Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interdisciplinaire en gezinsinterventie om diabetes type 2 te voorkomen (CARE-in-DEEP)

3 juni 2019 bijgewerkt door: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effectiviteit van een familie- en interdisciplinaire interventie om diabetes te voorkomen, en effect op familieprofielen van insulinesecretie en insulineresistentie bij patiënten met prediabetes

Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een familiale en interdisciplinaire benadering op de individuele en familiale insulineresistentie en insulinesecretie bij patiënten met prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van de volgende behandelingen te evalueren:

  1. Gezins- en interdisciplinaire benadering die voeding, lichaamsbeweging en psychologische begeleiding omvat + metformine 850 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden
  2. Individuele benadering met begeleiding op het gebied van voeding en lichaamsbeweging + metformine 850 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden

Ter verbetering van de individuele en familiale insulineresistentie en insulinesecretie bij patiënten met prediabetes.

Patiënten zullen elke maand een vervolgbezoek krijgen in het Metabolic Research Laboratory van de Universiteit van Guanajuato, Mexico, en zullen elke 3 maanden een nuchtere meting van lipiden, glucose en insuline ondergaan, evenals een orale glucosetolerantietest van 2 uur (OGTT) bij basaal, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prediabetes (nuchtere glucose 100-125 mg/dl en/of 2 uur na OGTT glucose 140-199 mg/dl)
  • Familie van patiënten met prediabetes (in het geval van de patiënten die gerandomiseerd zijn naar FAMILY APPROACH)
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Zwangerschap
  • Leverziekte
  • Nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezins- en interdisciplinaire benadering
Gezins- en interdisciplinaire benadering: Patiënten in deze groep krijgen een familiale en interdisciplinaire benadering die voeding, lichaamsbeweging en psychologisch advies omvat + metformine 850 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden
Ander: Gezins- en interdisciplinaire benadering

Gezins- en interdisciplinaire benadering die bestaat uit:

  1. voedingsadvies,
  2. begeleiding bij lichamelijke activiteit,
  3. psychologische begeleiding,
  4. metformine 850 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden Dit alles met als doel de insulineresistentie en insulinesecretie bij patiënten met prediabetes te verbeteren. Patiënten moeten samen met hun gezin een maandelijkse sessie bijwonen waar ze voeding, lichaamsbeweging en psychologische begeleiding krijgen.
Actieve vergelijker: individuele aanpak
individuele benadering: Patiënten in deze groep krijgen een individuele benadering die bestaat uit voedings- en lichaamsbewegingsadvisering + metformine 850 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden
Ander: individuele aanpak

individuele aanpak die bestaat uit:

  1. voedings- en bewegingsadvisering bij individuele afspraken,
  2. metformine 850 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden, dit alles met als doel de insulineresistentie en insulinesecretie te verbeteren. De patiënten moeten individueel een maandelijkse follow-up bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele insulineresistentie en insulinesecretie
Tijdsspanne: 6 maanden
De insulinegevoeligheid van het hele lichaam, zoals bepaald door de Matsuda-index, werd berekend met behulp van de volgende formule: 10.000 gedeeld door de vierkantswortel van (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Waar FPI nuchtere plasma-insuline is, uitgedrukt als uU/ml, is FPG nuchtere insuline plasmaglucose uitgedrukt als mg/dL, xGPC is de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie na de lading en xIPC is de gemiddelde insulineconcentratie na de lading. Waarden berekend op monsters genomen op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten van een OGTT van 2 uur. Waarden variëren doorgaans van 0 tot 12 eenheden, waarbij hogere scores wijzen op een betere insulinegevoeligheid (beter resultaat). Een waarde van 2,5 of minder wijst op een lage insulinegevoeligheid (slechtste resultaat).
6 maanden
Individuele insulineresistentie en insulinesecretie
Tijdsspanne: 12 maanden
De insulinegevoeligheid van het hele lichaam, zoals bepaald door de Matsuda-index, werd berekend met behulp van de volgende formule: 10.000 gedeeld door de vierkantswortel van (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Waar FPI nuchtere plasma-insuline is, uitgedrukt als uU/ml, is FPG nuchtere insuline plasmaglucose uitgedrukt als mg/dL, xGPC is de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie na de lading en xIPC is de gemiddelde insulineconcentratie na de lading. Waarden berekend op monsters genomen op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten van een OGTT van 2 uur. Waarden variëren doorgaans van 0 tot 12 eenheden, waarbij hogere waarden een betere insulinegevoeligheid aangeven (beter resultaat, hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat van deze variabele). Een waarde van 2,5 of minder wijst op een lage insulinegevoeligheid (slechtste resultaat).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familie insulineresistentie en insulinesecretie (Matsuda-index gemeten bij de familieleden van de patiënten)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid voor insuline voor het hele lichaam, zoals bepaald door de Matsuda-index, zoals berekend met de volgende formule: 10.000 gedeeld door de vierkantswortel van (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Waar FPI nuchtere plasma-insuline is, uitgedrukt als uU/ml, is FPG nuchter plasmaglucose uitgedrukt als mg/dL, xGPC is de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie na de lading en xIPC is de gemiddelde insulineconcentratie na de lading. Waarden berekend op monsters genomen op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten van een OGTT van 2 uur. Waarden variëren doorgaans van 0 tot 12 eenheden, waarbij hogere scores wijzen op een betere insulinegevoeligheid (hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat). Een waarde van 2,5 of minder wijst op een lage insulinegevoeligheid (slechtste resultaat).
12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewicht in de familieleden van de patiënten
12 maanden
2 uur OGTT-glucose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Meting van 2 uur na OGTT-glucose
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Medewerkers

University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UG 1/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren