跨学科和家庭干预预防 2 型糖尿病 (CARE-in-DEEP)
2019年6月3日 更新者：Rodolfo Guardado Mendoza、Universidad de Guanajuato
家庭干预和跨学科干预预防糖尿病的效果，以及对糖尿病前期患者胰岛素分泌和胰岛素抵抗家庭概况的影响
该研究的目的是评估家庭和跨学科方法对糖尿病前期患者个体和家庭胰岛素抵抗和胰岛素分泌的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验，旨在评估以下治疗的疗效：
- 家庭和跨学科方法，包括营养、身体活动和心理咨询 + 二甲双胍 850 毫克，每天两次，持续 12 个月
- 个体化方法，包括营养和身体活动咨询 + 二甲双胍 850 毫克，每天两次，持续 12 个月
改善糖尿病前期患者个体和家庭的胰岛素抵抗和胰岛素分泌。
患者每月在墨西哥瓜纳华托大学代谢研究实验室进行随访，每3个月进行一次空腹血脂、葡萄糖和胰岛素测量，以及2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）在基础、6 和 12 个月时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、墨西哥、37670
- Universidad de Guanajuato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病前期患者（空腹血糖 100-125mg/dl 和/或 OGTT 后 2 小时血糖 140-199mg/dl）
- 糖尿病前期患者的家庭（如果患者被随机分配到家庭方法）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 2型糖尿病
- 怀孕
- 肝病
- 肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭和跨学科方法
家庭和跨学科方法：该组患者将接受家庭和跨学科方法，包括营养、身体活动和心理咨询 + 二甲双胍 850 毫克，每天两次，持续 12 个月
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家庭和跨学科的方法，包括：
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有源比较器：个人方法
个体化方法：该组患者将接受个体化方法，包括营养和身体活动咨询 + 二甲双胍 850mg，每天两次，持续 12 个月
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个别方法包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体胰岛素抵抗和胰岛素分泌
大体时间：6个月
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由 Matsuda 指数确定的全身胰岛素敏感性使用以下公式计算：10,000 除以 (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) 的平方根 其中 FPI 是空腹血浆胰岛素，表示为 uU/ml，FPG 是空腹血浆葡萄糖表示为 mg/dL，xGPC 是负荷后的平均血浆葡萄糖浓度，xIPC 是负荷后的平均胰岛素浓度。
根据在 2 小时 OGTT 的 0、30、60、90 和 120 分钟采集的样本计算的值。
值通常在 0 到 12 个单位之间，分数越高表示胰岛素敏感性越好（结果越好）。
2.5 或更小的值表示低胰岛素敏感性（最坏结果）。
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6个月
|
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个体胰岛素抵抗和胰岛素分泌
大体时间：12个月
|
由 Matsuda 指数确定的全身胰岛素敏感性使用以下公式计算：10,000 除以 (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) 的平方根 其中 FPI 是空腹血浆胰岛素，表示为 uU/ml，FPG 是空腹血浆葡萄糖表示为 mg/dL，xGPC 是负荷后的平均血浆葡萄糖浓度，xIPC 是负荷后的平均胰岛素浓度。
根据在 2 小时 OGTT 的 0、30、60、90 和 120 分钟采集的样本计算的值。
值通常在 0 到 12 个单位之间，值越高表示胰岛素敏感性越好（结果越好，值越高，该变量的结果越好）。
2.5 或更小的值表示低胰岛素敏感性（最坏结果）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家族胰岛素抵抗与胰岛素分泌（患者亲属测松田指数）
大体时间：12个月
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全身胰岛素敏感性由 Matsuda 指数确定，使用以下公式计算：10,000 除以 (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) 的平方根 其中 FPI 是空腹血浆胰岛素，表示为 uU/ml，FPG 是空腹血浆葡萄糖表示为 mg/dL，xGPC 是负荷后的平均血浆葡萄糖浓度，xIPC 是负荷后的平均胰岛素浓度。
根据在 2 小时 OGTT 的 0、30、60、90 和 120 分钟采集的样本计算的值。
值通常在 0 到 12 个单位之间，分数越高表示胰岛素敏感性越好（值越高，结果越好）。
2.5 或更小的值表示低胰岛素敏感性（最坏结果）。
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12个月
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重量
大体时间：12个月
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患者亲属体重
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12个月
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2h OGTT 葡萄糖
大体时间：6 和 12 个月
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OGTT 后 2 小时葡萄糖的测量
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodolfo Guardado, Dr、Universidad de Guanajuato
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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