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Intervento interdisciplinare e familiare per prevenire il diabete di tipo 2 (CARE-in-DEEP)

3 giugno 2019 aggiornato da: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Efficacia di un intervento familiare e interdisciplinare per prevenire il diabete ed effetto sui profili familiari della secrezione di insulina e dell'insulino-resistenza nei pazienti con prediabete

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un approccio familiare e interdisciplinare sull'insulino-resistenza individuale e familiare e sulla secrezione di insulina in pazienti con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato progettato per valutare l'efficacia dei seguenti trattamenti:

  1. Approccio familiare e interdisciplinare che include consulenza nutrizionale, attività fisica e psicologica + metformina 850 mg due volte al giorno per 12 mesi
  2. Approccio individuale che include consulenza nutrizionale e attività fisica + metformina 850 mg due volte al giorno per 12 mesi

Per migliorare l'insulino-resistenza individuale e familiare e la secrezione di insulina nei pazienti con prediabete.

I pazienti effettueranno una visita di follow-up ogni mese presso il Metabolic Research Laboratory presso l'Università di Guanajuato, in Messico, e ogni 3 mesi avranno una misurazione a digiuno di lipidi, glucosio e insulina, nonché test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) basale, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con prediabete (glicemia a digiuno 100-125 mg/dl e/o 2 ore dopo OGTT glicemia 140-199 mg/dl)
  • Famiglia di pazienti con prediabete (nel caso dei pazienti randomizzati all'APPROCCIO FAMILIARE)
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Gravidanza
  • Malattia del fegato
  • Malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio familiare e interdisciplinare
Approccio familiare e interdisciplinare: i pazienti di questo gruppo riceveranno un approccio familiare e interdisciplinare che include consulenza nutrizionale, attività fisica e psicologica + metformina 850 mg due volte al giorno per 12 mesi
Altro: Approccio familiare e interdisciplinare

Approccio familiare e interdisciplinare che comprende:

  1. consulenza nutrizionale,
  2. consulenza sull'attività fisica,
  3. Assistenza psicologica,
  4. metformina 850 mg due volte al giorno per 12 mesi Tutto questo con lo scopo di migliorare la resistenza all'insulina e la secrezione di insulina nei pazienti con prediabete. I pazienti devono frequentare una sessione mensile insieme alla sua famiglia dove riceveranno la nutrizione, l'attività fisica e la consulenza psicologica.
Comparatore attivo: approccio individuale
approccio individuale: i pazienti di questo gruppo riceveranno un approccio individuale che include consulenza nutrizionale e sull'attività fisica + metformina 850 mg due volte al giorno per 12 mesi
Altro: approccio individuale

approccio individuale che comprende:

  1. consulenza nutrizionale e attività fisica in appuntamenti individuali,
  2. metformina 850 mg due volte al giorno per 12 mesi, Tutto questo allo scopo di migliorare la resistenza all'insulina e la secrezione di insulina. I pazienti devono partecipare a un follow-up mensile individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulino-resistenza individuale e secrezione di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità all'insulina di tutto il corpo determinata dall'indice Matsuda è stata calcolata utilizzando la seguente formula: 10.000 diviso per la radice quadrata di (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Dove FPI è l'insulina plasmatica a digiuno espressa come uU/ml, FPG è a digiuno glicemia plasmatica espressa in mg/dL, xGPC è la concentrazione media di glucosio plasmatico dopo il carico e xIPC è la concentrazione media di insulina dopo il carico. Valori calcolati su campioni prelevati a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti di un OGTT di 2 ore. I valori in genere vanno da 0 a 12 unità con punteggi più alti che indicano una migliore sensibilità all'insulina (risultato migliore). Un valore pari o inferiore a 2,5 è indicativo di una bassa sensibilità all'insulina (risultato peggiore).
6 mesi
Insulino-resistenza individuale e secrezione di insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità all'insulina di tutto il corpo determinata dall'indice Matsuda è stata calcolata utilizzando la seguente formula: 10.000 diviso per la radice quadrata di (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Dove FPI è l'insulina plasmatica a digiuno espressa come uU/ml, FPG è a digiuno glicemia plasmatica espressa in mg/dL, xGPC è la concentrazione media di glucosio plasmatico dopo il carico e xIPC è la concentrazione media di insulina dopo il carico. Valori calcolati su campioni prelevati a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti di un OGTT di 2 ore. I valori in genere vanno da 0 a 12 unità con valori più alti che indicano una migliore sensibilità all'insulina (risultato migliore, più alto è il valore, migliore è il risultato di questa variabile). Un valore pari o inferiore a 2,5 è indicativo di una bassa sensibilità all'insulina (risultato peggiore).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina familiare e secrezione di insulina (indice di Matsuda misurato nei parenti dei pazienti)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo determinata dall'indice Matsuda, calcolata utilizzando la seguente formula: 10.000 diviso per la radice quadrata di (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Dove FPI è l'insulina plasmatica a digiuno espressa in uU/ml, FPG è a digiuno glicemia plasmatica espressa in mg/dL, xGPC è la concentrazione media di glucosio plasmatico dopo il carico e xIPC è la concentrazione media di insulina dopo il carico. Valori calcolati su campioni prelevati a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti di un OGTT di 2 ore. I valori in genere vanno da 0 a 12 unità con punteggi più alti che indicano una migliore sensibilità all'insulina (più alto è il valore, migliore è il risultato). Un valore pari o inferiore a 2,5 è indicativo di una bassa sensibilità all'insulina (risultato peggiore).
12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso nei parenti dei pazienti
12 mesi
2h OGTT Glucosio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurazione del glucosio 2h post OGTT
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Collaboratori

University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UG 1/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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