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Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain avec greffe d'échafaudage de collagène injectable pour la cardiomyopathie ischémique chronique

21 décembre 2020 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (hUC-MSC) avec greffe d'échafaudage de collagène injectable pour la cardiomyopathie ischémique chronique

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du cordon ombilical humain (hUC-MSC) avec un échafaudage de collagène injectable transplanté chez des patients atteints de cardiomyopathie ischémique chronique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 35-65 ans.
  2. Maladie coronarienne chronique avec sténose coronarienne détectable par intervention coronarienne percutanée (ICP). Inéligibilité à la revascularisation percutanée, évaluée par coronarographie. L'inéligibilité aux procédures de revascularisation percutanée a été déterminée par 2 comités d'experts : un comité chirurgical composé de 2 chirurgiens cardiovasculaires et d'un cardiologue non invasif, et un comité interventionnel composé de 2 cardiologues interventionnels et 1 cardiologue non invasif.
  3. L'IRM a confirmé que la maladie coronarienne chronique et les régions ischémiques.
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)≤40 %.
  5. Classe NYHA II-IV.
  6. Aucun dysfonctionnement des organes pour les poumons, le foie et les reins.
  7. Les patients sont capables et désireux d'observer l'effet thérapeutique et les événements indésirables.
  8. Consentement éclairé signé.
  9. Test de grossesse sérique négatif.
  10. Pas de dysfonctionnement de la coagulation.
  11. Hémoglobine glyquée ≤6,5.

Critère d'exclusion:

  1. Femme allaitante ou enceinte.
  2. Inéligibilité au PAC.
  3. Anomalies de laboratoire de base inexplicables.
  4. Sensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
  5. Infarctus aigu du myocarde dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
  6. Patients souffrant de maladies cardiovasculaires, telles qu'une maladie aortique, des arythmies malignes, une cardiopathie congénitale, une masse intracardiaque, une sténose valvulaire modérée ou sévère ou une régurgitation.
  7. Antécédents de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital.
  8. Infection systémique ou infection locale grave.
  9. Choc ou MODS ou les patients ne peuvent pas coopérer avec les médecins.
  10. Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère.
  11. Prendre des médicaments qui pourraient avoir un effet sur les résultats évaluer.
  12. Souffrant du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
  13. Participation à tout essai clinique au cours des trois derniers mois.
  14. Antécédents de maladie mentale ou de risque suicidaire.
  15. Attentes élevées ou demandes irréalistes.
  16. Récemment subi beaucoup d'exposition aux radiations.
  17. Antécédents antérieurs ou actuels de néoplasie ou d'une autre comorbidité pouvant avoir un impact sur la survie à court terme du patient.
  18. Patients présentant des complications graves de maladie coronarienne (par exemple, perforation du septum interventriculaire et anévrisme ventriculaire et régurgitation mitrale due à un dysfonctionnement du muscle papillaire).
  19. Fonction de coagulation anormale.
  20. Patients présentant une instabilité hémodynamique pouvant entraîner de graves complications.
  21. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient à risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hUC-MSCs + échafaudage de collagène injectable + PAC
Les patients ont subi une chirurgie de pontage coronarien (CABG) avec 10 ^ 8 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain allogéniques (hUC-MSC) dans un échafaudage de collagène injecté dans la région de l'infarctus.
Comparateur actif: hUC-MSC+CABG
Les patients ont subi une chirurgie de pontage coronarien (CABG) avec 10 ^ 8 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain allogéniques (hUC-MSC) injectées dans la région de l'infarctus.
Comparateur actif: PAC
Les patients ont subi un PAC seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les modifications des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des valeurs de laboratoire ont été mesurés.
jusqu'à 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin myocardique
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Modification du débit sanguin myocardique évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
1, 3, 6, 12 et 24 mois
Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Modification de la FEVG mesurée par cardiogramme ultrasonique (UCG) et imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
1, 3, 6, 12 et 24 mois
Taille de l'infarctus
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Modification de la taille de l'infarctus évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
1, 3, 6, 12 et 24 mois
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Modification des symptômes cliniques évalués par la NYHA.
1, 3, 6, 12 et 24 mois
Échelle de notation de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Modification des symptômes cliniques évalués par CCS.
1, 3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAS-XDA-CIC/IGDB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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