Междисциплинарное и семейное вмешательство для предотвращения диабета 2 типа (CARE-in-DEEP)
3 июня 2019 г. обновлено: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato
Эффективность семейного и междисциплинарного вмешательства для профилактики диабета и влияние на семейные профили секреции инсулина и инсулинорезистентности у пациентов с предиабетом
Цель исследования — оценить влияние семейного и междисциплинарного подхода на индивидуальную и семейную инсулинорезистентность и секрецию инсулина у пациентов с предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности следующих методов лечения:
- Семейный и междисциплинарный подход, который включает в себя питание, физическую активность и психологическое консультирование + метформин 850 мг два раза в день в течение 12 месяцев
- Индивидуальный подход, включающий консультации по питанию и физической активности + метформин 850 мг 2 раза в день в течение 12 месяцев
Для улучшения индивидуальной и семейной инсулинорезистентности и секреции инсулина у пациентов с преддиабетом.
Каждый месяц пациенты будут посещать Лабораторию метаболических исследований в Университете Гуанахуато, Мексика, и каждые 3 месяца будут измерять уровень липидов, глюкозы и инсулина натощак, а также проводить 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ). базально, 6 и 12 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37670
- Universidad de Guanajuato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с предиабетом (глюкоза натощак 100-125 мг/дл и/или глюкоза через 2 часа после ПГТТ 140-199 мг/дл)
- Семья пациентов с преддиабетом (в случае пациентов, рандомизированных для СЕМЕЙНОГО ПОДХОДА)
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа
- Беременность
- Болезнь печени
- Почечная болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейный и междисциплинарный подход
Семейный и междисциплинарный подход: пациенты в этой группе получат семейный и междисциплинарный подход, который включает в себя питание, физическую активность и психологическое консультирование + метформин 850 мг два раза в день в течение 12 месяцев.
|
Семейный и междисциплинарный подход, включающий:
|
|
Активный компаратор: индивидуальный подход
индивидуальный подход: пациенты этой группы получат индивидуальный подход, который включает консультации по питанию и физической активности + метформин 850 мг два раза в день в течение 12 месяцев.
|
индивидуальный подход, включающий:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная резистентность к инсулину и секреция инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность всего организма к инсулину, определяемая с помощью индекса Мацуда, рассчитывалась по следующей формуле: 10 000, деленное на квадратный корень из (ИФП*ГПН)*(хГПХ*хИПК), где ИПИ — инсулин плазмы натощак, выраженный в ед. глюкоза плазмы, выраженная в мг/дл, xGPC представляет собой среднюю концентрацию глюкозы в плазме после нагрузки, а xIPC представляет собой среднюю концентрацию инсулина после нагрузки.
Значения рассчитаны для образцов, взятых на 0, 30, 60, 90 и 120 минутах 2-часового ПГТТ.
Значения обычно находятся в диапазоне от 0 до 12 единиц, при этом более высокие баллы указывают на лучшую чувствительность к инсулину (лучший результат).
Значение 2,5 или меньше указывает на низкую чувствительность к инсулину (худший результат).
|
6 месяцев
|
|
Индивидуальная резистентность к инсулину и секреция инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность всего организма к инсулину, определяемая с помощью индекса Мацуда, рассчитывалась по следующей формуле: 10 000, деленное на квадратный корень из (ИФП*ГПН)*(хГПХ*хИПК), где ИПИ — инсулин плазмы натощак, выраженный в ед. глюкоза плазмы, выраженная в мг/дл, xGPC представляет собой среднюю концентрацию глюкозы в плазме после нагрузки, а xIPC представляет собой среднюю концентрацию инсулина после нагрузки.
Значения рассчитаны для образцов, взятых на 0, 30, 60, 90 и 120 минутах 2-часового ПГТТ.
Значения обычно варьируются от 0 до 12 единиц, причем более высокие значения указывают на лучшую чувствительность к инсулину (лучший результат, чем выше значение, тем лучше результат этой переменной).
Значение 2,5 или меньше указывает на низкую чувствительность к инсулину (худший результат).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейная инсулинорезистентность и секреция инсулина (индекс Мацуда, измеренный у родственников пациентов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность всего организма к инсулину, определяемая с помощью индекса Мацуда, рассчитанного по следующей формуле: 10 000, деленное на квадратный корень из (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) глюкоза плазмы, выраженная в мг/дл, xGPC представляет собой среднюю концентрацию глюкозы в плазме после нагрузки, а xIPC представляет собой среднюю концентрацию инсулина после нагрузки.
Значения рассчитаны для образцов, взятых на 0, 30, 60, 90 и 120 минутах 2-часового ПГТТ.
Значения обычно находятся в диапазоне от 0 до 12 единиц, при этом более высокие баллы указывают на лучшую чувствительность к инсулину (чем выше значение, тем лучше результат).
Значение 2,5 или меньше указывает на низкую чувствительность к инсулину (худший результат).
|
12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес у родственников больных
|
12 месяцев
|
|
2ч ПГТТ Глюкоза
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Измерение уровня глюкозы через 2 часа после ПГТТ
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UG 1/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семейный и междисциплинарный подход
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты