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Eine vergleichende Studie von zwei endoskopischen Operationen für Tränenwegsobstruktion (ACSOTEOFLDO)

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine vergleichende Studie zur rezessiven Silikonintubation mit kugelförmigem Kopf und Dakryozystorhinostomie unter nasaler Endoskopie bei der Behandlung von Tränennasengangobstruktion

Es sollten die klinischen Wirkungen zwischen der Silikon-Nasen-Tränen-Intubation unter Nasoendoskopie und der Dakryozystorhinostomie bei Patienten mit Tränenwegsobstruktion verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verstopfung der Tränenwege ist bei Patienten mit Epiphora häufig, was die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt. Behandlungsprinzip ist die Wiederherstellung bzw. der Wiederaufbau des Tränenwegabflusskanals. Die klassische Operationsart ist die Dakryozystorhinostomie (DCR), die insbesondere im Gesichtsschnitt aufwändig ist. Mit der Entwicklung der Endoskopie bevorzugen die Forscher jedoch die Silikon-Nasen-Tränen-Intubation unter der Nasenendoskopie, die einfacher und effizienter ist. Mit der Endoskopie können die Untersucher anatomische Strukturen klar erkennen und die Operation dann viel perfekter durchführen. Im Vergleich zur klassischen DCR sind ihre kurz- und langfristigen therapeutischen Wirkungen gleich und sogar besser. Daher ist letztere Art gut geeignet sowohl Ärzte als auch Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • ThirdSunYatSen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Nasolacrimal Duct Obstruction basiert auf einer Klinik von Epiphora und eitrigem Sekret, einer anderen punktförmigen Öffnungen mit Reflux bei anschließender Spülung bei Tränenwegsspülung;
  • Muss in der Lage sein, einer Operation standzuhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • KEIN Tränendrüsentumor und akute Entzündung
  • Obstruktion des Tränennasengangs in der digitalen Subtraktionsdakryozystographie
  • Ein ausreichendes Bildungsniveau, um die Studienverfahren zu verstehen und in der Lage zu sein, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren und sich an die Nachbereitung zu halten;
  • Akzeptierte Einverständniserklärung mündlich und schriftlich

Ausschlusskriterien:

  • Die schlechte Gesundheit
  • Seien Sie allergisch gegen Anästhetika
  • Anomalien der Tränenwege
  • Tränenwegstumor und akute Entzündung
  • Kinder
  • Das gleiche Operationsversagen zuvor

Abbruchkriterium

  • Postoperative Infektion und anhaltende Entzündung
  • Betriebsausfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rezessive Silikonintubation mit kugelförmigem Kopf
Die nasolakrimale Intubation aus Silikon unter nasaler Endoskopie kann den natürlichen Drainageweg bei Tränen wiederherstellen und ist als ambulante Operation einfacher, billiger und mini-invasiv hat keine Gesichtsnarbe und keine Schäden an Struktur und Funktion des Tränenkanals. Außerdem ist Silikagel ungiftig und nicht reizend. Die vom HNO-Arzt durchgeführte Nasenendoskopie hilft bei der intraoperativen Visualisierung der Anatomie der Nasenhöhle, dem Verständnis und der Behandlung angeborener Verstopfungen des Tränennasengangs und ist die einzige Methode, die die korrekte anatomische Position der Katheterisierung und in Echtzeit bestätigt, wodurch traditionell das blinde Herausharken des Drahtes durch den Augenarzt allein vermieden wird. Im Vergleich zur klassischen DCR sind ihre kurzen therapeutischen Wirkungen gleich, aber bequemer und weniger zeitaufwendig und Geldkosten.
Verfahren: Rezessive Silikonintubation mit kugelförmigem Kopf
Lokalanästhesie, regelmäßige Desinfektion, sterile Tücher verteilen, operative Seite freilegen. 2 % Lidocain Infiltrationsanästhesie der unteren Orbitalnerven, des Tränenpünktchens und des Tränensacks. Die Nasenhöhle wurde 15 Minuten vor dem Eingriff mit Gaze gefüllt, die in 2 % Ephedrin mit 1 % Tetracain getränkt war. Ein routinemäßiger Silikonschlauch mit kugelförmiger Intubation wurde durchgeführt. Dilatierter Tränenpunkt bis zum Ende, dann die Sonde mit der Leitung vom Tränenpunkt zum unteren Nasengang durch den Tränennasengang einführen. Die Leitung durchtrennen und den Tränengang mit physiologischer Kochsalzlösung in 5 ml spülen, die Leitung in den unteren Gehörgang fließen lassen, dann die Leitung absaugen mit nasaler Endoskopie und extrahierte die Sonde und dilatierte den Tränengang erneut. Führen Sie den kugelförmigen Silikonschlauch vom Tränenpunkt zum Tränensack ein und drehen Sie ihn in umgekehrter vertikaler Richtung, um sicherzustellen, dass der Schlauch in den Nasen-Tränen-Kanal eingeführt wird. Fangen Sie dann die obige Linie, schneiden Sie die folgende ab und fixieren Sie sie. Ungehinderte Tränenspülung.
ANDERE: Dakryozystorhinostomie
Eine Verstopfung des Tränennasengangs ist bei Patienten mit Epiphora häufig, was die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt. Behandlungsprinzip ist die Wiederherstellung bzw. der Wiederaufbau des Tränenwegabflusskanals. Die klassische Operationsart ist die Dakryozystorhinostomie (DCR), die insbesondere bei Gesichtsschnitten aufwändig ist. Nach der Operation kann der Tränenweg den Riss nicht mehr physisch absaugen, so dass er das Leben des Patienten beeinträchtigt. Blutungsvolumen, Krankenhausaufenthaltszeit und Gesamtkosten für die Operation sind höher.
Verfahren: Dakryozystorhinostomie
Die Operation wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Der Schnitt wurde über dem vorderen Tränenkamm vorgenommen. Das mediale Lidband wurde identifiziert. Der Orbicularis wurde abgetrennt. Die Knochenhaut wurde reflektiert und der Tränensack von der Tränengrube getrennt hintere Klappen. Ein Knochenosteum von ausreichender Größe wurde mit einer Knochenstanze hergestellt. Die Nasenschleimhaut wurde geschnitten, um anteriore und posteriore Lappen herzustellen. Anschließend wurden von anterior zu anterior und von posterior zu posterior Lappen genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epiphora-Verbesserung
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Heilung: postoperative Epiphora verschwand. Wirksam:Klinische Symptomremission. Ungültig: keine Wirkung auf Epiphora.
einjährige Nachsorge
Bewässerung der Tränenwege
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Heilung: kein Reflux nach Tränenwegsspülung. Effektiv: ein wenig Reflux nach Tränenwegsspülung. Ungültig: viel Reflux nach Tränenwegsspülung.
einjährige Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sechsmal in einem Jahr Follow-up, jeweils unmittelbar nach der Operation, in der 1. Woche, im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat und im 12. Monat nach der Operation.
Von 0 bis 10 je nach Gefühl und Lebensqualität der Patienten
Sechsmal in einem Jahr Follow-up, jeweils unmittelbar nach der Operation, in der 1. Woche, im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat und im 12. Monat nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsvolumen in Milliliter während der Operation
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Der Chirurg zeichnet die Kadavermenge der Blutung auf
einjährige Nachsorge
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Die rezessive Silikonintubation mit kugelförmigem Kopf unter nasaler Endoskopie erfolgte von der Dilatation bis zur ungehinderten Tränenspülung. Die Dakryozystorhinostomie erfolgte vom Lappenschnitt bis zum Tamponieren.
einjährige Nachsorge
Krankenhausaufenthaltszeit in Stunden
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Von den Aufnahmeformalitäten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
einjährige Nachsorge
Gesamtkosten der Behandlung in Yuan
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Von den Aufnahmeformalitäten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
einjährige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-5010

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UNENTSCHIEDEN

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