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Interdisziplinäre und familiäre Intervention zur Prävention von Typ-2-Diabetes (CARE-in-DEEP)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Wirksamkeit einer familiären und interdisziplinären Intervention zur Diabetesprävention und Auswirkung auf Familienprofile der Insulinsekretion und Insulinresistenz bei Patienten mit Prädiabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines familiären und interdisziplinären Ansatzes auf die individuelle und familiäre Insulinresistenz und Insulinsekretion bei Patienten mit Prädiabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der folgenden Behandlungen:

  1. Familiärer und interdisziplinärer Ansatz, der Ernährung, körperliche Aktivität und psychologische Beratung + Metformin 850 mg zweimal täglich für 12 Monate umfasst
  2. Individueller Ansatz, der Ernährungs- und Bewegungsberatung + Metformin 850 mg zweimal täglich für 12 Monate umfasst

Zur Verbesserung der individuellen und familiären Insulinresistenz und Insulinsekretion bei Patienten mit Prädiabetes.

Die Patienten erhalten jeden Monat einen Nachuntersuchungsbesuch im Metabolic Research Laboratory der Universität Guanajuato, Mexiko, und werden alle drei Monate einer Nüchternmessung von Lipiden, Glukose und Insulin sowie einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen. basal, 6 und 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prädiabetes (Nüchternglukose 100–125 mg/dl und/oder 2 Stunden nach OGTT Glukose 140–199 mg/dl)
  • Familie von Patienten mit Prädiabetes (im Falle der Patienten, die dem FAMILY APPROACH randomisiert werden)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Leber erkrankung
  • Nierenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familiärer und interdisziplinärer Ansatz
Familiärer und interdisziplinärer Ansatz: Patienten in dieser Gruppe erhalten einen familiären und interdisziplinären Ansatz, der Ernährung, körperliche Aktivität und psychologische Beratung sowie Metformin 850 mg zweimal täglich für 12 Monate umfasst
Sonstiges: Familiärer und interdisziplinärer Ansatz

Familiärer und interdisziplinärer Ansatz, der Folgendes umfasst:

  1. Ernährungsberatung,
  2. Beratung zu körperlicher Aktivität,
  3. psychologische Beratung,
  4. Metformin 850 mg zweimal täglich für 12 Monate. All dies mit dem Ziel, die Insulinresistenz und Insulinsekretion bei Patienten mit Prädiabetes zu verbessern. Der Patient muss zusammen mit seiner Familie an einer monatlichen Sitzung teilnehmen, in der er Ernährungs-, Bewegungs- und psychologische Beratung erhält.
Aktiver Komparator: individueller Ansatz
Individueller Ansatz: Patienten in dieser Gruppe erhalten einen individuellen Ansatz, der Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Metformin 850 mg zweimal täglich für 12 Monate umfasst
Sonstiges: individueller Ansatz

individueller Ansatz, der Folgendes umfasst:

  1. Ernährungs- und Bewegungsberatung in Einzelterminen,
  2. Metformin 850 mg zweimal täglich für 12 Monate, alles mit dem Ziel, die Insulinresistenz und Insulinsekretion zu verbessern. Die Patienten müssen individuell an einer monatlichen Nachuntersuchung teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Insulinresistenz und Insulinsekretion
Zeitfenster: 6 Monate
Die durch den Matsuda-Index bestimmte Ganzkörper-Insulinsensitivität wurde anhand der folgenden Formel berechnet: 10.000 dividiert durch die Quadratwurzel von (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Wobei FPI Nüchtern-Plasmainsulin ausgedrückt in uU/ml bedeutet, ist FPG Nüchtern-Insulin Plasmaglukose ausgedrückt in mg/dL, xGPC ist die mittlere Plasmaglukosekonzentration nach der Belastung und xIPC ist die mittlere Insulinkonzentration nach der Belastung. Werte berechnet anhand von Proben, die bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten einer 2-stündigen OGTT entnommen wurden. Die Werte liegen typischerweise zwischen 0 und 12 Einheiten, wobei höhere Werte auf eine bessere Insulinsensitivität (besseres Ergebnis) hinweisen. Ein Wert von 2,5 oder weniger weist auf eine geringe Insulinsensitivität hin (schlechtestes Ergebnis).
6 Monate
Individuelle Insulinresistenz und Insulinsekretion
Zeitfenster: 12 Monate
Die durch den Matsuda-Index bestimmte Ganzkörper-Insulinsensitivität wurde anhand der folgenden Formel berechnet: 10.000 dividiert durch die Quadratwurzel von (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Wobei FPI Nüchtern-Plasmainsulin ausgedrückt in uU/ml bedeutet, ist FPG Nüchtern-Insulin Plasmaglukose ausgedrückt in mg/dL, xGPC ist die mittlere Plasmaglukosekonzentration nach der Belastung und xIPC ist die mittlere Insulinkonzentration nach der Belastung. Werte berechnet anhand von Proben, die bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten einer 2-stündigen OGTT entnommen wurden. Die Werte liegen typischerweise zwischen 0 und 12 Einheiten, wobei höhere Werte eine bessere Insulinsensitivität anzeigen (besseres Ergebnis, je höher der Wert, desto besser das Ergebnis dieser Variablen). Ein Wert von 2,5 oder weniger weist auf eine geringe Insulinsensitivität hin (schlechtestes Ergebnis).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familiäre Insulinresistenz und Insulinsekretion (Matsuda-Index gemessen bei den Verwandten der Patienten)
Zeitfenster: 12 Monate
Ganzkörper-Insulinsensitivität, bestimmt durch den Matsuda-Index, berechnet nach folgender Formel: 10.000 dividiert durch die Quadratwurzel von (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Wobei FPI nüchternes Plasmainsulin ausgedrückt in uU/ml bedeutet, ist FPG nüchtern Plasmaglukose ausgedrückt in mg/dL, xGPC ist die mittlere Plasmaglukosekonzentration nach der Belastung und xIPC ist die mittlere Insulinkonzentration nach der Belastung. Werte berechnet anhand von Proben, die bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten einer 2-stündigen OGTT entnommen wurden. Die Werte liegen typischerweise zwischen 0 und 12 Einheiten, wobei höhere Werte auf eine bessere Insulinsensitivität hinweisen (je höher der Wert, desto besser das Ergebnis). Ein Wert von 2,5 oder weniger weist auf eine geringe Insulinsensitivität hin (schlechtestes Ergebnis).
12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht bei den Angehörigen der Patienten
12 Monate
2h OGTT-Glukose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Messung der Glukose 2 Stunden nach OGTT
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Mitarbeiter

University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UG 1/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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