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Um estudo comparativo de duas operações endoscópicas para obstrução do ducto lacrimal (ACSOTEOFLDO)

10 de outubro de 2017 atualizado por: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Um estudo comparativo de intubação de silicone com cabeça esférica recessiva e dacriocistorrinostomia sob endoscopia nasal no tratamento da obstrução do ducto nasolacrimal

Comparar os efeitos clínicos entre a intubação nasolacrimal de silicone sob nasoendoscopia e dacriocistorrinostomia em pacientes com obstrução do ducto lacrimal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obstrução do ducto lacrimal é comum entre pacientes com epífora, o que afeta seriamente a qualidade de vida. O princípio do tratamento é restaurar ou reconstruir o canal de drenagem do ducto lacrimal. O tipo de operação clássica é a dacriocistorrinostomia (DCR), que é particularmente complexa para secção facial. No entanto, com o desenvolvimento da endoscopia, os pesquisadores preferem a intubação nasolacrimal com silicone sob endoscopia nasal, que é mais simples e eficiente. Com a endoscopia, os investigadores podem ver claramente as estruturas anatômicas e então podem realizar a operação com muito mais perfeição.Comparado ao clássico chamado DCR, seus efeitos terapêuticos a curto e longo prazo são iguais e até melhores.Portanto, o último tipo faz bem para tanto médicos quanto pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • ThirdSunYatSen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Obstrução do Ducto Nasolacrimal baseado num quadro clínico de epífora e secreção purulenta, outros orifícios puntiformes com refluxo em subsequente lavagem na irrigação da via lacrimal;
  • Deve ser capaz de suportar a cirurgia
  • Pelo menos 18 anos
  • SEM tumor lacrimal e inflamação aguda
  • Obstrução do ducto nasolacrimal em dacriocistografia por subtração digital
  • Um nível de educação suficiente para entender os procedimentos do estudo e ser capaz de se comunicar com o pessoal do local e aderir ao acompanhamento;
  • Consentimento informado aceito verbalmente e por escrito

Critério de exclusão:

  • A Saúde Precária
  • Ser alérgico a anestésicos
  • Anormalidades do ducto lacrimal
  • Tumor lacrimal e inflamação aguda
  • Crianças
  • A mesma falha cirúrgica antes

Critério de saída

  • Infecção pós-operatória e inflamação persistente
  • Falha na operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intubação de silicone com cabeça esférica recessiva
A intubação nasolacrimal de silicone sob endoscopia nasal pode restaurar a via de drenagem natural em lágrimas e como uma cirurgia ambulatorial, é mais simples, barata e mini-invasiva. A intubação de silicone com cabeça esférica recessiva é segura, conveniente e quase indolor para nenhum trauma. não tem cicatriz facial e nenhum dano para a estrutura e função do ducto lacrimal. Além disso, a sílica gel não é tóxica e não irritante. é o único método que confirma a posição anatômica correta do cateterismo e em tempo real, evitando tradicionalmente a retirada cega do fio apenas pelo oftalmologista. Em comparação com o DCR clássico, seus efeitos terapêuticos curtos são iguais, mas mais convenientes e menos tempo e dinheiro-custo.
Procedimento: Intubação de silicone com cabeça esférica recessiva
Anestesia local, desinfecção regular, espalhar toalhas estéreis, exposição do lado operatório. 2% de lidocaína Anestesia por infiltração para nervos orbitários inferiores, ponto lacrimal e saco lacrimal. A cavidade nasal foi tamponada com gaze embebida em efedrina 2% com tetracaína 1% 15 minutos antes do procedimento. Foi realizada intubação esférica com tubo de silicone de rotina. Ponto lacrimal dilatado até o final, então inseriu a sonda com linha do ponto lacrimal ao meato inferior através do ducto nasolacrimal. com endoscopia nasal e extraída a sonda e dilatada novamente o ducto lacrimal. Insira o tubo de silicone esférico do ponto lacrimal ao saco lacrimal, invertendo a direção vertical para garantir que o tubo seja inserido no ducto nasolacrimal, depois pegue a linha acima, mas corte a seguinte e fixe. Irrigação lacrimal desobstruída.
OUTRO: Dacriocistorrinostomia
A obstrução do ducto nasolacrimal é comum entre pacientes com epífora, o que afeta seriamente a qualidade de vida. O princípio do tratamento é restaurar ou reconstruir o canal de drenagem do ducto lacrimal. O tipo de operação clássica é a dacriocistorrinostomia (DCR), que é particularmente complexa para a seção facial. volume de sangramento, tempo de internação e custo total da cirurgia é maior.
Procedimento: Dacriocistorrinostomia
A cirurgia foi realizada sob anestesia local.A incisão foi realizada sobre a crista lacrimal anterior.O ligamento palpebral medial foi identificado.O músculo orbicular foi separado.Reflexão do periósteo e dissecção do saco lacrimal da fossa lacrimal foi feita.O saco foi excisado para tornar o formato de 'H' anterior e retalhos posteriores. Osteum ósseo de tamanho suficiente foi feito com punção óssea. Mucosa nasal foi cortada para fazer retalhos anterior e posterior. Posteriormente, os retalhos anterior a anterior e posterior a posterior foram suturados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da epífora
Prazo: seguimento de um ano
Cura: a epífora pós-operatória desapareceu. Eficaz: remissão dos sintomas clínicos. Inválido: sem efeito na epífora.
seguimento de um ano
Irrigação da Via Lacrimal
Prazo: seguimento de um ano
Cura: sem refluxo após irrigação da via lacrimal. Eficaz: um pouco de refluxo após a irrigação da passagem lacrimal. Inválido:muito refluxo após irrigação da via lacrimal.
seguimento de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica Pós-operatória (VAS)
Prazo: Seis vezes no seguimento de um ano, respectivamente, pós-operatório imediato, 1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês e 12º mês após a cirurgia.
De 0 a 10 de acordo com o sentimento e a qualidade de vida do paciente
Seis vezes no seguimento de um ano, respectivamente, pós-operatório imediato, 1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês e 12º mês após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de sangramento em mililitros durante a cirurgia
Prazo: seguimento de um ano
O cirurgião registra a quantidade cadaverina de sangramento
seguimento de um ano
Tempo de operação em minutos
Prazo: seguimento de um ano
A intubação recessiva com cabeça esférica de silicone sob endoscopia nasal foi da dilatação à irrigação lacrimal desobstruída. A dacriocistorrinostomia foi da incisão do retalho ao tamponamento.
seguimento de um ano
tempo de internação em horas
Prazo: seguimento de um ano
Das formalidades de admissão à saída do hospital
seguimento de um ano
custo total do tratamento em yuan
Prazo: seguimento de um ano
Das formalidades de admissão à saída do hospital
seguimento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSU-5010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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