Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig og familieintervention for at forebygge type 2-diabetes (CARE-in-DEEP)

3. juni 2019 opdateret af: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekten af ​​en familie og tværfaglig intervention til forebyggelse af diabetes og effekt på familieprofiler af insulinsekretion og insulinresistens hos patienter med prædiabetes

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en familiemæssig og tværfaglig tilgang på individuel og familie insulinresistens og insulinsekretion hos patienter med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​følgende behandlinger:

  1. Familie og tværfaglig tilgang, der inkluderer ernæringsmæssig, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning + metformin 850 mg to gange om dagen i 12 måneder
  2. Individuel tilgang, der inkluderer ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning + metformin 850 mg to gange om dagen i 12 måneder

For at forbedre individuel og familie insulinresistens og insulinsekretion hos patienter med prædiabetes.

Patienterne vil have et opfølgningsbesøg hver måned i Metabolic Research Laboratory ved University of Guanajuato, Mexico, og vil have en fastemåling af lipider, glukose og insulin hver 3. måned samt 2 timers oral glukosetolerancetest (OGTT) ved basal, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prædiabetes (fastende glukose 100-125 mg/dl og/eller 2 timer efter OGTT glukose 140-199 mg/dl)
  • Familie af patienter med prædiabetes (i tilfælde af patienter, der er randomiseret til FAMILY APPROACH)
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Graviditet
  • Lever sygdom
  • Nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familie og tværfaglig tilgang
Familie og tværfaglig tilgang: Patienter i denne gruppe vil modtage en familie og tværfaglig tilgang, der inkluderer ernæringsmæssig, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning + metformin 850 mg to gange om dagen i 12 måneder
Andet: Familie og tværfaglig tilgang

Familie og tværfaglig tilgang, der omfatter:

  1. ernæringsrådgivning,
  2. rådgivning om fysisk aktivitet,
  3. psykologisk rådgivning,
  4. metformin 850mg to gange dagligt i 12 måneder Alt dette med det formål at forbedre insulinresistens og insulinsekretion hos patienter med prædiabetes. Patienter skal deltage i en månedlig session sammen med sin familie, hvor de vil modtage ernæringsmæssig, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning.
Aktiv komparator: individuel tilgang
individuel tilgang: Patienter i denne gruppe vil modtage individuel tilgang, der inkluderer ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning + metformin 850 mg to gange om dagen i 12 måneder
Andet: individuel tilgang

individuel tilgang, der inkluderer:

  1. ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning ved individuelle aftaler,
  2. metformin 850mg to gange om dagen i 12 måneder, alt dette med det formål at forbedre insulinresistens og insulinsekretion. Patienterne skal møde op til en månedlig opfølgning individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel insulinresistens og insulinsekretion
Tidsramme: 6 måneder
Helkropsinsulinfølsomhed som bestemt af Matsuda-indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 10.000 divideret med kvadratroden af ​​(FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Hvor FPI er fastende plasmainsulin udtrykt som uU/ml, er FPG fastende plasmaglukose udtrykt som mg/dL, xGPC er den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration efter belastningen og xIPC er den gennemsnitlige insulinkoncentration efter belastningen. Værdier beregnet på prøver taget ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter af en 2 timers OGTT. Værdier varierer typisk fra 0 til 12 enheder med højere score, der indikerer bedre insulinfølsomhed (bedre resultat). En værdi på 2,5 eller mindre er tegn på lav insulinfølsomhed (dårligste resultat).
6 måneder
Individuel insulinresistens og insulinsekretion
Tidsramme: 12 måneder
Helkropsinsulinfølsomhed som bestemt af Matsuda-indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 10.000 divideret med kvadratroden af ​​(FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Hvor FPI er fastende plasmainsulin udtrykt som uU/ml, er FPG fastende plasmaglukose udtrykt som mg/dL, xGPC er den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration efter belastningen og xIPC er den gennemsnitlige insulinkoncentration efter belastningen. Værdier beregnet på prøver taget ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter af en 2 timers OGTT. Værdier varierer typisk fra 0 til 12 enheder med højere værdier, der indikerer bedre insulinfølsomhed (bedre resultat, jo højere værdi, jo bedre resultat af denne variabel). En værdi på 2,5 eller mindre er tegn på lav insulinfølsomhed (dårligste resultat).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiens insulinresistens og insulinsekretion (Matsuda-indeks målt i patienternes pårørende)
Tidsramme: 12 måneder
Helkropsinsulinfølsomhed som bestemt af Matsuda-indekset som beregnet ved hjælp af følgende formel: 10.000 divideret med kvadratroden af ​​(FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Hvor FPI er fastende plasmainsulin udtrykt som uU/ml, er FPG fastende plasmaglukose udtrykt som mg/dL, xGPC er den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration efter belastningen og xIPC er den gennemsnitlige insulinkoncentration efter belastningen. Værdier beregnet på prøver taget ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter af en 2 timers OGTT. Værdier varierer typisk fra 0 til 12 enheder med højere score, der indikerer bedre insulinfølsomhed (jo højere værdi, jo bedre resultat). En værdi på 2,5 eller mindre er tegn på lav insulinfølsomhed (dårligste resultat).
12 måneder
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Vægt hos patienternes pårørende
12 måneder
2 timer OGTT Glucose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Måling af 2 timer efter OGTT glukose
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbejdspartnere

University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UG 1/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie og tværfaglig tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner