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Une étude comparative de deux opérations endoscopiques pour l'obstruction du canal lacrymal (ACSOTEOFLDO)

10 octobre 2017 mis à jour par: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Une étude comparative de l'intubation récessive à tête sphérique en silicone et de la dacryocystorhinostomie sous endoscopie nasale dans le traitement de l'obstruction du canal lacrymo-nasal

Comparer les effets cliniques entre l'intubation nasolacrymale en silicone sous nasoendoscopie et la dacryocystorhinostomie chez les patients présentant une obstruction du canal lacrymal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obstruction du canal lacrymal est fréquente chez les patients atteints d'épiphora, ce qui affecte gravement la qualité de vie. Le principe du traitement est de restaurer ou reconstruire le canal de drainage du canal lacrymal. Le type d'opération classique est la dacryocystorhinostomie (DCR), qui est complexe pour la coupe du visage en particulier. Cependant, avec le développement de l'endoscopie, les investigateurs préfèrent l'intubation nasolacrymale en silicone sous endoscopie nasale, plus simple et plus efficace. Avec l'endoscopie, les enquêteurs peuvent voir clairement les structures anatomiques et peuvent ensuite effectuer l'opération beaucoup plus parfaitement. Comparé à l'opération classique appelée DCR, ses effets thérapeutiques à court et à long terme sont égaux et même meilleurs. Par conséquent, ce dernier type fait du bien à à la fois médecins et patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • ThirdSunYatSen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'obstruction du canal nasolacrymal basé sur une clinique d'épiphora et de sécrétion purulente, un autre orifices punctiformes avec reflux lors d'un rinçage ultérieur dans l'irrigation des voies lacrymales ;
  • Doit être capable de résister à la chirurgie
  • Au moins 18 ans
  • AUCUNE tumeur lacrymale et inflammation aiguë
  • Obstruction du canal lacrymo-nasal dans la dacryocystographie par soustraction numérique
  • Un niveau d'éducation suffisant pour comprendre les procédures d'étude et être capable de communiquer avec le personnel du site et d'adhérer au suivi ;
  • Consentement éclairé accepté verbalement et par écrit

Critère d'exclusion:

  • La mauvaise santé
  • Être allergique aux anesthésiques
  • Anomalies du canal lacrymal
  • Tumeur lacrymale et inflammation aiguë
  • Enfants
  • Le même échec de chirurgie avant

Critère de sortie

  • Infection postopératoire et inflammation persistante
  • Échec de l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intubation récessive à tête sphérique en silicone
L'intubation nasolacrymale en silicone sous endoscopie nasale peut restaurer la voie de drainage naturelle dans les larmes et en tant que chirurgie ambulatoire, elle est plus simple, bon marché et mini-invasive. L'intubation récessive en silicone à tête sphérique est sûre, pratique et presque indolore sans traumatisme. n'a pas de cicatrice faciale et aucun dommage pour la structure et la fonction du canal lacrymal. De plus, le gel de silice est non toxique et non irritant. L'endoscopie nasale remise par l'oto-rhino-laryngologiste aide à la visualisation peropératoire de l'anatomie de la cavité nasale, à la compréhension et à la gestion de l'obstruction congénitale des canaux nasolacrymaux et est la seule méthode qui confirme la position anatomique correcte du cathétérisme et en temps réel, en évitant traditionnellement le fil de ratissage aveugle par l'ophtalmologiste seul. Comparé au DCR classique, ses effets thérapeutiques courts sont égaux mais plus pratiques et moins de temps et coût en argent.
Procédure: Intubation récessive à tête sphérique en silicone
Anesthésie locale, désinfection régulière, étaler des serviettes stériles, exposition côté opératoire.2% de lidocaïne anesthésie par infiltration des nerfs orbitaires inférieurs, du point lacrymal et du sac lacrymal. La cavité nasale a été remplie de gaze imbibée d'éphédrine à 2 % avec de la tétracaïne à 1 % 15 minutes avant la procédure. Un tube en silicone de routine d'intubation sphérique a été réalisé. Point lacrymal dilaté jusqu'au bout, puis inséré la sonde avec la ligne allant du point lacrymal au méat inférieur par le canal lacrymo-nasal. Couper la ligne et rincer le canal lacrymal avec une solution saline physiologique dans 5 ml, en faisant couler la ligne dans le méat inférieur, puis aspiré la ligne avec endoscopie nasale et extraire la sonde et dilater à nouveau le canal lacrymal. Insérez le tube sphérique en silicone du point lacrymal au sac lacrymal, en inversant la direction verticale pour vous assurer que le tube est inséré dans le conduit nasolacrymal, puis attrapez la ligne ci-dessus mais coupez court la suivante et fixez. Irrigation lacrymale non obstruée.
AUTRE: Dacryocystorhinostomie
L'obstruction du canal lacrymo-nasal est fréquente chez les patients atteints d'épiphora, ce qui affecte gravement la qualité de vie. Le principe du traitement est de restaurer ou reconstruire le canal de drainage du canal lacrymal. Le type d'opération classique est la dacryocystorhinostomie (DCR), qui est complexe pour la section du visage en particulier. Après la chirurgie, le passage lacrymal ne peut plus siphonner physiquement la déchirure, ce qui affectera la vie des patients. En outre, le temps d'opération, le volume de saignement, le temps d'hospitalisation et le coût total de la chirurgie sont plus élevés.
Procédure: Dacryocystorhinostomie
La chirurgie a été réalisée sous anesthésie locale.L'incision a été prise sur la crête lacrymale antérieure.Le ligament palpébral médial a été identifié.Orbicularis a été séparé.La réflexion du périoste et la dissection du sac lacrymal de la fosse lacrymale ont été effectuées. volets postérieurs. Un osteum osseux de taille suffisante a été fabriqué avec un poinçon osseux. La muqueuse nasale a été coupée pour former des lambeaux antérieurs et postérieurs. Ensuite, des lambeaux antérieurs à antérieurs et postérieurs à postérieurs ont été suturés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'épiphore
Délai: suivi d'un an
Guérison : les épiphores postopératoires ont disparu. Efficace : rémission des symptômes cliniques. Non valide : aucun effet sur l'épiphora.
suivi d'un an
Irrigation des voies lacrymales
Délai: suivi d'un an
Guérison : pas de reflux après irrigation des voies lacrymales. Efficace : un peu de reflux après irrigation des voies lacrymales. Invalide : beaucoup de reflux après irrigation des voies lacrymales.
suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique postopératoire (EVA)
Délai: Six fois en un an de suivi, respectivement en postopératoire immédiat, la 1e semaine, le 1e mois, le 3e mois, le 6e mois et le 12e mois après la chirurgie.
De 0 à 10 selon le ressenti et la qualité de vie des patients
Six fois en un an de suivi, respectivement en postopératoire immédiat, la 1e semaine, le 1e mois, le 3e mois, le 6e mois et le 12e mois après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de saignement en millilitre pendant la chirurgie
Délai: suivi d'un an
Le chirurgien enregistre la quantité de cadavérine du saignement
suivi d'un an
Temps de fonctionnement en minutes
Délai: suivi d'un an
L'intubation récessive à tête sphérique en silicone sous endoscopie nasale était de la dilatation à l'irrigation lacrymale non obstruée. La dacryocystorhinostomie était de l'incision du lambeau à l'emballage.
suivi d'un an
temps d'hospitalisation en heures
Délai: suivi d'un an
Des formalités d'admission à la sortie de l'hôpital
suivi d'un an
coût total du traitement en yuan
Délai: suivi d'un an
Des formalités d'admission à la sortie de l'hôpital
suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-5010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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