2 型糖尿病を予防するための学際的および家族の介入 (CARE-in-DEEP)
2019年6月3日 更新者：Rodolfo Guardado Mendoza、Universidad de Guanajuato
糖尿病を予防するための家族と学際的介入の有効性、および前糖尿病患者のインスリン分泌とインスリン抵抗性の家族プロフィールへの影響
研究の目的は、前糖尿病患者における個人および家族のインスリン抵抗性およびインスリン分泌に対する家族および学際的なアプローチの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下の治療法の有効性を評価するために設計されたランダム化臨床試験です。
- 栄養、身体活動、心理カウンセリングを含む家族および学際的なアプローチ + メトホルミン 850mg を 1 日 2 回、12 か月間投与
- 栄養および身体活動のカウンセリング + メトホルミン 850mg を 1 日 2 回、12 か月間投与する個別のアプローチ
前糖尿病患者の個人および家族のインスリン抵抗性とインスリン分泌を改善する。
患者はメキシコのグアナファト大学の代謝研究室を毎月フォローアップ訪問し、3か月ごとに空腹時脂質、グルコース、インスリンの測定、および2時間の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を受けることになる。基礎、6か月および12か月で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37670
- Universidad de Guanajuato
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前糖尿病患者（空腹時血糖値 100～125mg/dl および/または OGTT 2 時間後血糖値 140～199mg/dl）
- 前糖尿病患者の家族（家族アプローチにランダム化された患者の場合）
- インフォームコンセントへの署名
除外基準:
- 2型糖尿病
- 妊娠
- 肝疾患
- 腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族と学際的なアプローチ
家族および学際的なアプローチ：このグループの患者は、栄養、身体活動、心理カウンセリングを含む家族および学際的なアプローチ + メトホルミン 850mg を 1 日 2 回、12 か月間受けます。
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以下を含む家族的かつ学際的なアプローチ:
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アクティブコンパレータ：個別のアプローチ
個別アプローチ: このグループの患者は、栄養面および身体活動カウンセリング + メトホルミン 850mg を 1 日 2 回、12 か月間にわたり個別にアプローチします。
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以下を含む個別のアプローチ:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人のインスリン抵抗性とインスリン分泌
時間枠：6ヵ月
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松田指数によって決定される全身インスリン感受性は、次の式を使用して計算されました: 10,000 を (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) の平方根で割った値 ここで、FPI は uU/ml で表される空腹時血漿インスリン、FPG は空腹時です。血漿グルコースはmg/dLで表され、xGPCは負荷後の平均血漿グルコース濃度、xIPCは負荷後の平均インスリン濃度である。
値は、2 時間の OGTT の 0、30、60、90、120 分に採取されたサンプルで計算されました。
通常、値の範囲は 0 ～ 12 単位であり、スコアが高いほどインスリン感受性が良好である (より良い結果) ことを示します。
2.5 以下の値は、インスリン感受性が低いことを示します (最悪の結果)。
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6ヵ月
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個人のインスリン抵抗性とインスリン分泌
時間枠：12ヶ月
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松田指数によって決定される全身インスリン感受性は、次の式を使用して計算されました: 10,000 を (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) の平方根で割った値 ここで、FPI は uU/ml で表される空腹時血漿インスリン、FPG は空腹時です。血漿グルコースはmg/dLで表され、xGPCは負荷後の平均血漿グルコース濃度、xIPCは負荷後の平均インスリン濃度である。
値は、2 時間の OGTT の 0、30、60、90、120 分に採取されたサンプルで計算されました。
通常、値の範囲は 0 ～ 12 単位で、値が大きいほどインスリン感受性が良好であることを示します (値が大きいほど、この変数の結果も良好になります)。
2.5 以下の値は、インスリン感受性が低いことを示します (最悪の結果)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族のインスリン抵抗性とインスリン分泌（患者の親族で測定された松田指数）
時間枠：12ヶ月
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以下の式を使用して計算されるマツダ指数によって決定される全身インスリン感受性: 10,000 を (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) の平方根で割る ここで、FPI は uU/ml で表される空腹時血漿インスリン、FPG は空腹時です。血漿グルコースはmg/dLで表され、xGPCは負荷後の平均血漿グルコース濃度、xIPCは負荷後の平均インスリン濃度である。
値は、2 時間の OGTT の 0、30、60、90、120 分に採取されたサンプルで計算されました。
通常、値の範囲は 0 ～ 12 単位で、スコアが高いほどインスリン感受性が良好であることを示します (値が高いほど結果は良好です)。
2.5 以下の値は、インスリン感受性が低いことを示します (最悪の結果)。
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12ヶ月
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重さ
時間枠：12ヶ月
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患者の親族の体重
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12ヶ月
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2h OGTT グルコース
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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OGTT 後 2 時間のグルコースの測定
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodolfo Guardado, Dr、Universidad de Guanajuato
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。