Interdiszciplináris és családi beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére (CARE-in-DEEP)
2019. június 3. frissítette: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato
Családi és interdiszciplináris beavatkozás hatékonysága a cukorbetegség megelőzésére, valamint a prediabéteszes betegek inzulinszekréciójának és inzulinrezisztenciájának családi profiljára gyakorolt hatás
A tanulmány célja, hogy értékelje a családi és interdiszciplináris megközelítés hatását az egyéni és családi inzulinrezisztenciára és inzulinszekrécióra prediabetes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a következő kezelések hatékonyságának értékelése:
- Családi és interdiszciplináris megközelítés, amely magában foglalja a táplálkozási, fizikai aktivitás és pszichológiai tanácsadást + 850 mg metformint naponta kétszer 12 hónapig
- Egyéni megközelítés, amely magában foglalja a táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást + 850 mg metformint naponta kétszer 12 hónapig
Prediabetes betegek egyéni és családi inzulinrezisztenciájának és inzulinszekréciójának javítása.
A betegek havonta ellenőrző látogatáson vesznek részt a mexikói Guanajuato Egyetem Metabolikus Kutatólaboratóriumában, és háromhavonta megmérik a lipid-, glükóz- és inzulinszintet, valamint 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) is. alapnál, 6 és 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37670
- Universidad de Guanajuato
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prediabéteszes betegek (éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl és/vagy 2 órával az OGTT után 140-199 mg/dl)
- Prediabéteszes betegek családja (a CSALÁDI MEGKÖZELÍTÉSbe randomizált betegek esetében)
- A tájékoztatási hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Terhesség
- Májbetegség
- Vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi és interdiszciplináris megközelítés
Családi és interdiszciplináris megközelítés: Az ebbe a csoportba tartozó betegek családi és interdiszciplináris megközelítést kapnak, amely táplálkozási, fizikai aktivitási és pszichológiai tanácsadást + 850 mg metformint naponta kétszer 12 hónapig.
|
Családi és interdiszciplináris megközelítés, amely magában foglalja:
|
|
Aktív összehasonlító: egyéni megközelítés
Egyéni megközelítés: Az ebbe a csoportba tartozó betegek egyéni megközelítésben részesülnek, amely táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást + 850 mg metformint naponta kétszer 12 hónapon keresztül
|
egyéni megközelítés, amely magában foglalja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni inzulinrezisztencia és inzulinszekréció
Időkeret: 6 hónap
|
A Matsuda-index által meghatározott teljes test inzulinérzékenységét a következő képlettel számítottuk ki: 10 000 osztva az (FPI* FPG) négyzetgyökével * (xGPC* xIPC) Ahol az FPI az éhgyomri plazma inzulin uU/ml-ben kifejezve, az FPG az éhgyökér. a plazma glükóz mg/dl-ben kifejezve, az xGPC a terhelés utáni átlagos plazma glükózkoncentráció, az xIPC pedig a terhelés utáni átlagos inzulinkoncentráció.
A 2 órás OGTT 0, 30, 60, 90 és 120 percében vett mintákon számított értékek.
Az értékek általában 0 és 12 egység között mozognak, a magasabb pontszámok jobb inzulinérzékenységet (jobb eredményt) jeleznek.
A 2,5 vagy annál kisebb érték alacsony inzulinérzékenységet jelez (a legrosszabb eredmény).
|
6 hónap
|
|
Egyéni inzulinrezisztencia és inzulinszekréció
Időkeret: 12 hónap
|
A Matsuda-index által meghatározott teljes test inzulinérzékenységét a következő képlettel számítottuk ki: 10 000 osztva az (FPI* FPG) négyzetgyökével * (xGPC* xIPC) Ahol az FPI az éhgyomri plazma inzulin uU/ml-ben kifejezve, az FPG az éhgyökér. a plazma glükóz mg/dl-ben kifejezve, az xGPC a terhelés utáni átlagos plazma glükózkoncentráció, az xIPC pedig a terhelés utáni átlagos inzulinkoncentráció.
A 2 órás OGTT 0, 30, 60, 90 és 120 percében vett mintákon számított értékek.
Az értékek általában 0 és 12 egység között mozognak, a magasabb értékek pedig jobb inzulinérzékenységet jeleznek (jobb eredmény, minél magasabb az érték, annál jobb ennek a változónak az eredménye).
A 2,5 vagy annál kisebb érték alacsony inzulinérzékenységet jelez (a legrosszabb eredmény).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi inzulinrezisztencia és inzulinszekréció (a betegek hozzátartozóinál mért Matsuda-index)
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes test inzulinérzékenysége a Matsuda-index alapján, a következő képlettel kiszámítva: 10 000 osztva az (FPI* FPG) négyzetgyökével * (xGPC* xIPC) Ahol az FPI az éhgyomri plazma inzulin uU/ml-ben kifejezve, az FPG az éhgyökér. a plazma glükóz mg/dl-ben kifejezve, az xGPC a terhelés utáni átlagos plazma glükózkoncentráció, az xIPC pedig a terhelés utáni átlagos inzulinkoncentráció.
A 2 órás OGTT 0, 30, 60, 90 és 120 percében vett mintákon számított értékek.
Az értékek jellemzően 0 és 12 egység között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb inzulinérzékenységet jeleznek (minél magasabb az érték, annál jobb az eredmény).
A 2,5 vagy annál kisebb érték alacsony inzulinérzékenységet jelez (a legrosszabb eredmény).
|
12 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 12 hónap
|
Súly a betegek hozzátartozóinál
|
12 hónap
|
|
2 óra OGTT glükóz
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az OGTT utáni glükóz mérése 2 órával
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UG 1/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .