer.
  21. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hUC-MSCs+Injicerbar kollagenställning+CABG
Patienterna genomgick kransartärbypasskirurgi (CABG) med 10^8 allogena mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSCs) i kollagenställning som injicerade i infarktområdet.
Aktiv komparator: hUC-MSCs+CABG
Patienterna genomgick kransartärbypasskirurgi (CABG) med 10^8 allogena mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSCs) som injicerades i infarktområdet.
Aktiv komparator: CABG
Patienterna genomgick enbart CABG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader efter operationen
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorievärden mättes.
upp till 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardiellt blodflöde
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i myokardiellt blodflöde utvärderat med Cardiac magnetic resonance imaging (MRT).
1, 3, 6, 12 och 24 månader
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i LVEF mätt med ultraljudskardiogram (UCG) och Cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
1, 3, 6, 12 och 24 månader
Infarktstorlek
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i infarktstorlek utvärderad med hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT).
1, 3, 6, 12 och 24 månader
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i kliniska symtom utvärderade av NYHA.
1, 3, 6, 12 och 24 månader
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Grading Scale
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i kliniska symtom utvärderade av CCS.
1, 3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAS-XDA-CIC/IGDB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk ischemisk kardiomyopati

Kliniska prövningar på hUC-MSCs+Injicerbar kollagenställning+CABG

3
Prenumerera