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Intervention interdisciplinaire et familiale pour prévenir le diabète de type 2 (CARE-in-DEEP)

3 juin 2019 mis à jour par: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Efficacité d'une intervention familiale et interdisciplinaire pour prévenir le diabète et effet sur les profils familiaux de la sécrétion d'insuline et de la résistance à l'insuline chez les patients atteints de prédiabète

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une approche familiale et interdisciplinaire sur l'insulino-résistance individuelle et familiale et la sécrétion d'insuline chez des patients atteints de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé conçu pour évaluer l'efficacité des traitements suivants :

  1. Approche familiale et interdisciplinaire qui comprend des conseils nutritionnels, physiques et psychologiques + metformine 850 mg deux fois par jour pendant 12 mois
  2. Approche individuelle comprenant des conseils nutritionnels et d'activité physique + metformine 850 mg deux fois par jour pendant 12 mois

Améliorer la résistance à l'insuline individuelle et familiale et la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de prédiabète.

Les patients auront une visite de suivi tous les mois dans le laboratoire de recherche métabolique de l'Université de Guanajuato, au Mexique, et auront une mesure à jeun des lipides, du glucose et de l'insuline tous les 3 mois, ainsi qu'un test de tolérance au glucose oral de 2h (OGTT) à la base, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prédiabétiques (Glycémie à jeun 100-125mg/dl et/ou glycémie 2h post HGPO 140-199mg/dl)
  • Famille de patients atteints de prédiabète (dans le cas des patients randomisés dans l'APPROCHE FAMILIALE)
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2
  • Grossesse
  • Maladie du foie
  • Maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche familiale et interdisciplinaire
Approche familiale et interdisciplinaire : les patients de ce groupe recevront une approche familiale et interdisciplinaire qui comprend des conseils nutritionnels, d'activité physique et psychologique + metformine 850 mg deux fois par jour pendant 12 mois
Autre: Approche familiale et interdisciplinaire

Approche familiale et interdisciplinaire qui comprend :

  1. conseils nutritionnels,
  2. conseil en activité physique,
  3. consultation psychologique,
  4. metformine 850 mg deux fois par jour pendant 12 mois Tout cela dans le but d'améliorer la résistance à l'insuline et la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de prédiabète. Les patients doivent assister à une séance mensuelle avec sa famille où ils recevront des conseils nutritionnels, physiques et psychologiques.
Comparateur actif: approche individuelle
approche individuelle : les patients de ce groupe recevront une approche individuelle comprenant des conseils nutritionnels et d'activité physique + metformine 850 mg deux fois par jour pendant 12 mois
Autre: approche individuelle

approche individuelle qui comprend :

  1. conseils nutritionnels et activités physiques en rendez-vous individuels,
  2. metformine 850 mg deux fois par jour pendant 12 mois, tout cela dans le but d'améliorer la résistance à l'insuline et la sécrétion d'insuline. Les patients doivent assister à un suivi mensuel individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance individuelle à l'insuline et sécrétion d'insuline
Délai: 6 mois
La sensibilité à l'insuline du corps entier telle que déterminée par l'indice de Matsuda a été calculée à l'aide de la formule suivante : 10 000 divisé par la racine carrée de (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Où FPI est l'insuline plasmatique à jeun exprimée en uU/ml, FPG est à jeun glucose plasmatique exprimé en mg/dL, xGPC est la concentration plasmatique moyenne de glucose après la charge et xIPC est la concentration moyenne d'insuline après la charge. Valeurs calculées sur des échantillons prélevés à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes d'un HGPO de 2 heures. Les valeurs varient généralement de 0 à 12 unités, les scores les plus élevés indiquant une meilleure sensibilité à l'insuline (meilleur résultat). Une valeur de 2,5 ou moins indique une faible sensibilité à l'insuline (pire résultat).
6 mois
Résistance individuelle à l'insuline et sécrétion d'insuline
Délai: 12 mois
La sensibilité à l'insuline du corps entier telle que déterminée par l'indice de Matsuda a été calculée à l'aide de la formule suivante : 10 000 divisé par la racine carrée de (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Où FPI est l'insuline plasmatique à jeun exprimée en uU/ml, FPG est à jeun glucose plasmatique exprimé en mg/dL, xGPC est la concentration plasmatique moyenne de glucose après la charge et xIPC est la concentration moyenne d'insuline après la charge. Valeurs calculées sur des échantillons prélevés à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes d'un HGPO de 2 heures. Les valeurs varient généralement de 0 à 12 unités, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure sensibilité à l'insuline (meilleur résultat, plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat de cette variable). Une valeur de 2,5 ou moins indique une faible sensibilité à l'insuline (pire résultat).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance familiale à l'insuline et sécrétion d'insuline (indice de Matsuda mesuré chez les proches des patients)
Délai: 12 mois
Sensibilité à l'insuline du corps entier telle que déterminée par l'indice de Matsuda calculé à l'aide de la formule suivante : 10 000 divisé par la racine carrée de (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Où FPI est l'insuline plasmatique à jeun exprimée en uU/ml, FPG est à jeun glucose plasmatique exprimé en mg/dL, xGPC est la concentration plasmatique moyenne de glucose après la charge et xIPC est la concentration moyenne d'insuline après la charge. Valeurs calculées sur des échantillons prélevés à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes d'un HGPO de 2 heures. Les valeurs varient généralement de 0 à 12 unités, les scores les plus élevés indiquant une meilleure sensibilité à l'insuline (plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat). Une valeur de 2,5 ou moins indique une faible sensibilité à l'insuline (pire résultat).
12 mois
Lester
Délai: 12 mois
Poids chez les proches des patients
12 mois
2h HGPO Glycémie
Délai: 6 et 12 mois
Mesure de la glycémie 2h post OGTT
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Guanajuato

Collaborateurs

University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UG 1/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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