- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02636257
En sammenlignende studie av to endoskopiske operasjoner for tårekanalobstruksjon (ACSOTEOFLDO)
10. oktober 2017 oppdatert av: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En sammenlignende studie av recessiv sfærisk hode silikonintubasjon og dacryocystorhinostomi under neseendoskopi ved behandling av obstruksjon av nasolacrimal kanal
For å sammenligne de kliniske effektene mellom silikon nasolacrimal intubasjon under nasoendoskopi og dacryocystorhinostomi på pasienter med tårekanalobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tårekanalobstruksjon er vanlig blant pasienter med epiphora, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten.
Behandlingsprinsippet er å gjenopprette eller gjenoppbygge drenskanalen i tårekanalen.
Den klassiske operasjonstypen er dacryocystorhinostomi (DCR), som er kompleks spesielt for ansiktssnitt.
Men med utviklingen av endoskopi, foretrekker etterforskerne fremfor silikon nasolacrimal intubasjon under nasal endoskopi, som er enklere og mer effektivt.
Med endoskopi kan etterforskerne se anatomiske strukturer tydelig og deretter utføre operasjonen mye mer perfekt. Sammenlignet med den klassiske kalt DCR, er dens kort- og langsiktige terapeutiske effekter like og enda bedre. Derfor gjør den sistnevnte typen godt for å både leger og pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- ThirdSunYatSen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Nasolacrimal Duct Obstruksjon basert på en klinisk av epiphora og purulent sekresjon, en annen punktforme åpninger med refluks i påfølgende spyling i lacrimal passasje irrigasjon;
- Må tåle operasjon
- Minst 18 år gammel
- INGEN tåresvulst og akutt betennelse
- Nasolacrimal duct obstruksjon i digital subtraksjon dacryocystography
- Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med stedets personell og følge oppfølgingen;
- Aksepterer informert samtykke muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Den dårlige helsen
- Vær allergisk mot anestesimidler
- Avvik i tårekanalen
- Lakrimal svulst og akutt betennelse
- Barn
- Den samme operasjonssvikten før
Utgangskriterier
- Postoperativ infeksjon og vedvarende betennelse
- Driftsfeil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Recessiv silikonintubering med sfærisk hode
Silikon nasolacrimal intubasjon under nasal endoskopi kan gjenopprette naturlig dreneringsvei i tårer, og som en poliklinisk operasjon er den enklere, billig og mini-invasiv. har ingen arr i ansiktet og ingen skade på strukturen og funksjonen til tårekanalen. Dessuten er silikagel ikke-giftig og ikke irriterende. Nasal endoskopi levert av øre-neselege hjelper intraoperativ visualisering om anatomi av nesehulen, forståelse og håndtering av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal og er den eneste metoden som bekrefter den korrekte anatomiske posisjonen til kateteriseringen og i sanntid, og man unngår tradisjonelt den blinde utrivningstråden av øyelegen alene. Sammenlignet med den klassiske DCR er dens korte terapeutiske effekt like, men mer praktisk og kortere tid og penger-kostnad.
|
Lokalbedøvelse, regelmessig desinfeksjon, spre sterile håndklær, eksponering operativ side.2 % lidokain
infiltrasjonsanestesi til nedre orbitale nerver, lacrimal punctum og lacrimal sac.
Nesehulen ble pakket med gasbind fuktet i 2 % efedrin med 1 % tetrakain 15 minutter før prosedyren. Et rutinemessig silikonrør med sfærisk intubasjon ble utført.
Utvidet tårespiss til enden, førte deretter inn sonden med linje fra tårepunkt til nedre øregang gjennom nasolacrimal kanal. Kutt linjen og skyll tårekanalens fysiologiske saltvann i 5 mL, strømmet linjen inn i nedre øregang, og sugde deretter ut tråden med nasal endoskopi og tok ut sonden og utvidet tårekanalen igjen.
Sett inn det sfæriske silikonrøret fra tåresekken til tåresekken, reverser til vertikal retning for å sikre at røret settes inn i nasolacrimal-kanalen, fange deretter linjen ovenfor, men klipp den etterfølgende og fiks. Uhindret tåreskylling.
|
|
ANNEN: Dacryocystorhinostomi
Nasolacrimal duct obstruksjon er vanlig blant pasienter med epiphora, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten.
Behandlingsprinsippet er å gjenopprette eller gjenoppbygge drenskanalen i tårekanalen.
Den klassiske operasjonstypen er dacryocystorhinostomi (DCR), som er komplisert spesielt for ansiktssnitt. Etter operasjonen kan ikke tårepassasjen fjerne riften fysisk lenger, slik at det vil påvirke pasientens liv. Dessuten er operasjonstiden, blødningsvolum, sykehusinnleggelsestid og totalkostnad for operasjonen er høyere.
|
Kirurgi ble utført under lokalbedøvelse.Snitt ble tatt over fremre tårekam.Mediale palpebrale ligament ble identifisert.Orbicularis ble separert.Refleksjon av periosteum og disseksjon av tåresekk fra tårefossa ble skåret ut for å gjøre'H'formet fremre og bakre klaffer.
Bony osteum av tilstrekkelig størrelse ble laget med beinpunch. Neseslimhinnen ble kuttet for å lage fremre og bakre klaffer. Deretter ble fremre og bakre klaffer suturert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiphora forbedring
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Kur: postoperativ epiphora forsvant.
Effektiv: klinisk symptomremisjon.
Ugyldig: ingen effekt på epiphora.
|
ett års oppfølging
|
|
Vanning av tårepassasjen
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Kur: ingen refluks etter vanning av tårepassasjen.
Effektiv: litt tilbakeløp etter vanning av tårepassasjen.
Ugyldig: mye tilbakeløp etter vanning av tårepassasjen.
|
ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Seks ganger i ett års oppfølging, henholdsvis umiddelbart etter operasjonen, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned etter operasjonen.
|
Fra 0 til 10 i henhold til pasientenes følelse og livskvalitet
|
Seks ganger i ett års oppfølging, henholdsvis umiddelbart etter operasjonen, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsvolum i milliliter under operasjonen
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Kirurgen registrerer cadaverine-mengden av blødninger
|
ett års oppfølging
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Recessiv sfærisk hode silikonintubasjon under nese Endoskopi var fra dilatasjon til uhindret tåreskylling. Dacryocystorhinostomi var fra klaffesnitt til pakking.
|
ett års oppfølging
|
|
sykehusinnleggelsestid i timer
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Fra innleggelsesformaliteter til å forlate sykehuset
|
ett års oppfølging
|
|
total kostnad for behandlingen i yuan
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Fra innleggelsesformaliteter til å forlate sykehuset
|
ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonogh M, Meiring JH. Endoscopic transnasal dacryocystorhinostomy. J Laryngol Otol. 1989 Jun;103(6):585-7. doi: 10.1017/s0022215100109405.
- Onerci M, Orhan M, Ogretmenoglu O, Irkec M. Long-term results and reasons for failure of intranasal endoscopic dacryocystorhinostomy. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):319-22. doi: 10.1080/000164800750001170.
- Wormald PJ. Powered endoscopic dacryocystorhinostomy. Laryngoscope. 2002 Jan;112(1):69-72. doi: 10.1097/00005537-200201000-00013.
- Saroj G, Rashmi G. Conventional dacryocystorhinostomy versus endonasal dacryocystorhinostomy-a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;62(3):296-8. doi: 10.1007/s12070-010-0087-4. Epub 2010 Oct 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU-5010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .