Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärvetenskaplig och familjeintervention för att förebygga typ 2-diabetes (CARE-in-DEEP)

3 juni 2019 uppdaterad av: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekten av en familj och tvärvetenskaplig intervention för att förebygga diabetes, och effekt på familjeprofiler av insulinutsöndring och insulinresistens hos patienter med prediabetes

Syftet med studien är att utvärdera effekten av ett familje- och tvärvetenskapligt synsätt på individens och familjens insulinresistens och insulinutsöndring hos patienter med prediabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning utformad för att utvärdera effekten av följande behandlingar:

  1. Familje- och tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som inkluderar kost, fysisk aktivitet och psykologisk rådgivning + metformin 850 mg två gånger om dagen i 12 månader
  2. Individuellt tillvägagångssätt som inkluderar kostrådgivning och fysisk aktivitetsrådgivning + metformin 850 mg två gånger om dagen i 12 månader

För att förbättra individens och familjens insulinresistens och insulinutsöndring hos patienter med prediabetes.

Patienterna kommer att ha ett uppföljningsbesök varje månad i Metabolic Research Laboratory vid University of Guanajuato, Mexiko, och kommer att ha en fastemätning av lipider, glukos och insulin var tredje månad, samt 2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) vid basal, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prediabetes (fastande glukos 100-125 mg/dl och/eller 2 timmar efter OGTT glukos 140-199 mg/dl)
  • Familj med patienter med prediabetes (för patienter som är randomiserade till FAMILJAPPROACH)
  • Undertecknande av informationssamtycket

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Graviditet
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familj och tvärvetenskapligt förhållningssätt
Familj och tvärvetenskapligt tillvägagångssätt: Patienter i denna grupp kommer att få ett familje- och tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som inkluderar kost, fysisk aktivitet och psykologisk rådgivning + metformin 850 mg två gånger om dagen i 12 månader
Övrig: Familj och tvärvetenskapligt förhållningssätt

Familj och tvärvetenskapligt förhållningssätt som inkluderar:

  1. kostrådgivning,
  2. rådgivning om fysisk aktivitet,
  3. psykologisk rådgivning,
  4. metformin 850mg två gånger om dagen i 12 månader Allt detta i syfte att förbättra insulinresistens och insulinsekretion hos patienter med prediabetes. Patienter måste delta i en månatlig session tillsammans med sin familj där de kommer att få kost, fysisk aktivitet och psykologisk rådgivning.
Aktiv komparator: individuellt förhållningssätt
individuellt tillvägagångssätt: Patienter i denna grupp kommer att få individuellt tillvägagångssätt som inkluderar kostrådgivning och fysisk aktivitetsrådgivning + metformin 850 mg två gånger om dagen i 12 månader
Övrig: individuellt förhållningssätt

individuellt tillvägagångssätt som inkluderar:

  1. kostrådgivning och fysisk aktivitetsrådgivning vid individuella möten,
  2. metformin 850mg två gånger om dagen i 12 månader, allt detta i syfte att förbättra insulinresistens och insulinutsöndring. Patienterna måste närvara vid en månatlig uppföljning individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell insulinresistens och insulinsekretion
Tidsram: 6 månader
Helkroppens insulinkänslighet, bestämd av Matsuda Index, beräknades med hjälp av följande formel: 10 000 dividerat med kvadratroten av (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Där FPI är fastande plasmainsulin uttryckt som uU/ml, är FPG fastande plasmaglukos uttryckt som mg/dL, xGPC är medelplasmaglukoskoncentrationen efter belastningen och xIPC är medelinsulinkoncentrationen efter belastningen. Värden beräknade på prov tagna vid 0, 30, 60, 90 och 120 minuter av en 2 timmar lång OGTT. Värden varierar vanligtvis från 0 till 12 enheter med högre poäng som indikerar bättre insulinkänslighet (bättre resultat). Ett värde på 2,5 eller mindre tyder på låg insulinkänslighet (sämsta resultat).
6 månader
Individuell insulinresistens och insulinsekretion
Tidsram: 12 månader
Helkroppens insulinkänslighet, bestämd av Matsuda Index, beräknades med hjälp av följande formel: 10 000 dividerat med kvadratroten av (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Där FPI är fastande plasmainsulin uttryckt som uU/ml, är FPG fastande plasmaglukos uttryckt som mg/dL, xGPC är medelplasmaglukoskoncentrationen efter belastningen och xIPC är medelinsulinkoncentrationen efter belastningen. Värden beräknade på prov tagna vid 0, 30, 60, 90 och 120 minuter av en 2 timmar lång OGTT. Värden sträcker sig vanligtvis från 0 till 12 enheter med högre värden som indikerar bättre insulinkänslighet (bättre resultat, ju högre värde desto bättre resultat av denna variabel). Ett värde på 2,5 eller mindre tyder på låg insulinkänslighet (sämsta resultat).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjens insulinresistens och insulinsekretion (Matsuda-index mätt i släktingar till patienterna)
Tidsram: 12 månader
Helkroppens insulinkänslighet bestäms av Matsuda Index beräknat med följande formel: 10 000 dividerat med kvadratroten av (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Där FPI är fastande plasmainsulin uttryckt som uU/ml, är FPG fastande plasmaglukos uttryckt som mg/dL, xGPC är medelplasmaglukoskoncentrationen efter belastningen och xIPC är medelinsulinkoncentrationen efter belastningen. Värden beräknade på prov tagna vid 0, 30, 60, 90 och 120 minuter av en 2 timmar lång OGTT. Värden varierar vanligtvis från 0 till 12 enheter med högre poäng som indikerar bättre insulinkänslighet (ju högre värde desto bättre resultat). Ett värde på 2,5 eller mindre tyder på låg insulinkänslighet (sämsta resultat).
12 månader
Vikt
Tidsram: 12 månader
Vikt hos patienternas anhöriga
12 månader
2h OGTT Glukos
Tidsram: 6 och 12 månader
Mätning av glukos 2 timmar efter OGTT
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbetspartners

University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UG 1/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familj och tvärvetenskapligt förhållningssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera