涙管閉塞に対する2つの内視鏡手術の比較研究 (ACSOTEOFLDO)
2017年10月10日 更新者：Deng Huiyi、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
鼻涙管閉塞の治療における鼻腔内視鏡検査下での劣性球頭シリコン挿管と涙嚢鼻腔吻合術の比較研究
鼻内視鏡下のシリコーン鼻涙管挿管と涙嚢鼻腔吻合術の臨床効果を涙管閉塞患者で比較すること。
調査の概要
詳細な説明
涙道閉塞は流涙症の患者によく見られ、生活の質に深刻な影響を与えます。
治療の原則は、涙管の排水路を修復または再構築することです。
典型的な手術は涙嚢鼻腔吻合術（DCR）で、特に顔面の切断が複雑です。
しかし、内視鏡検査の発展に伴い、研究者は、よりシンプルで効率的な鼻内視鏡下でのシリコン鼻涙管挿管を好みます。
内視鏡検査を使用すると、研究者は解剖学的構造をはっきりと見ることができ、手術をより完璧に行うことができます.DCRと呼ばれる古典的なものと比較して、その短期的および長期的な治療効果は同等であり、さらに優れています.したがって、後者のタイプは.医者も患者も。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- ThirdSunYatSen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エピフォラおよび化膿性分泌物の臨床に基づく鼻涙管閉塞の臨床診断、涙道洗浄におけるその後のフラッシングにおける逆流を伴う別の点状開口部;
- 手術に耐えなければならない
- 18歳以上
- NO涙腺腫瘍および急性炎症
- デジタルサブトラクション涙嚢造影法における鼻涙管閉塞
- 研究手順を理解し、施設の担当者と連絡を取り、フォローアップを順守できる十分なレベルの教育;
- -口頭および書面でインフォームドコンセントを受け入れた
除外基準:
- 体調不良
- 麻酔薬にアレルギーがある
- 涙管の異常
- 涙腺腫瘍と急性炎症
- 子供
- 以前の同じ手術の失敗
終了基準
- 術後感染症と持続性炎症
- 操作失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：劣性球頭シリコン挿管
鼻内視鏡下のシリコーン鼻涙管挿管は、涙の自然な排水経路を回復することができ、外来患者の手術として、よりシンプルで安価で低侵襲です.Recessive Spherical Headed Silicone Intubationは安全で便利で、外傷がないためほとんど痛みがありません.顔面に傷がなく、涙管の構造と機能に損傷がありません。さらに、シリカゲルは非毒性で刺激性がありません。耳鼻咽喉科医が手渡す鼻内視鏡検査は、鼻腔の解剖学に関する術中の視覚化、先天性鼻涙管閉塞の理解と管理に役立ちます。カテーテル挿入の正しい解剖学的位置をリアルタイムで確認する唯一の方法であり、伝統的に眼科医だけによる盲目の掻き出しワイヤを回避します。古典的なDCRと比較して、その短い治療効果は同等ですが、より便利で時間と時間がかかりません。お金のコスト。
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局所麻酔、定期消毒、滅菌タオル敷き、術側露出。2%リドカイン
下眼窩神経、涙点、涙嚢への浸潤麻酔。
処置の15分前に、1%テトラカインを含む2%エフェドリンに浸したガーゼを鼻腔に詰めた。通常のシリコンチューブによる球状挿管を行った。
涙点を最後まで拡張させた後、ラインを付けたプローブを涙点から鼻涙管を通って下鼻道に挿入します。ラインを切断し、涙管生理食塩水を 5 mL で洗い流し、ラインを下鼻道に流し、ラインを吸引します。鼻内視鏡検査でプローブを抜去し、涙管を再度拡張しました。
球状のシリコン チューブを涙点から涙嚢に挿入し、チューブが鼻涙管に確実に挿入されるように垂直方向に逆向きに挿入し、上のラインをキャッチしますが、次のラインを短くカットして固定します。
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他の：涙嚢鼻腔吻合術
鼻涙管閉塞は流涙症の患者によく見られ、生活の質に深刻な影響を与えます。
治療の原則は、涙管の排水路を修復または再構築することです。
古典的な手術タイプは涙嚢鼻腔吻合術（DCR）で、特に顔面切断が複雑です。手術後、涙道は涙を物理的に吸い上げることができなくなり、患者の生活に影響を与えます。また、手術時間、出血量、入院時間、手術の総費用が高くなります。
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手術は局所麻酔下で行われました。切開は前涙稜上で行われました。内側の眼瞼靭帯が確認されました。輪状筋が分離されました。骨膜の反射と涙嚢からの涙嚢の切開が行われました。後部フラップ。
十分な大きさの骨性骨を骨パンチで作成した。鼻粘膜を切断して、前部および後部皮弁を作成した。その後、前部から前部および後部から後部皮弁を縫合した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピフォラの改善
時間枠：1年間のフォローアップ
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治癒:術後エピフォラは消失した。
効果的：臨床症状の寛解。
無効:エピフォラへの影響なし。
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1年間のフォローアップ
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涙道灌漑
時間枠：1年間のフォローアップ
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治癒：涙道洗浄後の逆流なし。
効能：涙道洗浄後の少量の逆流。
無効：涙道洗浄後の逆流が多い。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1年間のフォローアップで、それぞれ、手術直後、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の6回。
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患者の気分と生活の質に応じて0から10まで
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1年間のフォローアップで、それぞれ、手術直後、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の6回。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の出血量（ミリリットル）
時間枠：1年間のフォローアップ
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外科医はカダベリンの出血量を記録します
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1年間のフォローアップ
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稼働時間 (分)
時間枠：1年間のフォローアップ
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鼻腔内視鏡検査下の劣性球状頭部シリコン挿管は、拡張から閉塞のない涙液洗浄まででした。涙嚢鼻腔吻合術は、フラップ切開からパッキングまででした。
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1年間のフォローアップ
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入院時間
時間枠：1年間のフォローアップ
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入院手続きから退院まで
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1年間のフォローアップ
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元での治療の総費用
時間枠：1年間のフォローアップ
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入院手続きから退院まで
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yang Qintai, director、Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonogh M, Meiring JH. Endoscopic transnasal dacryocystorhinostomy. J Laryngol Otol. 1989 Jun;103(6):585-7. doi: 10.1017/s0022215100109405.
- Onerci M, Orhan M, Ogretmenoglu O, Irkec M. Long-term results and reasons for failure of intranasal endoscopic dacryocystorhinostomy. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):319-22. doi: 10.1080/000164800750001170.
- Wormald PJ. Powered endoscopic dacryocystorhinostomy. Laryngoscope. 2002 Jan;112(1):69-72. doi: 10.1097/00005537-200201000-00013.
- Saroj G, Rashmi G. Conventional dacryocystorhinostomy versus endonasal dacryocystorhinostomy-a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;62(3):296-8. doi: 10.1007/s12070-010-0087-4. Epub 2010 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。