- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635464
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain avec greffe d'échafaudage de collagène injectable pour la cardiomyopathie ischémique chronique
21 décembre 2020 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (hUC-MSC) avec greffe d'échafaudage de collagène injectable pour la cardiomyopathie ischémique chronique
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du cordon ombilical humain (hUC-MSC) avec un échafaudage de collagène injectable transplanté chez des patients atteints de cardiomyopathie ischémique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 35-65 ans.
- Maladie coronarienne chronique avec sténose coronarienne détectable par intervention coronarienne percutanée (ICP). Inéligibilité à la revascularisation percutanée, évaluée par coronarographie. L'inéligibilité aux procédures de revascularisation percutanée a été déterminée par 2 comités d'experts : un comité chirurgical composé de 2 chirurgiens cardiovasculaires et d'un cardiologue non invasif, et un comité interventionnel composé de 2 cardiologues interventionnels et 1 cardiologue non invasif.
- L'IRM a confirmé que la maladie coronarienne chronique et les régions ischémiques.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)≤40 %.
- Classe NYHA II-IV.
- Aucun dysfonctionnement des organes pour les poumons, le foie et les reins.
- Les patients sont capables et désireux d'observer l'effet thérapeutique et les événements indésirables.
- Consentement éclairé signé.
- Test de grossesse sérique négatif.
- Pas de dysfonctionnement de la coagulation.
- Hémoglobine glyquée ≤6,5.
Critère d'exclusion:
- Femme allaitante ou enceinte.
- Inéligibilité au PAC.
- Anomalies de laboratoire de base inexplicables.
- Sensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
- Infarctus aigu du myocarde dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
- Patients souffrant de maladies cardiovasculaires, telles qu'une maladie aortique, des arythmies malignes, une cardiopathie congénitale, une masse intracardiaque, une sténose valvulaire modérée ou sévère ou une régurgitation.
- Antécédents de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital.
- Infection systémique ou infection locale grave.
- Choc ou MODS ou les patients ne peuvent pas coopérer avec les médecins.
- Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère.
- Prendre des médicaments qui pourraient avoir un effet sur les résultats évaluer.
- Souffrant du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Participation à tout essai clinique au cours des trois derniers mois.
- Antécédents de maladie mentale ou de risque suicidaire.
- Attentes élevées ou demandes irréalistes.
- Récemment subi beaucoup d'exposition aux radiations.
- Antécédents antérieurs ou actuels de néoplasie ou d'une autre comorbidité pouvant avoir un impact sur la survie à court terme du patient.
- Patients présentant des complications graves de maladie coronarienne (par exemple, perforation du septum interventriculaire et anévrisme ventriculaire et régurgitation mitrale due à un dysfonctionnement du muscle papillaire).
- Fonction de coagulation anormale.
- Patients présentant une instabilité hémodynamique pouvant entraîner de graves complications.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient à risque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hUC-MSCs + échafaudage de collagène injectable + PAC
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Les patients ont subi une chirurgie de pontage coronarien (CABG) avec 10 ^ 8 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain allogéniques (hUC-MSC) dans un échafaudage de collagène injecté dans la région de l'infarctus.
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Comparateur actif: hUC-MSC+CABG
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Les patients ont subi une chirurgie de pontage coronarien (CABG) avec 10 ^ 8 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain allogéniques (hUC-MSC) injectées dans la région de l'infarctus.
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Comparateur actif: PAC
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Les patients ont subi un PAC seul.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les modifications des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des valeurs de laboratoire ont été mesurés.
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jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit sanguin myocardique
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Modification du débit sanguin myocardique évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
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1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Modification de la FEVG mesurée par cardiogramme ultrasonique (UCG) et imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
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1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Taille de l'infarctus
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Modification de la taille de l'infarctus évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
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1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Modification des symptômes cliniques évalués par la NYHA.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Échelle de notation de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Modification des symptômes cliniques évalués par CCS.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-XDA-CIC/IGDB
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