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제2형 당뇨병 예방을 위한 학제간 및 가족 개입 (CARE-in-DEEP)

2019년 6월 3일 업데이트: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

당뇨병 예방을 위한 가족 및 학제간 개입의 효과, 당뇨병 전단계 환자의 인슐린 분비 및 인슐린 저항성에 대한 가족 프로필에 미치는 영향

이 연구의 목적은 당뇨병 전단계 환자의 개인 및 가족의 인슐린 저항성과 인슐린 분비에 대한 가족 및 학제간 접근의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음 치료의 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다.

  1. 영양, 신체 활동 및 심리 상담을 포함하는 가족 및 학제적 접근 + 메트포르민 850mg 하루 2회 12개월
  2. 영양 및 신체활동 상담 + 메트포르민 850mg 1일 2회 12개월을 포함한 개인별 접근

당뇨병 전단계 환자의 개인 및 가족의 인슐린 저항성과 인슐린 분비를 개선합니다.

환자는 멕시코 과나후아토 대학의 대사 연구실에서 매월 후속 방문을 하고 3개월마다 지질, 포도당 및 인슐린의 공복 측정과 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받게 됩니다. 기저부, 6개월 및 12개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37670
        • Universidad de Guanajuato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전당뇨 환자(공복 혈당 100-125mg/dl 및/또는 OGTT 2시간 후 포도당 140-199mg/dl)
  • 당뇨병 전증 환자의 가족(FAMILY APPROACH로 무작위 배정된 환자의 경우)
  • 정보 동의 서명

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 임신
  • 간 질환
  • 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 및 학제 간 접근
가족 및 학제간 접근법: 이 그룹의 환자는 12개월 동안 영양, 신체 활동 및 심리 상담 + 메트포르민 850mg 하루 2회를 포함하는 가족 및 학제간 접근법을 받게 됩니다.
다른: 가족 및 학제 간 접근

다음을 포함하는 가족 및 학제간 접근법:

  1. 영양 상담,
  2. 신체 활동 상담,
  3. 심리 상담,
  4. 메트포르민 850mg 하루 두 번 12개월 동안 이 모든 것은 전당뇨병 환자의 인슐린 저항성과 인슐린 분비를 개선하기 위한 것입니다. 환자는 가족과 함께 월간 세션에 참석해야 영양, 신체 활동 및 심리 상담을 받을 수 있습니다.
활성 비교기: 개별 접근
개별 접근법: 이 그룹의 환자는 12개월 동안 영양 및 신체 활동 상담 + 메트포르민 850mg 하루 2회를 포함하는 개별 접근법을 받게 됩니다.
다른: 개별 접근

다음을 포함하는 개별 접근 방식:

  1. 개별 약속에서 영양 및 신체 활동 상담,
  2. 메트포르민 850mg을 1일 2회 12개월 동안, 이 모든 것은 인슐린 저항성과 인슐린 분비를 개선하기 위한 목적입니다. 환자는 매달 후속 조치에 개별적으로 참석해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 인슐린 저항성과 인슐린 분비
기간: 6 개월
Matsuda 지수에 의해 결정된 전신 인슐린 감수성은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 10,000을 (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC)의 제곱근으로 나눈 값 여기서 FPI는 uU/ml로 표시되는 공복 혈장 인슐린이고, FPG는 공복입니다. mg/dL로 표현되는 혈장 포도당, xGPC는 부하 후 평균 혈장 포도당 농도이고 xIPC는 부하 후 평균 인슐린 농도입니다. 2시간 OGTT의 0, 30, 60, 90 및 120분에서 채취한 샘플에서 계산된 값입니다. 값의 범위는 일반적으로 0에서 12 단위이며 점수가 높을수록 인슐린 감수성이 더 우수함을 나타냅니다(더 나은 결과). 2.5 이하의 값은 낮은 인슐린 감수성을 나타냅니다(최악의 결과).
6 개월
개별 인슐린 저항성과 인슐린 분비
기간: 12 개월
Matsuda 지수에 의해 결정된 전신 인슐린 감수성은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 10,000을 (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC)의 제곱근으로 나눈 값 여기서 FPI는 uU/ml로 표시되는 공복 혈장 인슐린이고, FPG는 공복입니다. mg/dL로 표현되는 혈장 포도당, xGPC는 부하 후 평균 혈장 포도당 농도이고 xIPC는 부하 후 평균 인슐린 농도입니다. 2시간 OGTT의 0, 30, 60, 90 및 120분에서 채취한 샘플에서 계산된 값입니다. 값의 범위는 일반적으로 0에서 12 단위이며 값이 높을수록 인슐린 감수성이 우수함을 나타냅니다(결과가 높을수록 값이 높을수록 이 변수의 결과가 우수함). 2.5 이하의 값은 낮은 인슐린 감수성을 나타냅니다(최악의 결과).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족의 인슐린 저항성과 인슐린 분비(환자의 친척에서 측정한 Matsuda 지수)
기간: 12 개월
다음 공식을 사용하여 계산된 Matsuda Index에 의해 결정된 전신 인슐린 감수성: 10,000을 (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC)의 제곱근으로 나눈 값 여기서 FPI는 uU/ml로 표시되는 공복 혈장 인슐린이고 FPG는 공복입니다. mg/dL로 표현되는 혈장 포도당, xGPC는 부하 후 평균 혈장 포도당 농도이고 xIPC는 부하 후 평균 인슐린 농도입니다. 2시간 OGTT의 0, 30, 60, 90 및 120분에서 채취한 샘플에서 계산된 값입니다. 값의 범위는 일반적으로 0에서 12 단위이며 점수가 높을수록 인슐린 감수성이 우수함을 나타냅니다(값이 높을수록 결과가 좋음). 2.5 이하의 값은 낮은 인슐린 감수성을 나타냅니다(최악의 결과).
12 개월
무게
기간: 12 개월
환자 친척의 체중
12 개월
2시간 OGTT 포도당
기간: 6개월 및 12개월
2시간 후 OGTT 포도당 측정
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Guanajuato

협력자

University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UG 1/2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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