Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av to endoskopiske operasjoner for tårekanalobstruksjon (ACSOTEOFLDO)

10. oktober 2017 oppdatert av: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En sammenlignende studie av recessiv sfærisk hode silikonintubasjon og dacryocystorhinostomi under neseendoskopi ved behandling av obstruksjon av nasolacrimal kanal

For å sammenligne de kliniske effektene mellom silikon nasolacrimal intubasjon under nasoendoskopi og dacryocystorhinostomi på pasienter med tårekanalobstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tårekanalobstruksjon er vanlig blant pasienter med epiphora, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten. Behandlingsprinsippet er å gjenopprette eller gjenoppbygge drenskanalen i tårekanalen. Den klassiske operasjonstypen er dacryocystorhinostomi (DCR), som er kompleks spesielt for ansiktssnitt. Men med utviklingen av endoskopi, foretrekker etterforskerne fremfor silikon nasolacrimal intubasjon under nasal endoskopi, som er enklere og mer effektivt. Med endoskopi kan etterforskerne se anatomiske strukturer tydelig og deretter utføre operasjonen mye mer perfekt. Sammenlignet med den klassiske kalt DCR, er dens kort- og langsiktige terapeutiske effekter like og enda bedre. Derfor gjør den sistnevnte typen godt for å både leger og pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • ThirdSunYatSen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Nasolacrimal Duct Obstruksjon basert på en klinisk av epiphora og purulent sekresjon, en annen punktforme åpninger med refluks i påfølgende spyling i lacrimal passasje irrigasjon;
  • Må tåle operasjon
  • Minst 18 år gammel
  • INGEN tåresvulst og akutt betennelse
  • Nasolacrimal duct obstruksjon i digital subtraksjon dacryocystography
  • Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med stedets personell og følge oppfølgingen;
  • Aksepterer informert samtykke muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Den dårlige helsen
  • Vær allergisk mot anestesimidler
  • Avvik i tårekanalen
  • Lakrimal svulst og akutt betennelse
  • Barn
  • Den samme operasjonssvikten før

Utgangskriterier

  • Postoperativ infeksjon og vedvarende betennelse
  • Driftsfeil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Recessiv silikonintubering med sfærisk hode
Silikon nasolacrimal intubasjon under nasal endoskopi kan gjenopprette naturlig dreneringsvei i tårer, og som en poliklinisk operasjon er den enklere, billig og mini-invasiv. har ingen arr i ansiktet og ingen skade på strukturen og funksjonen til tårekanalen. Dessuten er silikagel ikke-giftig og ikke irriterende. Nasal endoskopi levert av øre-neselege hjelper intraoperativ visualisering om anatomi av nesehulen, forståelse og håndtering av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal og er den eneste metoden som bekrefter den korrekte anatomiske posisjonen til kateteriseringen og i sanntid, og man unngår tradisjonelt den blinde utrivningstråden av øyelegen alene. Sammenlignet med den klassiske DCR er dens korte terapeutiske effekt like, men mer praktisk og kortere tid og penger-kostnad.
Lokalbedøvelse, regelmessig desinfeksjon, spre sterile håndklær, eksponering operativ side.2 % lidokain infiltrasjonsanestesi til nedre orbitale nerver, lacrimal punctum og lacrimal sac. Nesehulen ble pakket med gasbind fuktet i 2 % efedrin med 1 % tetrakain 15 minutter før prosedyren. Et rutinemessig silikonrør med sfærisk intubasjon ble utført. Utvidet tårespiss til enden, førte deretter inn sonden med linje fra tårepunkt til nedre øregang gjennom nasolacrimal kanal. Kutt linjen og skyll tårekanalens fysiologiske saltvann i 5 mL, strømmet linjen inn i nedre øregang, og sugde deretter ut tråden med nasal endoskopi og tok ut sonden og utvidet tårekanalen igjen. Sett inn det sfæriske silikonrøret fra tåresekken til tåresekken, reverser til vertikal retning for å sikre at røret settes inn i nasolacrimal-kanalen, fange deretter linjen ovenfor, men klipp den etterfølgende og fiks. Uhindret tåreskylling.
ANNEN: Dacryocystorhinostomi
Nasolacrimal duct obstruksjon er vanlig blant pasienter med epiphora, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten. Behandlingsprinsippet er å gjenopprette eller gjenoppbygge drenskanalen i tårekanalen. Den klassiske operasjonstypen er dacryocystorhinostomi (DCR), som er komplisert spesielt for ansiktssnitt. Etter operasjonen kan ikke tårepassasjen fjerne riften fysisk lenger, slik at det vil påvirke pasientens liv. Dessuten er operasjonstiden, blødningsvolum, sykehusinnleggelsestid og totalkostnad for operasjonen er høyere.
Kirurgi ble utført under lokalbedøvelse.Snitt ble tatt over fremre tårekam.Mediale palpebrale ligament ble identifisert.Orbicularis ble separert.Refleksjon av periosteum og disseksjon av tåresekk fra tårefossa ble skåret ut for å gjøre'H'formet fremre og bakre klaffer. Bony osteum av tilstrekkelig størrelse ble laget med beinpunch. Neseslimhinnen ble kuttet for å lage fremre og bakre klaffer. Deretter ble fremre og bakre klaffer suturert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epiphora forbedring
Tidsramme: ett års oppfølging
Kur: postoperativ epiphora forsvant. Effektiv: klinisk symptomremisjon. Ugyldig: ingen effekt på epiphora.
ett års oppfølging
Vanning av tårepassasjen
Tidsramme: ett års oppfølging
Kur: ingen refluks etter vanning av tårepassasjen. Effektiv: litt tilbakeløp etter vanning av tårepassasjen. Ugyldig: mye tilbakeløp etter vanning av tårepassasjen.
ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Seks ganger i ett års oppfølging, henholdsvis umiddelbart etter operasjonen, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned etter operasjonen.
Fra 0 til 10 i henhold til pasientenes følelse og livskvalitet
Seks ganger i ett års oppfølging, henholdsvis umiddelbart etter operasjonen, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsvolum i milliliter under operasjonen
Tidsramme: ett års oppfølging
Kirurgen registrerer cadaverine-mengden av blødninger
ett års oppfølging
Driftstid i minutter
Tidsramme: ett års oppfølging
Recessiv sfærisk hode silikonintubasjon under nese Endoskopi var fra dilatasjon til uhindret tåreskylling. Dacryocystorhinostomi var fra klaffesnitt til pakking.
ett års oppfølging
sykehusinnleggelsestid i timer
Tidsramme: ett års oppfølging
Fra innleggelsesformaliteter til å forlate sykehuset
ett års oppfølging
total kostnad for behandlingen i yuan
Tidsramme: ett års oppfølging
Fra innleggelsesformaliteter til å forlate sykehuset
ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYSU-5010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere