Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch operacji endoskopowych w przypadku niedrożności dróg łzowych (ACSOTEOFLDO)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie porównawcze recesywnej intubacji silikonowej z głowicą sferyczną i dakryocystorhinostomii w ramach endoskopii nosa w leczeniu niedrożności przewodu nosowo-łzowego

Porównanie efektów klinicznych silikonowej intubacji nosowo-łzowej pod nasoendoskopią i dakryocystorhinostomii u pacjentów z niedrożnością dróg łzowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedrożność dróg łzowych jest powszechna wśród pacjentów z epiforą, co poważnie wpływa na jakość życia. Zasada leczenia polega na przywróceniu lub odbudowie kanału odpływowego kanalików łzowych. Klasycznym typem operacji jest dakryocystorhinostomia (DCR), która jest skomplikowana szczególnie w przypadku sekcji twarzowej. Jednak wraz z rozwojem endoskopii badacze preferują silikonową intubację nosowo-łzową pod endoskopią nosa, która jest prostsza i skuteczniejsza. Dzięki endoskopii badacze mogą wyraźnie zobaczyć struktury anatomiczne, a następnie znacznie dokładniej przeprowadzić operację. W porównaniu z klasyczną metodą DCR jej krótko- i długoterminowe efekty terapeutyczne są równe, a nawet lepsze. zarówno lekarzy, jak i pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • ThirdSunYatSen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niedrożności przewodu nosowo-łzowego na podstawie obrazu klinicznego łzawiących łzów i wydzieliny ropnej, kolejne punkcikowate ujścia z refluksem w późniejszym płukaniu w irygacji dróg łzowych;
  • Musi wytrzymać operację
  • Co najmniej 18 lat
  • BEZ guza łzowego i ostrego stanu zapalnego
  • Niedrożność przewodu nosowo-łzowego w cyfrowej dakryocystografii subtrakcyjnej
  • Wystarczający poziom wykształcenia, aby zrozumieć procedury badania i być w stanie komunikować się z personelem ośrodka i stosować się do działań następczych;
  • Zaakceptowano świadomą zgodę ustnie i pisemnie

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan zdrowia
  • Być uczulonym na środki znieczulające
  • Nieprawidłowości dróg łzowych
  • Guz łzowy i ostre zapalenie
  • Dzieci
  • Ta sama awaria chirurgii wcześniej

Kryteria wyjścia

  • Infekcja pooperacyjna i przetrwały stan zapalny
  • Błąd operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Recesywna intubacja silikonowa z głowicą sferyczną
Silikonowa intubacja nosowo-łzowa pod endoskopią nosa może przywrócić naturalną ścieżkę drenażu łez, a jako zabieg ambulatoryjny jest prostsza, tańsza i miniinwazyjna. Recesywna intubacja silikonowa z głowicą sferyczną jest bezpieczna, wygodna i prawie bezbolesna bez urazów. nie ma blizny na twarzy ani uszkodzenia struktury i funkcji kanalików łzowych. Poza tym żel krzemionkowy jest nietoksyczny i niedrażniący. Endoskopia nosa wykonywana przez otorynolaryngologa pomaga w śródoperacyjnej wizualizacji anatomii jamy nosowej, zrozumieniu i leczeniu wrodzonej niedrożności przewodów nosowo-łzowych oraz jest jedyną metodą, która potwierdza prawidłowe położenie anatomiczne cewnikowania w czasie rzeczywistym, unikając tradycyjnie ślepego wyciągania drutu przez samego okulistę. W porównaniu z klasycznym DCR, jego krótkie efekty terapeutyczne są równe, ale wygodniejsze i mniej czasu i koszt pieniężny.
Znieczulenie miejscowe,regularna dezynfekcja, rozłożenie sterylnych ręczników, odsłonięcie strony operacyjnej.2%lidokaina znieczulenie nasiękowe nerwów oczodołowych dolnych, punktu łzowego i worka łzowego. Na 15 minut przed zabiegiem jamę nosową wypełniono gazą nasączoną 2% efedryną z 1% tetrakainą. Wykonano rutynową intubację sferyczną silikonową rurką. Rozszerzyć punkt łzowy do końca, następnie wprowadzić sondę linią od punktu łzowego do przewodu nosowo-łzowego dolnego. Przeciąć przewód i przepłukać przewód łzowy roztworem soli fizjologicznej w 5 ml, wprowadzając przewód do przewodu dolnego, następnie odessać przewód z endoskopią nosa i wyjął sondę i ponownie rozszerzył przewód łzowy. Wprowadź sferyczną silikonową rurkę od punktu łzowego do worka łzowego, odwracając do kierunku pionowego, aby upewnić się, że rurka została wprowadzona do przewodu nosowo-łzowego, a następnie złap powyższą linię, ale utnij następną i zamocuj. Niezakłócone irygacja łzowa.
INNY: Dakryocystorhinostomia
Niedrożność przewodu nosowo-łzowego jest częstym zjawiskiem wśród pacjentów z epiforą, co poważnie wpływa na jakość życia. Zasada leczenia polega na przywróceniu lub odbudowie kanału odpływowego kanalików łzowych. Klasycznym typem operacji jest dakryocystorhinostomia (DCR), która jest złożona, szczególnie w przypadku sekcji twarzy. Po operacji kanał łzowy nie może już fizycznie wysysać łzy, co wpłynie na życie pacjentów. Poza tym czas operacji, objętość krwawienia, czas hospitalizacji i całkowity koszt operacji są wyższe.
Operację przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym. Nacięcie wykonano nad przednim grzebieniem łzowym. Zidentyfikowano więzadło powieki przyśrodkowej. Oddzielono mięsień okrężny. Wykonano odbicie okostnej i wycięcie worka łzowego z dołu łzowego. płaty tylne. Kostkę kostną odpowiedniej wielkości wykonano za pomocą stempla kostnego. Błonę śluzową nosa wycięto w celu wykonania płatów przedniego i tylnego. Następnie zszyto płat przedni i tylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenie Epiphory
Ramy czasowe: obserwacja roczna
Leczenie: epifora pooperacyjna zniknęła. Skuteczne: remisja objawów klinicznych. Nieważne: brak wpływu na epiforę.
obserwacja roczna
Irygacja dróg łzowych
Ramy czasowe: obserwacja roczna
Leczenie: brak refluksu po irygacji dróg łzowych. Skuteczny: mały refluks po irygacji dróg łzowych. Nieważny: dużo refluksu po irygacji dróg łzowych.
obserwacja roczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Sześć razy w rocznej obserwacji, odpowiednio, bezpośrednio po operacji, w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu po operacji.
Od 0 do 10 w zależności od samopoczucia i jakości życia pacjentów
Sześć razy w rocznej obserwacji, odpowiednio, bezpośrednio po operacji, w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwawienia w mililitrach podczas zabiegu
Ramy czasowe: obserwacja roczna
Chirurg rejestruje ilość krwawienia ze zwłok
obserwacja roczna
Czas pracy w minutach
Ramy czasowe: obserwacja roczna
Recesywna intubacja silikonowa z głowicą sferyczną pod endoskopią nosa obejmowała etapy od poszerzenia do niezakłóconego irygacji łzowej.
obserwacja roczna
czas hospitalizacji w godzinach
Ramy czasowe: obserwacja roczna
Od formalności przyjęcia do wyjścia ze szpitala
obserwacja roczna
całkowity koszt leczenia w juanach
Ramy czasowe: obserwacja roczna
Od formalności przyjęcia do wyjścia ze szpitala
obserwacja roczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-5010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj