Monitieteinen ja perheinterventio tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi (CARE-in-DEEP)
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato
Perheen ja tieteidenvälisen intervention teho diabeteksen ehkäisyyn ja vaikutus insuliinierityksen ja insuliiniresistenssin perheprofiileihin prediabetespotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perhe- ja poikkitieteellisen lähestymistavan vaikutusta yksilön ja perheen insuliiniresistenssiin ja insuliinin eritykseen prediabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan seuraavien hoitojen tehokkuutta:
- Perhe- ja monitieteinen lähestymistapa, joka sisältää ravitsemus-, fyysisen aktiivisuuden ja psykologisen neuvonnan + metformiini 850mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
- Yksilöllinen lähestymistapa, joka sisältää ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa + metformiinia 850 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Parantaa yksilön ja perheen insuliiniresistenssiä ja insuliinin eritystä esidiabetespotilailla.
Potilaat käyvät kuukausittain seurantakäynnillä Meksikon Guanajuaton yliopiston aineenvaihduntatutkimuslaboratoriossa, ja heiltä mitataan lipidien, glukoosin ja insuliinin paastoarvot 3 kuukauden välein sekä 2 tunnin suun glukoositoleranssitesti (OGTT) perus, 6 ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37670
- Universidad de Guanajuato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on esidiabetes (paastoglukoosi 100-125mg/dl ja/tai 2h OGTT:n jälkeen glukoosi 140-199mg/dl)
- Prediabeteksen sairastavien potilaiden perhe (jos potilaat on satunnaistettu PERHELÄHESTYMINEN)
- Ilmoitussuostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Raskaus
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhe ja monitieteinen lähestymistapa
Perhe- ja monitieteinen lähestymistapa: Tämän ryhmän potilaat saavat perhe- ja poikkitieteellisen lähestymistavan, joka sisältää ravitsemus-, fyysistä toimintaa ja psykologista neuvontaa + metformiinia 850 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
|
Perhe- ja monitieteinen lähestymistapa, joka sisältää:
|
|
Active Comparator: yksilöllinen lähestymistapa
Yksilöllinen lähestymistapa: Tämän ryhmän potilaat saavat yksilöllisen lähestymistavan, joka sisältää ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa + metformiinia 850 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
|
yksilöllinen lähestymistapa, joka sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen insuliiniresistenssi ja insuliinin eritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matsuda-indeksillä määritetty koko kehon insuliiniherkkyys laskettiin seuraavalla kaavalla: 10 000 jaettuna (FPI* FPG) neliöjuurella * (xGPC* xIPC) Kun FPI on paastoplasman insuliini ilmaistuna uU/ml, FPG on paasto plasman glukoosi ilmaistuna mg/dl, xGPC on keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus kuormituksen jälkeen ja xIPC on keskimääräinen insuliinipitoisuus kuormituksen jälkeen.
Arvot on laskettu näytteistä, jotka on otettu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla 2 tunnin OGTT:stä.
Arvot vaihtelevat tyypillisesti välillä 0-12 yksikköä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa insuliiniherkkyyttä (parempaa tulosta).
Arvo 2,5 tai vähemmän osoittaa alhaista insuliiniherkkyyttä (huonoin tulos).
|
6 kuukautta
|
|
Yksilöllinen insuliiniresistenssi ja insuliinin eritys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Matsuda-indeksillä määritetty koko kehon insuliiniherkkyys laskettiin seuraavalla kaavalla: 10 000 jaettuna (FPI* FPG) neliöjuurella * (xGPC* xIPC) Kun FPI on paastoplasman insuliini ilmaistuna uU/ml, FPG on paasto plasman glukoosi ilmaistuna mg/dl, xGPC on keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus kuormituksen jälkeen ja xIPC on keskimääräinen insuliinipitoisuus kuormituksen jälkeen.
Arvot on laskettu näytteistä, jotka on otettu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla 2 tunnin OGTT:stä.
Arvot vaihtelevat tyypillisesti välillä 0–12 yksikköä, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa insuliiniherkkyyttä (parempi tulos, mitä suurempi arvo, sitä parempi tämän muuttujan tulos).
Arvo 2,5 tai vähemmän osoittaa alhaista insuliiniherkkyyttä (huonoin tulos).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen insuliiniresistenssi ja insuliinin eritys (Matsuda-indeksi mitattuna potilaiden sukulaisista)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koko kehon insuliiniherkkyys määritettynä Matsuda-indeksillä laskettuna seuraavalla kaavalla: 10 000 jaettuna neliöjuurella (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Kun FPI on paastoplasman insuliini ilmaistuna uU/ml, FPG on paasto plasman glukoosi ilmaistuna mg/dl, xGPC on keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus kuormituksen jälkeen ja xIPC on keskimääräinen insuliinipitoisuus kuormituksen jälkeen.
Arvot on laskettu näytteistä, jotka on otettu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla 2 tunnin OGTT:stä.
Arvot vaihtelevat tyypillisesti välillä 0–12 yksikköä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa insuliiniherkkyyttä (mitä suurempi arvo, sitä parempi tulos).
Arvo 2,5 tai vähemmän osoittaa alhaista insuliiniherkkyyttä (huonoin tulos).
|
12 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden sukulaisten paino
|
12 kuukautta
|
|
2 h OGTT glukoosi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
2 tuntia OGTT:n glukoosin mittaus
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UG 1/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .