- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02636257
Badanie porównawcze dwóch operacji endoskopowych w przypadku niedrożności dróg łzowych (ACSOTEOFLDO)
10 października 2017 zaktualizowane przez: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Badanie porównawcze recesywnej intubacji silikonowej z głowicą sferyczną i dakryocystorhinostomii w ramach endoskopii nosa w leczeniu niedrożności przewodu nosowo-łzowego
Porównanie efektów klinicznych silikonowej intubacji nosowo-łzowej pod nasoendoskopią i dakryocystorhinostomii u pacjentów z niedrożnością dróg łzowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność dróg łzowych jest powszechna wśród pacjentów z epiforą, co poważnie wpływa na jakość życia.
Zasada leczenia polega na przywróceniu lub odbudowie kanału odpływowego kanalików łzowych.
Klasycznym typem operacji jest dakryocystorhinostomia (DCR), która jest skomplikowana szczególnie w przypadku sekcji twarzowej.
Jednak wraz z rozwojem endoskopii badacze preferują silikonową intubację nosowo-łzową pod endoskopią nosa, która jest prostsza i skuteczniejsza.
Dzięki endoskopii badacze mogą wyraźnie zobaczyć struktury anatomiczne, a następnie znacznie dokładniej przeprowadzić operację. W porównaniu z klasyczną metodą DCR jej krótko- i długoterminowe efekty terapeutyczne są równe, a nawet lepsze. zarówno lekarzy, jak i pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- ThirdSunYatSen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne niedrożności przewodu nosowo-łzowego na podstawie obrazu klinicznego łzawiących łzów i wydzieliny ropnej, kolejne punkcikowate ujścia z refluksem w późniejszym płukaniu w irygacji dróg łzowych;
- Musi wytrzymać operację
- Co najmniej 18 lat
- BEZ guza łzowego i ostrego stanu zapalnego
- Niedrożność przewodu nosowo-łzowego w cyfrowej dakryocystografii subtrakcyjnej
- Wystarczający poziom wykształcenia, aby zrozumieć procedury badania i być w stanie komunikować się z personelem ośrodka i stosować się do działań następczych;
- Zaakceptowano świadomą zgodę ustnie i pisemnie
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan zdrowia
- Być uczulonym na środki znieczulające
- Nieprawidłowości dróg łzowych
- Guz łzowy i ostre zapalenie
- Dzieci
- Ta sama awaria chirurgii wcześniej
Kryteria wyjścia
- Infekcja pooperacyjna i przetrwały stan zapalny
- Błąd operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Recesywna intubacja silikonowa z głowicą sferyczną
Silikonowa intubacja nosowo-łzowa pod endoskopią nosa może przywrócić naturalną ścieżkę drenażu łez, a jako zabieg ambulatoryjny jest prostsza, tańsza i miniinwazyjna. Recesywna intubacja silikonowa z głowicą sferyczną jest bezpieczna, wygodna i prawie bezbolesna bez urazów. nie ma blizny na twarzy ani uszkodzenia struktury i funkcji kanalików łzowych. Poza tym żel krzemionkowy jest nietoksyczny i niedrażniący. Endoskopia nosa wykonywana przez otorynolaryngologa pomaga w śródoperacyjnej wizualizacji anatomii jamy nosowej, zrozumieniu i leczeniu wrodzonej niedrożności przewodów nosowo-łzowych oraz jest jedyną metodą, która potwierdza prawidłowe położenie anatomiczne cewnikowania w czasie rzeczywistym, unikając tradycyjnie ślepego wyciągania drutu przez samego okulistę. W porównaniu z klasycznym DCR, jego krótkie efekty terapeutyczne są równe, ale wygodniejsze i mniej czasu i koszt pieniężny.
|
Znieczulenie miejscowe,regularna dezynfekcja, rozłożenie sterylnych ręczników, odsłonięcie strony operacyjnej.2%lidokaina
znieczulenie nasiękowe nerwów oczodołowych dolnych, punktu łzowego i worka łzowego.
Na 15 minut przed zabiegiem jamę nosową wypełniono gazą nasączoną 2% efedryną z 1% tetrakainą. Wykonano rutynową intubację sferyczną silikonową rurką.
Rozszerzyć punkt łzowy do końca, następnie wprowadzić sondę linią od punktu łzowego do przewodu nosowo-łzowego dolnego. Przeciąć przewód i przepłukać przewód łzowy roztworem soli fizjologicznej w 5 ml, wprowadzając przewód do przewodu dolnego, następnie odessać przewód z endoskopią nosa i wyjął sondę i ponownie rozszerzył przewód łzowy.
Wprowadź sferyczną silikonową rurkę od punktu łzowego do worka łzowego, odwracając do kierunku pionowego, aby upewnić się, że rurka została wprowadzona do przewodu nosowo-łzowego, a następnie złap powyższą linię, ale utnij następną i zamocuj. Niezakłócone irygacja łzowa.
|
INNY: Dakryocystorhinostomia
Niedrożność przewodu nosowo-łzowego jest częstym zjawiskiem wśród pacjentów z epiforą, co poważnie wpływa na jakość życia.
Zasada leczenia polega na przywróceniu lub odbudowie kanału odpływowego kanalików łzowych.
Klasycznym typem operacji jest dakryocystorhinostomia (DCR), która jest złożona, szczególnie w przypadku sekcji twarzy. Po operacji kanał łzowy nie może już fizycznie wysysać łzy, co wpłynie na życie pacjentów. Poza tym czas operacji, objętość krwawienia, czas hospitalizacji i całkowity koszt operacji są wyższe.
|
Operację przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym. Nacięcie wykonano nad przednim grzebieniem łzowym. Zidentyfikowano więzadło powieki przyśrodkowej. Oddzielono mięsień okrężny. Wykonano odbicie okostnej i wycięcie worka łzowego z dołu łzowego. płaty tylne.
Kostkę kostną odpowiedniej wielkości wykonano za pomocą stempla kostnego. Błonę śluzową nosa wycięto w celu wykonania płatów przedniego i tylnego. Następnie zszyto płat przedni i tylny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ulepszenie Epiphory
Ramy czasowe: obserwacja roczna
|
Leczenie: epifora pooperacyjna zniknęła.
Skuteczne: remisja objawów klinicznych.
Nieważne: brak wpływu na epiforę.
|
obserwacja roczna
|
Irygacja dróg łzowych
Ramy czasowe: obserwacja roczna
|
Leczenie: brak refluksu po irygacji dróg łzowych.
Skuteczny: mały refluks po irygacji dróg łzowych.
Nieważny: dużo refluksu po irygacji dróg łzowych.
|
obserwacja roczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Sześć razy w rocznej obserwacji, odpowiednio, bezpośrednio po operacji, w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu po operacji.
|
Od 0 do 10 w zależności od samopoczucia i jakości życia pacjentów
|
Sześć razy w rocznej obserwacji, odpowiednio, bezpośrednio po operacji, w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość krwawienia w mililitrach podczas zabiegu
Ramy czasowe: obserwacja roczna
|
Chirurg rejestruje ilość krwawienia ze zwłok
|
obserwacja roczna
|
Czas pracy w minutach
Ramy czasowe: obserwacja roczna
|
Recesywna intubacja silikonowa z głowicą sferyczną pod endoskopią nosa obejmowała etapy od poszerzenia do niezakłóconego irygacji łzowej.
|
obserwacja roczna
|
czas hospitalizacji w godzinach
Ramy czasowe: obserwacja roczna
|
Od formalności przyjęcia do wyjścia ze szpitala
|
obserwacja roczna
|
całkowity koszt leczenia w juanach
Ramy czasowe: obserwacja roczna
|
Od formalności przyjęcia do wyjścia ze szpitala
|
obserwacja roczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McDonogh M, Meiring JH. Endoscopic transnasal dacryocystorhinostomy. J Laryngol Otol. 1989 Jun;103(6):585-7. doi: 10.1017/s0022215100109405.
- Onerci M, Orhan M, Ogretmenoglu O, Irkec M. Long-term results and reasons for failure of intranasal endoscopic dacryocystorhinostomy. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):319-22. doi: 10.1080/000164800750001170.
- Wormald PJ. Powered endoscopic dacryocystorhinostomy. Laryngoscope. 2002 Jan;112(1):69-72. doi: 10.1097/00005537-200201000-00013.
- Saroj G, Rashmi G. Conventional dacryocystorhinostomy versus endonasal dacryocystorhinostomy-a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;62(3):296-8. doi: 10.1007/s12070-010-0087-4. Epub 2010 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU-5010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .