Interdisciplinární a rodinná intervence k prevenci diabetu 2. typu (CARE-in-DEEP)
3. června 2019 aktualizováno: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato
Účinnost rodinné a interdisciplinární intervence k prevenci diabetu a vliv na rodinné profily sekrece inzulínu a inzulínové rezistence u pacientů s prediabetem
Účelem studie je zhodnotit vliv rodinného a interdisciplinárního přístupu na individuální a rodinnou inzulinovou rezistenci a sekreci inzulinu u pacientů s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost následujících léčebných postupů:
- Rodinný a interdisciplinární přístup, který zahrnuje nutriční, fyzickou aktivitu a psychologické poradenství + metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců
- Individuální přístup, který zahrnuje poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity + metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Ke zlepšení individuální a rodinné inzulínové rezistence a sekrece inzulínu u pacientů s prediabetem.
Pacienti budou mít následnou návštěvu každý měsíc v Metabolic Research Laboratory na University of Guanajuato v Mexiku a každé 3 měsíce jim budou nalačno změřeny lipidy, glukóza a inzulin, stejně jako 2h orální glukózový toleranční test (OGTT). v bazálním, 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37670
- Universidad de Guanajuato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prediabetem (glukóza nalačno 100–125 mg/dl a/nebo 2 hodiny po OGTT glukóza 140–199 mg/dl)
- Rodina pacientů s prediabetem (v případě pacientů, kteří jsou randomizováni k FAMILY APPROACH)
- Podepsání informativního souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka typu 2
- Těhotenství
- Nemoc jater
- Nemoc ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinný a interdisciplinární přístup
Rodinný a interdisciplinární přístup: Pacienti v této skupině obdrží Rodinný a interdisciplinární přístup, který zahrnuje nutriční poradenství, fyzickou aktivitu a psychologické poradenství + metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců
|
Rodinný a interdisciplinární přístup, který zahrnuje:
|
|
Aktivní komparátor: individuální přístup
individuální přístup: Pacienti v této skupině obdrží individuální přístup, který zahrnuje poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity + metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců
|
individuální přístup, který zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální inzulínová rezistence a sekrece inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
|
Celotělová inzulinová senzitivita stanovená Matsudovým indexem byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: 10 000 děleno druhou odmocninou (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Kde FPI je plazmatický inzulín nalačno vyjádřený jako uU/ml, FPG je nalačno plazmatická glukóza vyjádřená jako mg/dl, xGPC je průměrná koncentrace glukózy v plazmě po zátěži a xIPC je střední koncentrace inzulínu po zátěži.
Hodnoty vypočtené ze vzorků odebraných v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách 2hodinového OGTT.
Hodnoty se obvykle pohybují od 0 do 12 jednotek, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší citlivost na inzulín (lepší výsledek).
Hodnota 2,5 nebo méně svědčí o nízké citlivosti na inzulín (nejhorší výsledek).
|
6 měsíců
|
|
Individuální inzulínová rezistence a sekrece inzulínu
Časové okno: 12 měsíců
|
Celotělová inzulinová senzitivita stanovená Matsudovým indexem byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: 10 000 děleno druhou odmocninou (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Kde FPI je plazmatický inzulín nalačno vyjádřený jako uU/ml, FPG je nalačno plazmatická glukóza vyjádřená jako mg/dl, xGPC je průměrná koncentrace glukózy v plazmě po zátěži a xIPC je střední koncentrace inzulínu po zátěži.
Hodnoty vypočtené ze vzorků odebraných v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách 2hodinového OGTT.
Hodnoty se obvykle pohybují od 0 do 12 jednotek, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší citlivost na inzulín (lepší výsledek, čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek této proměnné).
Hodnota 2,5 nebo méně svědčí o nízké citlivosti na inzulín (nejhorší výsledek).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná inzulínová rezistence a sekrece inzulínu (Matsuda index měřený u příbuzných pacientů)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celotělová citlivost na inzulín, jak je stanovena Matsudovým indexem, jak je vypočteno pomocí následujícího vzorce: 10 000 děleno druhou odmocninou (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Kde FPI je plazmatický inzulín nalačno vyjádřený jako uU/ml, FPG je nalačno plazmatická glukóza vyjádřená jako mg/dl, xGPC je průměrná koncentrace glukózy v plazmě po zátěži a xIPC je střední koncentrace inzulínu po zátěži.
Hodnoty vypočtené ze vzorků odebraných v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách 2hodinového OGTT.
Hodnoty se obvykle pohybují od 0 do 12 jednotek, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší citlivost na inzulín (čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek).
Hodnota 2,5 nebo méně svědčí o nízké citlivosti na inzulín (nejhorší výsledek).
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Váha u příbuzných pacientů
|
12 měsíců
|
|
2h OGTT glukóza
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měření glukózy 2 hodiny po OGTT
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UG 1/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .