Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahdesta endoskooppisesta leikkauksesta kyyneltiehyen tukkeutumiseen (ACSOTEOFLDO)

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vertaileva tutkimus resessiivisestä pallomaisesta silikoni-intubaatiosta ja dakryokystorhinostomiasta nenän endoskopiassa nenäkyyneltiehyen tukkeuman hoidossa

Vertailla kliinisiä vaikutuksia nasoendoskopiassa tehdyn silikoni-nasolakrimaalisen intuboinnin ja dakryokystorhinostomian välillä potilailla, joilla on kyyneltiehyen tukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyyneltiehyen tukos on yleinen epiforapotilailla, mikä vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Hoidon periaate on palauttaa tai rakentaa uudelleen kyynelkanavan tyhjennyskanava. Klassinen leikkaustyyppi on dakryokystorhinostomia (DCR), joka on monimutkainen erityisesti kasvoleikkauksessa. Endoskopian kehittyessä tutkijat kuitenkin suosivat silikoni-nasolakrimaalista intubaatiota nenäendoskopiassa, mikä on yksinkertaisempaa ja tehokkaampaa. Endoskopian avulla tutkijat näkevät anatomiset rakenteet selkeästi ja voivat sitten suorittaa leikkauksen paljon täydellisemmin. Verrattuna klassiseen DCR:ään, sen lyhyt- ja pitkäkestoiset terapeuttiset vaikutukset ovat yhtäläiset ja jopa paremmat. Siksi jälkimmäinen tyyppi tekee hyvää niin lääkäreille kuin potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • ThirdSunYatSen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nenäkyyneltiehyen tukkeuman kliininen diagnoosi, joka perustuu epiforan ja märkivän erityksen kliiniseen oireeseen, toisiin pistemäisiin aukkoihin, joissa on refluksi myöhemmässä huuhtelussa kyynelkanavan huuhtelussa;
  • Leikkauksen on kestettävä
  • Vähintään 18-vuotias
  • EI kyynelkasvainta ja akuuttia tulehdusta
  • Nenäkyyneltiehyen tukkeuma digitaalisessa vähennyslaskennassa dakryokystografiassa
  • Riittävä koulutustaso ymmärtääkseen opiskelumenettelyt ja kykyä kommunikoida työmaan henkilöstön kanssa ja noudattaa seurantaa;
  • Hyväksytty tietoinen suostumus suullisesti ja kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono terveys
  • Ole allerginen anestesia-aineille
  • Kyyneltiehyen poikkeavuudet
  • Kyynelkasvain ja akuutti tulehdus
  • Lapset
  • Sama leikkausvirhe ennen

Poistumiskriteerit

  • Leikkauksen jälkeinen tulehdus ja jatkuva tulehdus
  • Toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Resessiivinen pallomainen silikoni-intubaatio
Silikoninen nasolakrimaalinen intubaatio nenän endoskopiassa voi palauttaa kyynelten luonnollisen vedenpoistoreitin, ja se on avohoitoleikkauksena yksinkertaisempi, halvempi ja miniinvasiivisempi. Resessiivinen pallomainen silikoni-intubaatio on turvallinen, kätevä ja lähes kivuton ilman traumaa. sillä ei ole kasvojen arpia eikä kyyneltiehyen rakenteeseen ja toimintaan liittyviä vaurioita. Lisäksi silikageeli on myrkytön ja ärsyttämätön. Otorinolaryngologin antama nenän endoskopia auttaa nenäontelon anatomian visualisoinnissa leikkauksessa, synnynnäisen nenäkyyneltiehyen tukkeuman ymmärtämisessä ja hallinnassa sekä on ainoa menetelmä, joka vahvistaa katetroin oikean anatomisen sijainnin ja reaaliajassa, välttäen perinteisesti pelkän silmälääkärin tekemää sokeaa haravointilankaa. Verrattuna klassiseen DCR:ään sen lyhyet terapeuttiset vaikutukset ovat yhtäläiset, mutta helpommat ja vähemmän aikaa ja aikaa. raha-kustannus.
Menettely: Resessiivinen pallomainen silikoni-intubaatio
Paikallinen anestesia, säännöllinen desinfiointi, levitetty steriilit pyyhkeet, altistus leikkauspuoli.2% lidokaiini infiltraatioanestesia inferioreihin silmänympäryshermoihin, kyynelpisteeseen ja kyynelpussiin. Nenäontelo täytettiin sideharsolla, joka oli kastettu 2-prosenttiseen efedriiniin, jossa oli 1-prosenttista tetrakaiinia, 15 minuuttia ennen toimenpidettä. Suoritettiin rutiinipallomainen silikoniputki. Laajentanut kyynelkohtaa loppuun, sitten anturi työnnettiin linjalla kyynelpisteestä alempaan lihakseen nenäkyyneltiehyen kautta. Katkaise linja ja huuhtele kyyneltiehy fysiologisella suolaliuoksella 5 ml:ssa, virtaa linja alempaan lihakseen ja ime putki pois. nenän endoskopialla ja uutettiin koetin ja laajensivat kyyneltiehyen uudelleen. Työnnä pallomainen silikoniputki kyynelpisteestä kyynelpussiin kääntäen pystysuuntaan varmistaaksesi, että putki työnnetään nenäkyyneltiehyeseen, kiinnitä sitten yllä oleva viiva, mutta leikkaa seuraava ja korjaa. Esteetön kyynelhuuhtelu.
MUUTA: Dakryokystorhinostomia
Nenäkyyneltiehyen tukos on yleinen epiforapotilailla, mikä vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Hoidon periaate on palauttaa tai rakentaa uudelleen kyynelkanavan tyhjennyskanava. Klassinen leikkaustyyppi on dacryocystorhinostomy (DCR), joka on monimutkainen erityisesti kasvoleikkauksen kannalta. Leikkauksen jälkeen kyynelkanava ei enää pääse fyysisesti ulos repeämään, joten se vaikuttaa potilaan elämään. Lisäksi leikkausaika, verenvuotomäärä, sairaalahoitoaika ja leikkauksen kokonaiskustannukset ovat korkeammat.
Menettely: Dakryokystorhinostomia
Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa. Viilto otettiin anterioriseen kyynelharjan yli. Silmäluun keskinivelside tunnistettiin. Orbicularis erotettiin. Perosteumin heijastus ja kyynelpussin dissektio kyynelkuopasta tehtiin. Pussi leikattiin pois, jotta siitä tuli H-muotoinen etu- ja takaläpät. Riittävän kokoinen luusto tehtiin luupunnilla. Nenän limakalvo leikattiin etu- ja takaläpäksi. Sen jälkeen ommeltiin etu-etu- ja taka-takaläpät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiphoran parantaminen
Aikaikkuna: vuoden seuranta
Parannuskeino: postoperatiivinen epifora katosi. Tehokas: kliinisten oireiden remissio. Virheellinen: ei vaikutusta epiforaan.
vuoden seuranta
Kyynelkäytävän kastelu
Aikaikkuna: vuoden seuranta
Parantuminen: ei refluksia kyynelvesihuuhtelun jälkeen. Tehokas: pieni refluksointi kyynelvesihuuhtelun jälkeen. Virheellinen: paljon refluksia kyynelvesihuuhtelun jälkeen.
vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa vuoden seurannassa, vastaavasti, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1. viikko, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi leikkauksen jälkeen.
0-10 potilaan tunteen ja elämänlaadun mukaan
Kuusi kertaa vuoden seurannassa, vastaavasti, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1. viikko, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototilavuus millilitroina leikkauksen aikana
Aikaikkuna: vuoden seuranta
Kirurgi kirjaa kuolleiden verenvuodon määrän
vuoden seuranta
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: vuoden seuranta
Resessiivinen pallomainen silikoni-intubaatio nenän endoskopiassa oli laajentumisesta esteettömään kyynelhuuhteluun. Dakryokystorhinostomia tehtiin läpän viillosta pakkaamiseen.
vuoden seuranta
sairaalassaoloaika tunteina
Aikaikkuna: vuoden seuranta
Pääsymuodollisuuksista sairaalasta poistumiseen
vuoden seuranta
hoidon kokonaiskustannukset juaneina
Aikaikkuna: vuoden seuranta
Pääsymuodollisuuksista sairaalasta poistumiseen
vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU-5010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa