- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02636257
Srovnávací studie dvou endoskopických operací obstrukce slzných kanálků (ACSOTEOFLDO)
10. října 2017 aktualizováno: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Srovnávací studie recesivní silikonové intubace a dakryocystorinostomie pod nosní endoskopií při léčbě obstrukce nasolakrimálního vývodu
Porovnat klinické účinky mezi silikonovou nasolakrimální intubací při nasoendoskopii a dakryocystorinostomií u pacientů s obstrukcí slzných cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obstrukce slzných cest je běžná u pacientů s epiforou, což vážně ovlivňuje kvalitu života.
Principem léčby je obnovit nebo přebudovat drenážní kanál slzných cest.
Klasickým typem operace je dakryocystorinostomie (DCR), která je složitá zejména pro řez obličeje.
S rozvojem endoskopie však vědci dávají přednost silikonové nasolakrimální intubaci pod nazální endoskopií, která je jednodušší a účinnější.
Při endoskopii mohou vyšetřovatelé jasně vidět anatomické struktury a pak mohou operaci provést mnohem dokonaleji. Ve srovnání s klasickou DCR jsou její krátkodobé a dlouhodobé terapeutické účinky stejné a dokonce lepší. jak lékaři, tak pacienti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- ThirdSunYatSen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza obstrukce nazolakrimálního kanálu na základě klinického obrazu epifory a hnisavého sekretu, dalších bodových ústí s refluxem v následném proplachu při výplachu slzných cest;
- Musí vydržet operaci
- Minimálně 18 let
- ŽÁDNÝ nádor slz a akutní zánět
- Obstrukce nazolakrimálního vývodu v digitální subtrakční dakryocystografii
- Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů a schopnost komunikovat s pracovníky pracoviště a dodržovat následná opatření;
- Přijatý informovaný souhlas ústně i písemně
Kritéria vyloučení:
- Špatné zdraví
- Být alergický na anestetika
- Abnormality slzných cest
- Slzný nádor a akutní zánět
- Děti
- Stejné selhání operace předtím
Výstupní kritéria
- Pooperační infekce a přetrvávající zánět
- Selhání operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Recesivní silikonová intubace s kulovou hlavou
Silikonová nazolakrimální intubace pod nosní endoskopií může obnovit přirozenou drenážní cestu v slzách a jako ambulantní operace je jednodušší, levnější a miniinvazivní. Recesivní silikonová intubace s kulovou hlavou je bezpečná, pohodlná a téměř bezbolestná bez traumatu. nemá jizvu na obličeji a nepoškozuje strukturu a funkci slzného kanálu. Kromě toho je silikagel netoxický a nedráždivý. Nosní endoskopie v podání otorinolaryngologa napomáhá intraoperační vizualizaci o anatomii nosní dutiny, pochopení a zvládnutí vrozené obstrukce nazolakrimálního kanálu a je jedinou metodou, která potvrzuje správnou anatomickou polohu katetrizace a v reálném čase, přičemž se tradičně vyhýbá slepému vytrhávání drátu pouze oftalmologem. V porovnání s klasickou DCR jsou její krátké terapeutické účinky stejné, ale pohodlnější a kratší. peněžní náklady.
|
Lokální anestezie, pravidelná dezinfekce, rozprostření sterilních ručníků, expozice operační strana. 2% lidokain
infiltrační anestezie do dolních orbitálních nervů, slzného punktu a slzného vaku.
Nosní dutina byla vyplněna gázou namočenou ve 2% efedrinu s 1% tetrakainem 15 minut před výkonem. Byla provedena rutinní silikonová trubička sférické intubace.
Dilatovaný slzný bod až do konce, poté zaveďte sondu s linií od slzného bodu k dolnímu vývodu přes nazolakrimální kanálek. Přestřihněte potrubí a propláchněte slzný vývod fyziologickým roztokem v 5 ml, teče potrubím do dolního vývodu, poté potrubí odsajte s nosní endoskopií a extrahovala sondu a znovu dilatovala slzný kanál.
Zaveďte kulovitou silikonovou hadičku ze slzného bodu do slzného vaku, otočte svislý směr, abyste zajistili zavedení hadičky do nasolakrimálního vývodu, pak zachyťte výše uvedenou čáru, ale zkraťte následující a zafixujte. Bez překážek výplach slz.
|
|
JINÝ: Dakryocystorinostomie
Obstrukce nazolakrimálních vývodů je běžná u pacientů s epiforou, což vážně ovlivňuje kvalitu života.
Principem léčby je obnovit nebo přebudovat drenážní kanál slzných cest.
Klasickým typem operace je dakryocystorinostomie (DCR), která je složitá zejména pro řezy obličeje. Po operaci slzný kanál již nemůže slzu fyzicky odsát, takže to ovlivní život pacientů. Kromě operační doby, objem krvácení, doba hospitalizace a celkové náklady na operaci jsou vyšší.
|
Operace byla provedena v lokální anestezii. Byl proveden řez na předním slzném hřebenu. Byl identifikován mediální palpebrální vaz. Byl oddělen Orbicularis. Byla provedena reflexe periostu a disekce slzného vaku ze slzné jamky. Vak byl vyříznut, aby se vytvořil přední a zadní chlopně.
Kostní osteum dostatečné velikosti bylo vyrobeno kostní děrovkou. Nosní sliznice byla naříznuta, aby se vytvořily přední a zadní chlopně. Následně byly sešity přední a zadní a zadní chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení epifory
Časové okno: jednoroční sledování
|
Léčba: pooperační epifora zmizela.
Efektivní: remise klinických příznaků.
Neplatné: žádný vliv na epiforu.
|
jednoroční sledování
|
|
Zavlažování slzných cest
Časové okno: jednoroční sledování
|
Vytvrzení: žádný reflux po výplachu slzných cest.
Efektivní: mírný reflux po výplachu slzných cest.
Neplatné: velký reflux po výplachu slzných cest.
|
jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Šestkrát v ročním sledování, v uvedeném pořadí, bezprostředně po operaci, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po operaci.
|
Od 0 do 10 podle pocitu pacientů a kvality života
|
Šestkrát v ročním sledování, v uvedeném pořadí, bezprostředně po operaci, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem krvácení v mililitrech během operace
Časové okno: jednoroční sledování
|
Chirurg zaznamená množství kadaverinového krvácení
|
jednoroční sledování
|
|
Provozní doba v minutách
Časové okno: jednoroční sledování
|
Recesivní silikonová intubace se sférickou hlavicí pod nosní endoskopií probíhala od dilatace po slzné výplachy bez překážek. Dakryocystorinostomie byla od řezu chlopní po balení.
|
jednoroční sledování
|
|
doba hospitalizace v hodinách
Časové okno: jednoroční sledování
|
Od vstupních formalit až po opuštění nemocnice
|
jednoroční sledování
|
|
celkové náklady na léčbu v jüanech
Časové okno: jednoroční sledování
|
Od vstupních formalit až po opuštění nemocnice
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McDonogh M, Meiring JH. Endoscopic transnasal dacryocystorhinostomy. J Laryngol Otol. 1989 Jun;103(6):585-7. doi: 10.1017/s0022215100109405.
- Onerci M, Orhan M, Ogretmenoglu O, Irkec M. Long-term results and reasons for failure of intranasal endoscopic dacryocystorhinostomy. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):319-22. doi: 10.1080/000164800750001170.
- Wormald PJ. Powered endoscopic dacryocystorhinostomy. Laryngoscope. 2002 Jan;112(1):69-72. doi: 10.1097/00005537-200201000-00013.
- Saroj G, Rashmi G. Conventional dacryocystorhinostomy versus endonasal dacryocystorhinostomy-a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;62(3):296-8. doi: 10.1007/s12070-010-0087-4. Epub 2010 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSU-5010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .