Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou endoskopických operací obstrukce slzných kanálků (ACSOTEOFLDO)

10. října 2017 aktualizováno: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Srovnávací studie recesivní silikonové intubace a dakryocystorinostomie pod nosní endoskopií při léčbě obstrukce nasolakrimálního vývodu

Porovnat klinické účinky mezi silikonovou nasolakrimální intubací při nasoendoskopii a dakryocystorinostomií u pacientů s obstrukcí slzných cest.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukce slzných cest je běžná u pacientů s epiforou, což vážně ovlivňuje kvalitu života. Principem léčby je obnovit nebo přebudovat drenážní kanál slzných cest. Klasickým typem operace je dakryocystorinostomie (DCR), která je složitá zejména pro řez obličeje. S rozvojem endoskopie však vědci dávají přednost silikonové nasolakrimální intubaci pod nazální endoskopií, která je jednodušší a účinnější. Při endoskopii mohou vyšetřovatelé jasně vidět anatomické struktury a pak mohou operaci provést mnohem dokonaleji. Ve srovnání s klasickou DCR jsou její krátkodobé a dlouhodobé terapeutické účinky stejné a dokonce lepší. jak lékaři, tak pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • ThirdSunYatSen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza obstrukce nazolakrimálního kanálu na základě klinického obrazu epifory a hnisavého sekretu, dalších bodových ústí s refluxem v následném proplachu při výplachu slzných cest;
  • Musí vydržet operaci
  • Minimálně 18 let
  • ŽÁDNÝ nádor slz a akutní zánět
  • Obstrukce nazolakrimálního vývodu v digitální subtrakční dakryocystografii
  • Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů a schopnost komunikovat s pracovníky pracoviště a dodržovat následná opatření;
  • Přijatý informovaný souhlas ústně i písemně

Kritéria vyloučení:

  • Špatné zdraví
  • Být alergický na anestetika
  • Abnormality slzných cest
  • Slzný nádor a akutní zánět
  • Děti
  • Stejné selhání operace předtím

Výstupní kritéria

  • Pooperační infekce a přetrvávající zánět
  • Selhání operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Recesivní silikonová intubace s kulovou hlavou
Silikonová nazolakrimální intubace pod nosní endoskopií může obnovit přirozenou drenážní cestu v slzách a jako ambulantní operace je jednodušší, levnější a miniinvazivní. Recesivní silikonová intubace s kulovou hlavou je bezpečná, pohodlná a téměř bezbolestná bez traumatu. nemá jizvu na obličeji a nepoškozuje strukturu a funkci slzného kanálu. Kromě toho je silikagel netoxický a nedráždivý. Nosní endoskopie v podání otorinolaryngologa napomáhá intraoperační vizualizaci o anatomii nosní dutiny, pochopení a zvládnutí vrozené obstrukce nazolakrimálního kanálu a je jedinou metodou, která potvrzuje správnou anatomickou polohu katetrizace a v reálném čase, přičemž se tradičně vyhýbá slepému vytrhávání drátu pouze oftalmologem. V porovnání s klasickou DCR jsou její krátké terapeutické účinky stejné, ale pohodlnější a kratší. peněžní náklady.
Lokální anestezie, pravidelná dezinfekce, rozprostření sterilních ručníků, expozice operační strana. 2% lidokain infiltrační anestezie do dolních orbitálních nervů, slzného punktu a slzného vaku. Nosní dutina byla vyplněna gázou namočenou ve 2% efedrinu s 1% tetrakainem 15 minut před výkonem. Byla provedena rutinní silikonová trubička sférické intubace. Dilatovaný slzný bod až do konce, poté zaveďte sondu s linií od slzného bodu k dolnímu vývodu přes nazolakrimální kanálek. Přestřihněte potrubí a propláchněte slzný vývod fyziologickým roztokem v 5 ml, teče potrubím do dolního vývodu, poté potrubí odsajte s nosní endoskopií a extrahovala sondu a znovu dilatovala slzný kanál. Zaveďte kulovitou silikonovou hadičku ze slzného bodu do slzného vaku, otočte svislý směr, abyste zajistili zavedení hadičky do nasolakrimálního vývodu, pak zachyťte výše uvedenou čáru, ale zkraťte následující a zafixujte. Bez překážek výplach slz.
JINÝ: Dakryocystorinostomie
Obstrukce nazolakrimálních vývodů je běžná u pacientů s epiforou, což vážně ovlivňuje kvalitu života. Principem léčby je obnovit nebo přebudovat drenážní kanál slzných cest. Klasickým typem operace je dakryocystorinostomie (DCR), která je složitá zejména pro řezy obličeje. Po operaci slzný kanál již nemůže slzu fyzicky odsát, takže to ovlivní život pacientů. Kromě operační doby, objem krvácení, doba hospitalizace a celkové náklady na operaci jsou vyšší.
Operace byla provedena v lokální anestezii. Byl proveden řez na předním slzném hřebenu. Byl identifikován mediální palpebrální vaz. Byl oddělen Orbicularis. Byla provedena reflexe periostu a disekce slzného vaku ze slzné jamky. Vak byl vyříznut, aby se vytvořil přední a zadní chlopně. Kostní osteum dostatečné velikosti bylo vyrobeno kostní děrovkou. Nosní sliznice byla naříznuta, aby se vytvořily přední a zadní chlopně. Následně byly sešity přední a zadní a zadní chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení epifory
Časové okno: jednoroční sledování
Léčba: pooperační epifora zmizela. Efektivní: remise klinických příznaků. Neplatné: žádný vliv na epiforu.
jednoroční sledování
Zavlažování slzných cest
Časové okno: jednoroční sledování
Vytvrzení: žádný reflux po výplachu slzných cest. Efektivní: mírný reflux po výplachu slzných cest. Neplatné: velký reflux po výplachu slzných cest.
jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Šestkrát v ročním sledování, v uvedeném pořadí, bezprostředně po operaci, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po operaci.
Od 0 do 10 podle pocitu pacientů a kvality života
Šestkrát v ročním sledování, v uvedeném pořadí, bezprostředně po operaci, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krvácení v mililitrech během operace
Časové okno: jednoroční sledování
Chirurg zaznamená množství kadaverinového krvácení
jednoroční sledování
Provozní doba v minutách
Časové okno: jednoroční sledování
Recesivní silikonová intubace se sférickou hlavicí pod nosní endoskopií probíhala od dilatace po slzné výplachy bez překážek. Dakryocystorinostomie byla od řezu chlopní po balení.
jednoroční sledování
doba hospitalizace v hodinách
Časové okno: jednoroční sledování
Od vstupních formalit až po opuštění nemocnice
jednoroční sledování
celkové náklady na léčbu v jüanech
Časové okno: jednoroční sledování
Od vstupních formalit až po opuštění nemocnice
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-5010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit