- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636257
Un estudio comparativo de dos operaciones endoscópicas para la obstrucción del conducto lagrimal (ACSOTEOFLDO)
10 de octubre de 2017 actualizado por: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Un estudio comparativo de intubación de silicona con cabeza esférica recesiva y dacriocistorrinostomía bajo endoscopia nasal en el tratamiento de la obstrucción del conducto nasolagrimal
Comparar los efectos clínicos entre la intubación nasolagrimal con silicona bajo nasoendoscopia y la dacriocistorrinostomía en pacientes con obstrucción del conducto lagrimal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción del conducto lagrimal es común entre los pacientes con epífora, lo que afecta gravemente la calidad de vida.
El principio del tratamiento es restaurar o reconstruir el canal de drenaje del conducto lagrimal.
El tipo de operación clásica es la dacriocistorrinostomía (DCR), que es particularmente compleja para la sección de la cara.
Sin embargo, con el desarrollo de la endoscopia, los investigadores prefieren la intubación nasolagrimal con silicona bajo endoscopia nasal, que es más simple y eficiente.
Con la endoscopia, los investigadores pueden ver claramente las estructuras anatómicas y luego pueden realizar la operación de manera mucho más perfecta. En comparación con la clásica llamada DCR, sus efectos terapéuticos a corto y largo plazo son iguales e incluso mejores. Por lo tanto, este último tipo es bueno para tanto médicos como pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- ThirdSunYatSen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Obstrucción del Conducto Nasolagrimal basado en una clínica de epífora y secreción purulenta, otra de orificios puntiformes con reflujo en posterior enrojecimiento en irrigación de vía lagrimal;
- Debe ser capaz de soportar la cirugía.
- Al menos 18 años
- NO tumor lagrimal e inflamación aguda
- Obstrucción del conducto nasolagrimal en dacriocistografía por sustracción digital
- Un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos del estudio y poder comunicarse con el personal del sitio y cumplir con el seguimiento;
- Consentimiento informado aceptado verbalmente y por escrito
Criterio de exclusión:
- La mala salud
- Ser alérgico a los anestésicos.
- Anomalías del conducto lagrimal
- Tumor lagrimal e inflamación aguda
- Niños
- El mismo fracaso de la cirugía antes
Criterio de salida
- Infección postoperatoria e inflamación persistente
- Fallo de operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intubación recesiva de silicona con cabeza esférica
La intubación nasolagrimal de silicona bajo endoscopia nasal puede restaurar la vía de drenaje natural en las lágrimas y, como cirugía ambulatoria, es más simple, económica y mini-invasiva. La intubación de silicona con cabeza esférica recesiva es segura, conveniente y casi no tiene cicatriz facial ni daño a la estructura y función del conducto lagrimal. Además, el gel de sílice no es tóxico ni irritante. La endoscopia nasal realizada por un otorrinolaringólogo ayuda a la visualización intraoperatoria sobre la anatomía de la cavidad nasal, comprensión y manejo de la obstrucción congénita del conducto nasolagrimal y es el único método que confirma la posición anatómica correcta del cateterismo y en tiempo real, evitando tradicionalmente el raspado ciego del alambre por parte del oftalmólogo solo. Comparado con el clásico DCR, sus efectos terapéuticos cortos son iguales pero más convenientes y en menos tiempo y dinero-costo.
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Anestesia local, desinfección periódica, toallas estériles extendidas, exposición del lado operatorio. Lidocaína al 2 %.
anestesia por infiltración a los nervios orbitarios inferiores, punto lagrimal y saco lagrimal.
La cavidad nasal se taponó con una gasa empapada en efedrina al 2% con tetracaína al 1% 15 minutos antes del procedimiento. Se realizó una intubación esférica de tubo de silicona de rutina.
Dilató el punto lagrimal hasta el final, luego insertó la sonda con la línea desde el punto lagrimal hasta el meato inferior a través del conducto nasolagrimal. Corte la línea y enjuague el conducto lagrimal con solución salina fisiológica en 5 ml, haciendo fluir la línea hacia el meato inferior, luego succione la línea. con endoscopia nasal y se extrajo la sonda y se volvió a dilatar la vía lagrimal.
Inserte el tubo esférico de silicona desde el punto lagrimal hasta el saco lagrimal, invirtiendo la dirección vertical para asegurarse de que el tubo se inserte en el conducto nasolagrimal, luego tome la línea anterior pero corte la siguiente y fíjela. Irrigación lagrimal sin obstrucciones.
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OTRO: Dacriocistorrinostomía
La obstrucción del conducto nasolagrimal es común entre los pacientes con epífora, lo que afecta gravemente la calidad de vida.
El principio del tratamiento es restaurar o reconstruir el canal de drenaje del conducto lagrimal.
El tipo de operación clásica es la dacriocistorrinostomía (DCR), que es particularmente compleja para la sección de la cara. Después de la cirugía, el conducto lagrimal ya no puede desviar el desgarro físicamente, por lo que afectará la vida de los pacientes. Además, el tiempo de operación, el volumen de sangrado, el tiempo de hospitalización y el costo total de la cirugía es mayor.
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La cirugía se realizó bajo anestesia local. Se realizó una incisión sobre la cresta lagrimal anterior. Se identificó el ligamento palpebral medial. Se separó el orbicular. Se realizó una reflexión del periostio y una disección del saco lagrimal de la fosa lagrimal. colgajos posteriores.
Se hizo un osteum óseo de tamaño suficiente con punzón óseo. Se cortó la mucosa nasal para hacer los colgajos anterior y posterior. Posteriormente, se suturaron los colgajos de anterior a anterior y de posterior a posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la epífora
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Cura: la epífora postoperatoria desapareció.
Eficaz: remisión de los síntomas clínicos.
No válido: sin efecto sobre la epífora.
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seguimiento de un año
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Irrigación del Paso Lagrimal
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Cura: sin reflujo después de la irrigación del paso lagrimal.
Eficaz: un poco de reflujo después de la irrigación del paso lagrimal.
Inválido: mucho reflujo después de la irrigación de las vías lagrimales.
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seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica Postoperatoria (EVA)
Periodo de tiempo: Seis veces en el seguimiento de un año, respectivamente, posquirúrgico inmediato, la semana 1, el mes 1, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de la cirugía.
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De 0 a 10 según el sentimiento y la calidad de vida de los pacientes
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Seis veces en el seguimiento de un año, respectivamente, posquirúrgico inmediato, la semana 1, el mes 1, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangrado en mililitros durante la cirugía
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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El cirujano registra la cantidad cadaverina de sangrado
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seguimiento de un año
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Tiempo de funcionamiento en minutos
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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La intubación recesiva de silicona con cabeza esférica bajo endoscopia nasal fue desde la dilatación hasta la irrigación lagrimal sin obstrucciones. La dacriocistorrinostomía fue desde la incisión del colgajo hasta el taponamiento.
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seguimiento de un año
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tiempo de hospitalización en horas
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Desde los trámites de ingreso hasta el alta hospitalaria
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seguimiento de un año
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costo total del tratamiento en yuanes
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Desde los trámites de ingreso hasta el alta hospitalaria
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seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonogh M, Meiring JH. Endoscopic transnasal dacryocystorhinostomy. J Laryngol Otol. 1989 Jun;103(6):585-7. doi: 10.1017/s0022215100109405.
- Onerci M, Orhan M, Ogretmenoglu O, Irkec M. Long-term results and reasons for failure of intranasal endoscopic dacryocystorhinostomy. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):319-22. doi: 10.1080/000164800750001170.
- Wormald PJ. Powered endoscopic dacryocystorhinostomy. Laryngoscope. 2002 Jan;112(1):69-72. doi: 10.1097/00005537-200201000-00013.
- Saroj G, Rashmi G. Conventional dacryocystorhinostomy versus endonasal dacryocystorhinostomy-a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;62(3):296-8. doi: 10.1007/s12070-010-0087-4. Epub 2010 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-5010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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