Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarna i rodzinna interwencja w profilaktyce cukrzycy typu 2 (CARE-in-DEEP)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Skuteczność interwencji rodzinnej i interdyscyplinarnej w profilaktyce cukrzycy oraz wpływ na profile rodzinne wydzielania insuliny i insulinooporności u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

Celem pracy jest ocena wpływu podejścia rodzinnego i interdyscyplinarnego na insulinooporność indywidualną i rodzinną oraz wydzielanie insuliny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności następujących metod leczenia:

  1. Rodzinne i interdyscyplinarne podejście obejmujące odżywianie, aktywność fizyczną i poradnictwo psychologiczne + metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
  2. Indywidualne podejście obejmujące doradztwo żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej + metformina 850mg 2 razy dziennie przez 12 miesięcy

Poprawa indywidualnej i rodzinnej insulinooporności oraz wydzielania insuliny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne co miesiąc w Laboratorium Badań Metabolicznych na Uniwersytecie Guanajuato w Meksyku i co 3 miesiące będą mieli oznaczany poziom lipidów, glukozy i insuliny na czczo, a także 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) w okresie podstawowym, 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym (glukoza na czczo 100-125mg/dl i/lub 2h po OGTT glukoza 140-199mg/dl)
  • Rodzina pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (w przypadku pacjentów losowo przydzielonych do PODEJŚCIA RODZINNEGO)
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Ciąża
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście rodzinne i interdyscyplinarne
Podejście rodzinne i interdyscyplinarne: Pacjenci w tej grupie otrzymają podejście rodzinne i interdyscyplinarne, które obejmuje poradnictwo żywieniowe, aktywność fizyczną i psychologiczną + metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Inny: Podejście rodzinne i interdyscyplinarne

Podejście rodzinne i interdyscyplinarne, które obejmuje:

  1. poradnictwo żywieniowe,
  2. doradztwo w zakresie aktywności fizycznej,
  3. poradnictwo psychologiczne,
  4. metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy Wszystko po to, aby poprawić insulinooporność i wydzielanie insuliny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Pacjenci muszą uczęszczać na comiesięczną sesję wraz z rodziną, podczas której otrzymają poradę żywieniową, aktywność fizyczną i psychologiczną.
Aktywny komparator: indywidualne podejście
indywidualne podejście: pacjenci z tej grupy otrzymają indywidualne podejście, które obejmuje doradztwo żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej + metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Inny: indywidualne podejście

indywidualne podejście, które obejmuje:

  1. doradztwo żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej w ramach indywidualnych wizyt,
  2. metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, wszystko to w celu poprawy insulinooporności i wydzielania insuliny. Pacjenci muszą zgłaszać się na comiesięczną kontrolę indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna insulinooporność i wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wrażliwość całego organizmu na insulinę, określona za pomocą indeksu Matsudy, została obliczona przy użyciu następującego wzoru: 10 000 podzielone przez pierwiastek kwadratowy z (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Gdzie FPI to insulina w osoczu na czczo wyrażona jako uU/ml, FPG to insulina na czczo stężenie glukozy w osoczu wyrażone w mg/dl, xGPC to średnie stężenie glukozy w osoczu po obciążeniu, a xIPC to średnie stężenie insuliny po obciążeniu. Wartości obliczone na podstawie próbek pobranych w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie 2-godzinnego OGTT. Wartości zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 12 jednostek, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę (lepszy wynik). Wartość 2,5 lub mniej wskazuje na niską wrażliwość na insulinę (najgorszy wynik).
6 miesięcy
Indywidualna insulinooporność i wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wrażliwość całego organizmu na insulinę, określona za pomocą indeksu Matsudy, została obliczona przy użyciu następującego wzoru: 10 000 podzielone przez pierwiastek kwadratowy z (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Gdzie FPI to insulina w osoczu na czczo wyrażona jako uU/ml, FPG to insulina na czczo stężenie glukozy w osoczu wyrażone w mg/dl, xGPC to średnie stężenie glukozy w osoczu po obciążeniu, a xIPC to średnie stężenie insuliny po obciążeniu. Wartości obliczone na podstawie próbek pobranych w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie 2-godzinnego OGTT. Wartości zwykle mieszczą się w zakresie od 0 do 12 jednostek, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę (lepszy wynik, im wyższa wartość, tym lepszy wynik tej zmiennej). Wartość 2,5 lub mniej wskazuje na niską wrażliwość na insulinę (najgorszy wynik).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzinna insulinooporność i wydzielanie insuliny (wskaźnik Matsudy mierzony u krewnych pacjentów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wrażliwość całego organizmu na insulinę określona za pomocą indeksu Matsudy obliczona przy użyciu następującego wzoru: 10 000 podzielone przez pierwiastek kwadratowy z (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Gdzie FPI to insulina w osoczu na czczo wyrażona jako j.m./ml, FPG to insulina na czczo stężenie glukozy w osoczu wyrażone w mg/dl, xGPC to średnie stężenie glukozy w osoczu po obciążeniu, a xIPC to średnie stężenie insuliny po obciążeniu. Wartości obliczone na podstawie próbek pobranych w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie 2-godzinnego OGTT. Wartości zwykle mieszczą się w zakresie od 0 do 12 jednostek, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę (im wyższa wartość, tym lepszy wynik). Wartość 2,5 lub mniej wskazuje na niską wrażliwość na insulinę (najgorszy wynik).
12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga u krewnych pacjentów
12 miesięcy
2h OGTT Glukoza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pomiar glukozy 2h po OGTT
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Współpracownicy

University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UG 1/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Podejście rodzinne i interdyscyplinarne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj