Tverrfaglig og familieintervensjon for å forebygge type 2-diabetes (CARE-in-DEEP)
3. juni 2019 oppdatert av: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato
Effekten av en familie og tverrfaglig intervensjon for å forebygge diabetes, og effekt på familieprofiler av insulinsekresjon og insulinresistens hos pasienter med prediabetes
Formålet med studien er å evaluere effekten av en familie- og tverrfaglig tilnærming på individuell og familie insulinresistens og insulinsekresjon hos pasienter med prediabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie designet for å evaluere effekten av følgende behandlinger:
- Familie og tverrfaglig tilnærming som inkluderer ernæring, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning + metformin 850 mg to ganger om dagen i 12 måneder
- Individuell tilnærming som inkluderer ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning + metformin 850 mg to ganger om dagen i 12 måneder
For å forbedre individuell og familie insulinresistens og insulinsekresjon hos pasienter med prediabetes.
Pasienter vil ha et oppfølgingsbesøk hver måned i Metabolic Research Laboratory ved University of Guanajuato, Mexico, og vil ha en fastemåling av lipider, glukose og insulin hver 3. måned, samt 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved basal, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37670
- Universidad de Guanajuato
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med prediabetes (fastende glukose 100-125 mg/dl og/eller 2 timer etter OGTT glukose 140-199 mg/dl)
- Familie av pasienter med prediabetes (i tilfelle av pasienter som er randomisert til FAMILY APPROACH)
- Signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Svangerskap
- Leversykdom
- Nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familie og tverrfaglig tilnærming
Familie og tverrfaglig tilnærming: Pasienter i denne gruppen vil få en familie og tverrfaglig tilnærming som inkluderer ernæringsmessig, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning + metformin 850 mg to ganger om dagen i 12 måneder
|
Familie og tverrfaglig tilnærming som inkluderer:
|
|
Aktiv komparator: individuell tilnærming
individuell tilnærming: Pasienter i denne gruppen vil motta individuell tilnærming som inkluderer ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning + metformin 850 mg to ganger om dagen i 12 måneder
|
individuell tilnærming som inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell insulinresistens og insulinsekresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Helkroppsinsulinfølsomhet bestemt av Matsuda-indeksen ble beregnet ved hjelp av følgende formel: 10 000 delt på kvadratroten av (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Der FPI er fastende plasmainsulin uttrykt som uU/ml, er FPG fastende plasmaglukose uttrykt som mg/dL, xGPC er gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon etter belastningen og xIPC er gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon etter belastningen.
Verdier beregnet på prøver tatt ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter av en 2 timers OGTT.
Verdier varierer vanligvis fra 0 til 12 enheter med høyere score som indikerer bedre insulinfølsomhet (bedre resultat).
En verdi på 2,5 eller mindre er en indikasjon på lav insulinfølsomhet (dårligste resultat).
|
6 måneder
|
|
Individuell insulinresistens og insulinsekresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Helkroppsinsulinfølsomhet bestemt av Matsuda-indeksen ble beregnet ved hjelp av følgende formel: 10 000 delt på kvadratroten av (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Der FPI er fastende plasmainsulin uttrykt som uU/ml, er FPG fastende plasmaglukose uttrykt som mg/dL, xGPC er gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon etter belastningen og xIPC er gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon etter belastningen.
Verdier beregnet på prøver tatt ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter av en 2 timers OGTT.
Verdier varierer vanligvis fra 0 til 12 enheter med høyere verdier som indikerer bedre insulinfølsomhet (bedre resultat, jo høyere verdi, jo bedre resultat av denne variabelen).
En verdi på 2,5 eller mindre er en indikasjon på lav insulinfølsomhet (dårligste resultat).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens insulinresistens og insulinsekresjon (Matsuda-indeksen målt i slektningene til pasientene)
Tidsramme: 12 måneder
|
Helkroppsinsulinfølsomhet bestemt av Matsuda-indeksen som beregnet ved hjelp av følgende formel: 10 000 delt på kvadratroten av (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Der FPI er fastende plasmainsulin uttrykt som uU/ml, er FPG fastende plasmaglukose uttrykt som mg/dL, xGPC er gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon etter belastningen og xIPC er gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon etter belastningen.
Verdier beregnet på prøver tatt ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter av en 2 timers OGTT.
Verdier varierer vanligvis fra 0 til 12 enheter med høyere score som indikerer bedre insulinfølsomhet (jo høyere verdi, jo bedre resultat).
En verdi på 2,5 eller mindre er en indikasjon på lav insulinfølsomhet (dårligste resultat).
|
12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt i pårørende til pasientene
|
12 måneder
|
|
2 timer OGTT Glukose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Måling av glukose 2 timer etter OGTT
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UG 1/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .