Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van twee endoscopische operaties voor obstructie van de traanbuis (ACSOTEOFLDO)

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een vergelijkende studie van recessieve siliconenintubatie met sferische kop en dacryocystorhinostomie onder nasale endoscopie bij de behandeling van obstructie van het nasolacrimale kanaal

Om de klinische effecten tussen de siliconen nasolacrimale intubatie onder nasoendoscopie en dacryocystorhinostomie bij patiënten met traanbuisobstructie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traanbuisobstructie komt vaak voor bij patiënten met epiphora, wat de kwaliteit van leven ernstig aantast. Het behandelingsprincipe is om het traankanaalafvoerkanaal te herstellen of opnieuw op te bouwen. Het klassieke operatietype is dacryocystorhinostomie (DCR), wat met name complex is voor gezichtssecties. Met de ontwikkeling van endoscopie geven de onderzoekers echter de voorkeur aan de siliconen nasolacrimale intubatie onder nasale endoscopie, die eenvoudiger en efficiënter is. Met endoscopie kunnen de onderzoekers anatomische structuren duidelijk zien en kunnen ze de operatie dan veel perfecter uitvoeren. Vergeleken met de klassieke DCR, zijn de therapeutische effecten op korte en lange termijn gelijk en zelfs beter. zowel artsen als patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • ThirdSunYatSen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van neuskanaalobstructie op basis van een klinisch beeld van epiphora en purulente secretie, een andere puntvormige openingen met reflux bij daaropvolgende blozen bij irrigatie van de traandoorgang;
  • Moet een operatie kunnen doorstaan
  • Minstens 18 jaar oud
  • GEEN traantumor en acute ontsteking
  • Nasolacrimale kanaalobstructie bij digitale aftrekdacryocystografie
  • Een voldoende opleidingsniveau om de studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met het personeel van de locatie en zich te houden aan de follow-up;
  • Geaccepteerde geïnformeerde toestemming mondeling en schriftelijk

Uitsluitingscriteria:

  • De slechte gezondheid
  • Wees allergisch voor verdovingsmiddelen
  • Afwijkingen van de traanbuis
  • Traantumor en acute ontsteking
  • Kinderen
  • Dezelfde mislukte operatie eerder

Uitgangscriteria

  • Postoperatieve infectie en aanhoudende ontsteking
  • Operatie mislukt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Recessieve siliconenintubatie met sferische kop
De siliconen nasolacrimale intubatie onder nasale endoscopie kan de natuurlijke drainageroute in tranen herstellen en als een poliklinische operatie is het eenvoudiger, goedkoper en mini-invasiever. Recessieve sferische siliconenintubatie met sferische kop is veilig, handig en bijna niet pijnlijk voor geen trauma. heeft geen litteken in het gezicht en geen schade aan de structuur en functie van het traankanaal. Bovendien is silicagel niet-toxisch en niet-irriterend. Nasale endoscopie, uitgevoerd door een KNO-arts, helpt bij intraoperatieve visualisatie van de anatomie van de neusholte, begrip en beheer van aangeboren nasolacrimale kanaalobstructie en is de enige methode die de juiste anatomische positie van de katheterisatie en in realtime bevestigt, waarbij traditioneel de blinde uitharkdraad door de oogarts alleen wordt vermeden. Vergelijk met de klassieke DCR, de korte therapeutische effecten zijn gelijk, maar handiger en minder tijd en geld kosten.
Procedure: Recessieve siliconenintubatie met sferische kop
Lokale anesthesie, regelmatige desinfectie, uitgespreide steriele handdoeken, blootstelling operatieve zijde. 2% lidocaïne infiltratieanesthesie aan inferieure orbitale zenuwen, traanpunctum en traanzak. De neusholte werd 15 minuten voor de procedure gevuld met gaas gedrenkt in 2% efedrine met 1% tetracaïne. Een routinematige siliconenbuis van bolvormige intubatie werd uitgevoerd. Dilateerde traanpunt tot het einde, plaatste vervolgens de sonde met lijn van lacrimale punctum naar inferieure gehoorgang door nasolacrimale kanaal. Knip de lijn door en spoel de traanbuis fysiologische zoutoplossing in 5 ml, laat de lijn in de onderste gehoorgang stromen en zuig de lijn vervolgens uit met nasale endoscopie en haalde de sonde eruit en verwijdde het traankanaal opnieuw. Steek de bolvormige siliconenslang van de traanpunt naar de traanzak, in omgekeerde richting naar verticale richting om ervoor te zorgen dat de buis in het nasolacrimale kanaal wordt gestoken, pak dan de bovenstaande lijn maar knip de volgende af en herstel. Onbelemmerde traanirrigatie.
ANDER: Dacryocystorhinostomie
Nasolacrimale kanaalobstructie komt vaak voor bij patiënten met epiphora, wat de kwaliteit van leven ernstig aantast. Het behandelingsprincipe is om het traankanaalafvoerkanaal te herstellen of opnieuw op te bouwen. Het klassieke operatietype is dacryocystorhinostomie (DCR), wat met name complex is voor de gezichtssectie. Na de operatie kan de traanpassage de traan niet meer fysiek overhevelen, zodat dit het leven van de patiënt zal beïnvloeden. Bovendien, de operatietijd, het bloedingsvolume, de ziekenhuisopnametijd en de totale kosten voor de operatie zijn hoger.
Procedure: Dacryocystorhinostomie
De operatie werd uitgevoerd onder lokale anesthesie. Er werd een incisie gemaakt over de voorste traankam. Het mediale ooglid werd geïdentificeerd. achterste flappen. Met bone punch werd een botosteum van voldoende grootte gemaakt. Het neusslijmvlies werd doorgesneden om voorste en achterste flappen te maken. Vervolgens werden de voorste naar voorste en achterste naar achterste flappen gehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epiphora-verbetering
Tijdsspanne: opvolging van een jaar
Genezing:postoperatieve epiphora verdwenen. Effectief: klinische symptoomremissie. Ongeldig: geen effect op epiphora.
opvolging van een jaar
Irrigatie van de traanpassage
Tijdsspanne: opvolging van een jaar
Genezing: geen reflux na irrigatie van de traanpassage. Effectief: een beetje reflux na irrigatie van de traanpassage. Ongeldig: veel reflux na traanspoeling.
opvolging van een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Zes keer in follow-up van een jaar, respectievelijk direct na de operatie, de 1e week, de 1e maand, de 3e maand, de 6e maand en de 12e maand na de operatie.
Van 0 tot 10 volgens het gevoel en de levenskwaliteit van de patiënt
Zes keer in follow-up van een jaar, respectievelijk direct na de operatie, de 1e week, de 1e maand, de 3e maand, de 6e maand en de 12e maand na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedvolume in milliliter tijdens de operatie
Tijdsspanne: opvolging van een jaar
De chirurg registreert de cadaverine hoeveelheid bloedingen
opvolging van een jaar
Bedrijfstijd in minuten
Tijdsspanne: opvolging van een jaar
Recessieve siliconenintubatie met sferische kop onder neusendoscopie was van dilatatie tot onbelemmerde traanspoeling. Dacryocystorhinostomie was van flapincisie tot pakking.
opvolging van een jaar
opnameduur in uren
Tijdsspanne: opvolging van een jaar
Van opnameformaliteiten tot het verlaten van het ziekenhuis
opvolging van een jaar
totale kosten van de behandeling in yuan
Tijdsspanne: opvolging van een jaar
Van opnameformaliteiten tot het verlaten van het ziekenhuis
opvolging van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-5010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren