- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02636257
Két endoszkópos műtét összehasonlító vizsgálata könnycsatorna-elzáródás esetén (ACSOTEOFLDO)
2017. október 10. frissítette: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A recesszív gömbfejű szilikon intubáció és a dacryocystorhinostomia összehasonlító vizsgálata orr endoszkópia alatt a nasolacrimalis csatorna elzáródás kezelésében
Összehasonlítani a nasoendoszkópiás szilikon nasolakrimális intubáció és a dacryocystorhinostomia klinikai hatását könnycsatorna-elzáródásban szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A könnycsatorna elzáródása gyakori az epiphorában szenvedő betegek körében, ami súlyosan befolyásolja az életminőséget.
A kezelés elve a könnycsatorna elvezető csatorna helyreállítása vagy újjáépítése.
A klasszikus műtéti típus a dacryocystorhinostomia (DCR), amely különösen az arcmetszet esetében bonyolult.
Az endoszkópia fejlődésével azonban a kutatók inkább a szilikon nasolacrimális intubációt részesítik előnyben az orr endoszkópia alatt, amely egyszerűbb és hatékonyabb.
Az endoszkópiával a vizsgálók tisztán látják az anatómiai struktúrákat, és sokkal tökéletesebben tudják elvégezni a műtétet. A klasszikus DCR-hez képest rövid és hosszú távú terápiás hatása egyenlő, sőt még jobb is. Ez utóbbi típus tehát jót tesz orvosok és betegek egyaránt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- ThirdSunYatSen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orrnyálkahártya-elzáródás klinikai diagnózisa epiphora és gennyes szekréció klinikai képén alapul, egy másik pontszerű nyílás refluxával, majd a könnycsatorna öntözésénél;
- Ki kell bírnia a műtétet
- Legalább 18 éves
- NINCS könnydaganat és akut gyulladás
- A nasolakrimális csatorna elzáródása a digitális kivonásos dakriocisztográfiában
- Megfelelő szintű képzettség ahhoz, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat, és képes legyen kommunikálni a helyszíni személyzettel és betartani a nyomon követést;
- Elfogadott tájékozott hozzájárulás szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- A rossz egészség
- Legyen allergiás az érzéstelenítőkre
- A könnycsatorna rendellenességei
- Könnydaganat és akut gyulladás
- Gyermekek
- Ugyanaz az előző műtéti kudarc
Kilépési feltételek
- Posztoperatív fertőzés és tartós gyulladás
- Működési hiba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Recesszív gömbfejű szilikon intubáció
A szilikon nasolacrimális intubáció orr endoszkópia alatt helyreállíthatja a természetes vízelvezetési útvonalat a könnyben, és ambuláns műtétként egyszerűbb, olcsóbb és mini-invazív. A recesszív gömbfejű szilikon intubáció biztonságos, kényelmes és szinte fájdalommentes, és nincs trauma. nincs archege, és nem károsodik a könnycsatorna szerkezete és működése. Ezenkívül a szilikagél nem mérgező és nem irritáló. A fül-orr-gégész által végzett orr endoszkópia segít intraoperatív vizualizációban az orrüreg anatómiájáról, a veleszületett nasolacrimalis elzáródás megértésében és kezelésében. Ez az egyetlen módszer, amely megerősíti a katéterezés helyes anatómiai helyzetét és valós időben, elkerülve a hagyományosan a szemorvos által végzett vak kigereblyézést. A klasszikus DCR-hez képest rövid terápiás hatásai egyenlőek, de kényelmesebbek és kevesebb időt vesznek igénybe. pénzköltség.
|
Helyi érzéstelenítés, rendszeres fertőtlenítés, leterített steril törölköző, expozíciós műtéti oldal.2% lidokain
infiltrációs érzéstelenítés inferior orbitális idegekre, könnypontra és könnyzsákra.
Az orrüreget 15 perccel az eljárás előtt 2%-os efedrinnel és 1%-os tetrakainnal átitatott gézzel töltöttük meg. Rutinszerű szilikoncsövet végeztünk gömb alakú intubációval.
A könnycsont végére kitágult, majd a szondát a könnycsonttól a nasolacrimalis csatornán keresztül az inferior meatusig vezető vonallal behelyeztük. Vágja le a zsinórt, és öblítse ki a könnycsatornát fiziológiás sóoldattal 5 ml-ben, a vezetéket az alsó nyúlványba áramoltassa, majd szívja ki a vezetéket. orr endoszkópiával és a szondát kihúzva ismét kitágította a könnyvezetéket.
Helyezze be a gömb alakú szilikon csövet a könnyezési ponttól a könnyzacskóig, függőleges irányba fordítva, hogy a tubus bekerüljön a nasolacrimalis csatornába, majd fogja meg a fenti vonalat, de vágja le a következőt, és rögzítse.Akadálymentes könnyöntözés.
|
EGYÉB: Dacryocystorhinostomia
A nasolakrimális csatorna elzáródása gyakori az epiphorában szenvedő betegek körében, ami súlyosan befolyásolja az életminőséget.
A kezelés elve a könnycsatorna elvezető csatorna helyreállítása vagy újjáépítése.
A klasszikus műtéti típus a dacryocystorhinostomia (DCR), amely különösen az arcmetszet esetében komplex. A műtét után a könnyjárat fizikailag már nem tudja kiszívni a könnycseppet, így a betegek életét befolyásolja. Emellett a műtéti idő, magasabb a vérzés mennyisége, a kórházi kezelés ideje és a műtét teljes költsége.
|
A műtétet helyi érzéstelenítésben hajtották végre. A bemetszést az elülső könnytarékon végeztük. A középső palpebrális szalagot azonosítottuk. Az orbicularist elválasztottuk. A csonthártyát tükröztük, és a könnyzacskót a könnygödörből kimetszettük. hátsó szárnyak.
Csontütéssel megfelelő méretű csontos osteumot készítettünk. Az orrnyálkahártyát elvágtuk, hogy elülső és hátsó lebenyeket készítsünk. Ezt követően elülső-elülső és hátsó-hátsó szárnyakat varrtunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epiphora javítása
Időkeret: egy éves követés
|
Gyógyulás: a posztoperatív epiphora eltűnt.
Hatékony: a klinikai tünetek remissziója.
Érvénytelen: nincs hatással az epifórára.
|
egy éves követés
|
Könnyvízcsatorna öntözése
Időkeret: egy éves követés
|
Kúra: nincs reflux a könnycsatorna öntözése után.
Hatékony: egy kis reflux a könnycsatorna öntözése után.
Érvénytelen: sok reflux a könnycsatorna öntözése után.
|
egy éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Hat alkalommal egy éves utánkövetésben, ill. azonnali műtét után, a műtétet követő 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban és 12. hónapban.
|
0-tól 10-ig a páciens érzésétől és életminőségétől függően
|
Hat alkalommal egy éves utánkövetésben, ill. azonnali műtét után, a műtétet követő 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban és 12. hónapban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés mennyisége milliliterben a műtét során
Időkeret: egy éves követés
|
A sebész feljegyzi a vérzés cadaverin mennyiségét
|
egy éves követés
|
Működési idő percekben
Időkeret: egy éves követés
|
Recesszív gömbfejű szilikon intubáció Az orr endoszkópia alatt a tágítástól az akadálytalan könnyöblítésig terjedt. A dacryocystorhinostomia a lebeny metszésétől a pakolásig.
|
egy éves követés
|
kórházi kezelési idő órákban
Időkeret: egy éves követés
|
A felvételi formalitásoktól a kórház elhagyásáig
|
egy éves követés
|
a kezelés teljes költsége jüanban
Időkeret: egy éves követés
|
A felvételi formalitásoktól a kórház elhagyásáig
|
egy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McDonogh M, Meiring JH. Endoscopic transnasal dacryocystorhinostomy. J Laryngol Otol. 1989 Jun;103(6):585-7. doi: 10.1017/s0022215100109405.
- Onerci M, Orhan M, Ogretmenoglu O, Irkec M. Long-term results and reasons for failure of intranasal endoscopic dacryocystorhinostomy. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):319-22. doi: 10.1080/000164800750001170.
- Wormald PJ. Powered endoscopic dacryocystorhinostomy. Laryngoscope. 2002 Jan;112(1):69-72. doi: 10.1097/00005537-200201000-00013.
- Saroj G, Rashmi G. Conventional dacryocystorhinostomy versus endonasal dacryocystorhinostomy-a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;62(3):296-8. doi: 10.1007/s12070-010-0087-4. Epub 2010 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU-5010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .