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Uno studio comparativo di due operazioni endoscopiche per l'ostruzione del dotto lacrimale (ACSOTEOFLDO)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio comparativo dell'intubazione recessiva del silicone a testa sferica e della dacriocistorinostomia sotto endoscopia nasale nel trattamento dell'ostruzione del dotto nasolacrimale

Per confrontare gli effetti clinici tra l'intubazione nasolacrimale in silicone sotto nasoendoscopia e dacriocistorinostomia su pazienti con ostruzione del dotto lacrimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione del dotto lacrimale è comune tra i pazienti con epifora, che compromette seriamente la qualità della vita. Il principio del trattamento è ripristinare o ricostruire il canale di drenaggio del dotto lacrimale. Il tipo di intervento classico è la dacriocistorinostomia (DCR), che è particolarmente complessa per la sezione facciale. Tuttavia, con lo sviluppo dell'endoscopia, i ricercatori preferiscono l'intubazione nasolacrimale in silicone sotto endoscopia nasale, che è più semplice ed efficiente. Con l'endoscopia, gli investigatori possono vedere chiaramente le strutture anatomiche e quindi possono eseguire l'operazione in modo molto più perfetto. Rispetto a quello classico chiamato DCR, i suoi effetti terapeutici a breve e lungo termine sono uguali e persino migliori. Pertanto, quest'ultimo tipo fa bene a sia medici che pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • ThirdSunYatSen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ostruzione del dotto nasolacrimale basata su una clinica di epifora e secrezione purulenta, un altro orifizio puntiforme con reflusso nel successivo lavaggio nell'irrigazione del passaggio lacrimale;
  • Deve essere in grado di sopportare un intervento chirurgico
  • Almeno 18 anni
  • NO tumore lacrimale e infiammazione acuta
  • Ostruzione del dotto nasolacrimale nella dacriocistografia a sottrazione digitale
  • Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure dello studio ed essere in grado di comunicare con il personale del sito e aderire al follow-up;
  • Accettato il consenso informato verbalmente e per iscritto

Criteri di esclusione:

  • La cattiva salute
  • Essere allergico agli anestetici
  • Anomalie del dotto lacrimale
  • Tumore lacrimale e infiammazione acuta
  • Bambini
  • Lo stesso fallimento chirurgico prima

Criteri di uscita

  • Infezione postoperatoria e infiammazione persistente
  • Operazione fallita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intubazione in silicone a testa sferica recessiva
L'intubazione nasolacrimale in silicone sotto endoscopia nasale può ripristinare la via di drenaggio naturale nelle lacrime e come intervento chirurgico ambulatoriale, è più semplice, economica e mini-invasiva. L'intubazione in silicone con testa sferica recessiva è sicura, conveniente e quasi indolore per nessun trauma. non ha cicatrici facciali e nessun danno per la struttura e la funzione del dotto lacrimale. Inoltre, il gel di silice non è tossico e non irritante. L'endoscopia nasale consegnata dall'otorinolaringoiatra aiuta la visualizzazione intraoperatoria sull'anatomia della cavità nasale, la comprensione e la gestione dell'ostruzione congenita del dotto nasolacrimale e è l'unico metodo che conferma la corretta posizione anatomica del cateterismo e in tempo reale, evitando tradizionalmente il rastrellamento cieco del filo da parte del solo oculista. Rispetto al classico DCR, i suoi effetti terapeutici brevi sono uguali ma più convenienti e in meno tempo e costo in denaro.
Procedura: Intubazione in silicone a testa sferica recessiva
Anestesia locale, disinfezione regolare, stendi salviette sterili, esposizione lato operatorio. Lidocaina al 2%. anestesia da infiltrazione ai nervi orbitali inferiori, punto lacrimale e sacco lacrimale. La cavità nasale è stata imballata con garza imbevuta di efedrina al 2% con tetracaina all'1% 15 minuti prima della procedura. È stato eseguito un tubo di silicone di routine per l'intubazione sferica. Punto lacrimale dilatato fino alla fine, quindi inserita la sonda con la linea dal punto lacrimale al meato inferiore attraverso il dotto nasolacrimale. Tagliare la linea e lavare la soluzione fisiologica del dotto lacrimale in 5 mL, facendo scorrere la linea nel meato inferiore, quindi aspirare la linea con endoscopia nasale ed estratta la sonda e nuovamente dilatato il dotto lacrimale. Inserire il tubo sferico in silicone dal punto lacrimale al sacco lacrimale, invertendo la direzione verticale per assicurarsi che il tubo sia inserito nel dotto nasolacrimale, quindi prendere la linea sopra ma tagliare quella successiva e fissare. Irrigazione lacrimale senza ostruzioni.
ALTRO: Dacriocistorinostomia
L'ostruzione del dotto nasolacrimale è comune tra i pazienti con epifora, che compromette seriamente la qualità della vita. Il principio del trattamento è ripristinare o ricostruire il canale di drenaggio del dotto lacrimale. Il tipo di operazione classica è la dacriocistorinostomia (DCR), che è particolarmente complessa per la sezione del viso. Dopo l'intervento chirurgico, il passaggio lacrimale non può più aspirare fisicamente lo strappo, quindi influenzerà la vita dei pazienti. Inoltre, il tempo dell'operazione, il volume del sanguinamento, il tempo di ospedalizzazione e il costo totale dell'intervento sono più elevati.
Procedura: Dacriocistorinostomia
La chirurgia è stata eseguita in anestesia locale. L'incisione è stata eseguita sulla cresta lacrimale anteriore. È stato identificato il legamento palpebrale mediale. L'orbicolare è stato separato. È stata eseguita la riflessione del periostio e la dissezione del sacco lacrimale dalla fossa lacrimale. lembi posteriori. L'osteo osseo di dimensioni sufficienti è stato realizzato con punzone osseo. La mucosa nasale è stata tagliata per realizzare lembi anteriori e posteriori. Successivamente sono stati suturati i lembi anteriori ad anteriori e posteriori a posteriori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'epifora
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Cura: l'epifora postoperatoria è scomparsa. Efficace: remissione dei sintomi clinici. Non valido: nessun effetto sull'epifora.
follow-up di un anno
Irrigazione del passaggio lacrimale
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Cura: nessun reflusso dopo l'irrigazione del passaggio lacrimale. Efficace: un po' di reflusso dopo l'irrigazione del passaggio lacrimale. Non valido: molto reflusso dopo l'irrigazione del passaggio lacrimale.
follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva postoperatoria (VAS)
Lasso di tempo: Sei volte in un anno di follow-up, rispettivamente, nell'immediato post-operatorio, la 1a settimana, il 1° mese, il 3° mese, il 6° mese e il 12° mese dopo l'intervento.
Da 0 a 10 in base alla sensazione e alla qualità della vita dei pazienti
Sei volte in un anno di follow-up, rispettivamente, nell'immediato post-operatorio, la 1a settimana, il 1° mese, il 3° mese, il 6° mese e il 12° mese dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sanguinamento in millilitro durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Il chirurgo registra la quantità di sanguinamento da cadavere
follow-up di un anno
Tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: follow-up di un anno
L'intubazione in silicone a testa sferica recessiva sotto endoscopia nasale era dalla dilatazione all'irrigazione lacrimale non ostruita. La dacriocistorinostomia era dall'incisione del lembo all'imballaggio.
follow-up di un anno
tempo di degenza in ore
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Dalle formalità di ricovero all'uscita dall'ospedale
follow-up di un anno
costo totale del trattamento in yuan
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Dalle formalità di ricovero all'uscita dall'ospedale
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-5010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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