Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két endoszkópos műtét összehasonlító vizsgálata könnycsatorna-elzáródás esetén (ACSOTEOFLDO)

2017. október 10. frissítette: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A recesszív gömbfejű szilikon intubáció és a dacryocystorhinostomia összehasonlító vizsgálata orr endoszkópia alatt a nasolacrimalis csatorna elzáródás kezelésében

Összehasonlítani a nasoendoszkópiás szilikon nasolakrimális intubáció és a dacryocystorhinostomia klinikai hatását könnycsatorna-elzáródásban szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A könnycsatorna elzáródása gyakori az epiphorában szenvedő betegek körében, ami súlyosan befolyásolja az életminőséget. A kezelés elve a könnycsatorna elvezető csatorna helyreállítása vagy újjáépítése. A klasszikus műtéti típus a dacryocystorhinostomia (DCR), amely különösen az arcmetszet esetében bonyolult. Az endoszkópia fejlődésével azonban a kutatók inkább a szilikon nasolacrimális intubációt részesítik előnyben az orr endoszkópia alatt, amely egyszerűbb és hatékonyabb. Az endoszkópiával a vizsgálók tisztán látják az anatómiai struktúrákat, és sokkal tökéletesebben tudják elvégezni a műtétet. A klasszikus DCR-hez képest rövid és hosszú távú terápiás hatása egyenlő, sőt még jobb is. Ez utóbbi típus tehát jót tesz orvosok és betegek egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • ThirdSunYatSen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orrnyálkahártya-elzáródás klinikai diagnózisa epiphora és gennyes szekréció klinikai képén alapul, egy másik pontszerű nyílás refluxával, majd a könnycsatorna öntözésénél;
  • Ki kell bírnia a műtétet
  • Legalább 18 éves
  • NINCS könnydaganat és akut gyulladás
  • A nasolakrimális csatorna elzáródása a digitális kivonásos dakriocisztográfiában
  • Megfelelő szintű képzettség ahhoz, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat, és képes legyen kommunikálni a helyszíni személyzettel és betartani a nyomon követést;
  • Elfogadott tájékozott hozzájárulás szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

  • A rossz egészség
  • Legyen allergiás az érzéstelenítőkre
  • A könnycsatorna rendellenességei
  • Könnydaganat és akut gyulladás
  • Gyermekek
  • Ugyanaz az előző műtéti kudarc

Kilépési feltételek

  • Posztoperatív fertőzés és tartós gyulladás
  • Működési hiba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Recesszív gömbfejű szilikon intubáció
A szilikon nasolacrimális intubáció orr endoszkópia alatt helyreállíthatja a természetes vízelvezetési útvonalat a könnyben, és ambuláns műtétként egyszerűbb, olcsóbb és mini-invazív. A recesszív gömbfejű szilikon intubáció biztonságos, kényelmes és szinte fájdalommentes, és nincs trauma. nincs archege, és nem károsodik a könnycsatorna szerkezete és működése. Ezenkívül a szilikagél nem mérgező és nem irritáló. A fül-orr-gégész által végzett orr endoszkópia segít intraoperatív vizualizációban az orrüreg anatómiájáról, a veleszületett nasolacrimalis elzáródás megértésében és kezelésében. Ez az egyetlen módszer, amely megerősíti a katéterezés helyes anatómiai helyzetét és valós időben, elkerülve a hagyományosan a szemorvos által végzett vak kigereblyézést. A klasszikus DCR-hez képest rövid terápiás hatásai egyenlőek, de kényelmesebbek és kevesebb időt vesznek igénybe. pénzköltség.
Helyi érzéstelenítés, rendszeres fertőtlenítés, leterített steril törölköző, expozíciós műtéti oldal.2% lidokain infiltrációs érzéstelenítés inferior orbitális idegekre, könnypontra és könnyzsákra. Az orrüreget 15 perccel az eljárás előtt 2%-os efedrinnel és 1%-os tetrakainnal átitatott gézzel töltöttük meg. Rutinszerű szilikoncsövet végeztünk gömb alakú intubációval. A könnycsont végére kitágult, majd a szondát a könnycsonttól a nasolacrimalis csatornán keresztül az inferior meatusig vezető vonallal behelyeztük. Vágja le a zsinórt, és öblítse ki a könnycsatornát fiziológiás sóoldattal 5 ml-ben, a vezetéket az alsó nyúlványba áramoltassa, majd szívja ki a vezetéket. orr endoszkópiával és a szondát kihúzva ismét kitágította a könnyvezetéket. Helyezze be a gömb alakú szilikon csövet a könnyezési ponttól a könnyzacskóig, függőleges irányba fordítva, hogy a tubus bekerüljön a nasolacrimalis csatornába, majd fogja meg a fenti vonalat, de vágja le a következőt, és rögzítse.Akadálymentes könnyöntözés.
EGYÉB: Dacryocystorhinostomia
A nasolakrimális csatorna elzáródása gyakori az epiphorában szenvedő betegek körében, ami súlyosan befolyásolja az életminőséget. A kezelés elve a könnycsatorna elvezető csatorna helyreállítása vagy újjáépítése. A klasszikus műtéti típus a dacryocystorhinostomia (DCR), amely különösen az arcmetszet esetében komplex. A műtét után a könnyjárat fizikailag már nem tudja kiszívni a könnycseppet, így a betegek életét befolyásolja. Emellett a műtéti idő, magasabb a vérzés mennyisége, a kórházi kezelés ideje és a műtét teljes költsége.
A műtétet helyi érzéstelenítésben hajtották végre. A bemetszést az elülső könnytarékon végeztük. A középső palpebrális szalagot azonosítottuk. Az orbicularist elválasztottuk. A csonthártyát tükröztük, és a könnyzacskót a könnygödörből kimetszettük. hátsó szárnyak. Csontütéssel megfelelő méretű csontos osteumot készítettünk. Az orrnyálkahártyát elvágtuk, hogy elülső és hátsó lebenyeket készítsünk. Ezt követően elülső-elülső és hátsó-hátsó szárnyakat varrtunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epiphora javítása
Időkeret: egy éves követés
Gyógyulás: a posztoperatív epiphora eltűnt. Hatékony: a klinikai tünetek remissziója. Érvénytelen: nincs hatással az epifórára.
egy éves követés
Könnyvízcsatorna öntözése
Időkeret: egy éves követés
Kúra: nincs reflux a könnycsatorna öntözése után. Hatékony: egy kis reflux a könnycsatorna öntözése után. Érvénytelen: sok reflux a könnycsatorna öntözése után.
egy éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Hat alkalommal egy éves utánkövetésben, ill. azonnali műtét után, a műtétet követő 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban és 12. hónapban.
0-tól 10-ig a páciens érzésétől és életminőségétől függően
Hat alkalommal egy éves utánkövetésben, ill. azonnali műtét után, a műtétet követő 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban és 12. hónapban.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés mennyisége milliliterben a műtét során
Időkeret: egy éves követés
A sebész feljegyzi a vérzés cadaverin mennyiségét
egy éves követés
Működési idő percekben
Időkeret: egy éves követés
Recesszív gömbfejű szilikon intubáció Az orr endoszkópia alatt a tágítástól az akadálytalan könnyöblítésig terjedt. A dacryocystorhinostomia a lebeny metszésétől a pakolásig.
egy éves követés
kórházi kezelési idő órákban
Időkeret: egy éves követés
A felvételi formalitásoktól a kórház elhagyásáig
egy éves követés
a kezelés teljes költsége jüanban
Időkeret: egy éves követés
A felvételi formalitásoktól a kórház elhagyásáig
egy éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU-5010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel