Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двух эндоскопических операций по поводу непроходимости слезоотводящих путей (ACSOTEOFLDO)

10 октября 2017 г. обновлено: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Сравнительное исследование рецессивной силиконовой интубации со сферической головкой и дакриоцисториностомии при назальной эндоскопии при лечении непроходимости носослезных протоков

Сравнить клинические эффекты силиконовой носослезной интубации при назоэндоскопии и дакриоцисториностомии у пациентов с обструкцией слезоотводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструкция слезных путей часто встречается у пациентов с эпифорой, что серьезно влияет на качество жизни. Принцип лечения заключается в восстановлении или перестройке дренажного канала слезоотводящего канала. Классическим видом операции является дакриоцисториностомия (ДЦР), которая сложна, особенно при разрезе лица. Однако с развитием эндоскопии исследователи отдают предпочтение силиконовой носослезной интубации при назальной эндоскопии, которая является более простой и эффективной. С помощью эндоскопии исследователи могут четко видеть анатомические структуры, а затем могут выполнять операцию гораздо более качественно. По сравнению с классической эндоскопией, называемой DCR, ее краткосрочные и долгосрочные терапевтические эффекты равны и даже лучше. как врачи, так и пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • ThirdSunYatSen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз непроходимости носослезного канала основывается на клинической картине эпифоры и гнойных выделений, других точечных устьях с рефлюксом в последующем промывании при промывании слезоотводящих путей;
  • Должен быть в состоянии выдержать операцию
  • Не моложе 18 лет
  • НЕТ слезной опухоли и острого воспаления
  • Непроходимость носослезного протока при цифровой субтракционной дакриоцистографии
  • Достаточный уровень образования, чтобы понимать процедуры исследования и уметь общаться с персоналом объекта и соблюдать последующие меры;
  • Принято информированное согласие в устной и письменной форме

Критерий исключения:

  • Плохое здоровье
  • иметь аллергию на анестетики
  • Аномалии слезоотводящих путей
  • Слезная опухоль и острое воспаление
  • Дети
  • Та же самая неудачная операция до

Критерии выхода

  • Послеоперационная инфекция и стойкое воспаление
  • Сбой операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рецессивная силиконовая интубация со сферической головкой
Силиконовая носослезная интубация под назальной эндоскопией может восстановить естественный путь оттока слез, а в качестве амбулаторной операции она более проста, дешева и малоинвазивна. Рецессивная силиконовая интубация со сферической головкой безопасна, удобна и почти безболезненна при отсутствии травм. не имеет шрамов на лице и не повреждает структуру и функцию слезных протоков. Кроме того, силикагель не токсичен и не вызывает раздражения. Назальная эндоскопия, проводимая оториноларингологом, помогает интраоперационно визуализировать анатомию полости носа, понимать и лечить врожденную обструкцию носослезных протоков и является единственным методом, который подтверждает правильное анатомическое положение катетеризации и в режиме реального времени, избегая традиционного слепого извлечения проволоки только офтальмологом. По сравнению с классическим DCR, его короткие терапевтические эффекты равны, но более удобны и меньше времени и деньги-стоимость.
Процедура: Рецессивная силиконовая интубация со сферической головкой
Местная анестезия, регулярная дезинфекция, расстилание стерильных полотенец, воздействие на операционную сторону.2%лидокаин Инфильтрационная анестезия нижних глазничных нервов, слезных точек и слезного мешка. Полость носа тампонировали марлей, смоченной 2% раствором эфедрина с 1% раствором тетракаина, за 15 мин до процедуры. Выполнена рутинная силиконовая трубка сферической интубации. Расширили слезную точку до конца, затем ввели зонд с линией от слезной точки до нижнего носового хода через носослезный проток. Перерезали линию и промыли слезный проток физиологическим раствором в 5 мл, проводя линию в нижний носовой ход, затем отсасывая линию. с назальной эндоскопией, извлек зонд и снова расширил слезный проток. Вставьте сферическую силиконовую трубку от слезной точки до слезного мешка, повернув ее в вертикальном направлении, чтобы убедиться, что трубка вставлена ​​в носослезный канал, затем захватите вышеуказанную линию, но прервите следующую и зафиксируйте. Беспрепятственное промывание слезы.
ДРУГОЙ: Дакриоцисториностомия
Обструкция носослезного протока часто встречается у пациентов с эпифорой, что серьезно влияет на качество жизни. Принцип лечения заключается в восстановлении или перестройке дренажного канала слезоотводящего канала. Классическим типом операции является дакриоцисториностомия (ДЦР), которая особенно сложна для разреза лица. После операции слезный канал больше не может физически откачивать слезу, что влияет на жизнь пациентов. Кроме того, время операции, объем кровотечения, время госпитализации и общая стоимость операции выше.
Процедура: Дакриоцисториностомия
Операция выполнена под местной анестезией. Разрез выполнен над передним слезным гребнем. Выявлена ​​медиальная глазная связка. задние лоскуты. С помощью костного перфоратора изготавливали костную кость достаточных размеров. Рассекали слизистую оболочку носа для формирования переднего и заднего лоскутов. Затем передний к переднему и задний к заднему лоскутам ушивали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпифора Улучшение
Временное ограничение: последующее наблюдение в течение одного года
Излечение: исчезла послеоперационная эпифора. Эффективность: ремиссия клинических симптомов. Недействительно: не влияет на эпифору.
последующее наблюдение в течение одного года
Ирригация слезных путей
Временное ограничение: последующее наблюдение в течение одного года
Лечение: отсутствие рефлюкса после промывания слезных путей. Эффективность: небольшой рефлюкс после промывания слезных путей. Неверно: обильный рефлюкс после промывания слезных путей.
последующее наблюдение в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Шесть раз в течение года наблюдения, соответственно, сразу после операции, на 1-й неделе, на 1-м месяце, на 3-м месяце, на 6-м месяце и на 12-м месяце после операции.
От 0 до 10 в зависимости от самочувствия и качества жизни пациентов
Шесть раз в течение года наблюдения, соответственно, сразу после операции, на 1-й неделе, на 1-м месяце, на 3-м месяце, на 6-м месяце и на 12-м месяце после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровотечения в миллилитрах во время операции
Временное ограничение: последующее наблюдение в течение одного года
Хирург записывает трупное количество кровотечения.
последующее наблюдение в течение одного года
Время работы в минутах
Временное ограничение: последующее наблюдение в течение одного года
Рецессивная силиконовая интубация со сферической головкой под назальной эндоскопией проводилась от дилатации до беспрепятственной ирригации слезной жидкости. Дакриоцисториностомия выполнялась от разреза лоскута до тампонирования.
последующее наблюдение в течение одного года
время госпитализации в часах
Временное ограничение: последующее наблюдение в течение одного года
От приемных формальностей до выписки из больницы
последующее наблюдение в течение одного года
общая стоимость лечения в юанях
Временное ограничение: последующее наблюдение в течение одного года
От приемных формальностей до выписки из больницы
последующее наблюдение в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU-5010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться